Fer IV pour l'anémie des maladies graves traumatiques (IATCI)
Une comparaison multicentrique, randomisée et en double aveugle de la supplémentation en fer par voie intraveineuse au placebo pour le traitement de l'anémie des maladies graves traumatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Presque tous les patients traumatisés admis dans une unité de soins intensifs (USI) sont anémiques (faible nombre de globules rouges). L'anémie est un facteur de risque indépendant de mauvais résultats, y compris l'infection, l'altération de la cicatrisation des plaies et la mort. Les thérapies actuelles pour l'anémie en USI ne sont pas satisfaisantes : la transfusion de globules rouges (GR) est associée à un risque accru d'immunosuppression, d'infection et de défaillance d'organe. En outre, l'utilisation à la fois de produits de remplacement de l'hémoglobine et d'érythropoïétine est limitée par les dépenses ainsi que par des profils d'effets secondaires défavorables.
L'une des principales causes d'anémie chez les patients traumatisés en soins intensifs implique des perturbations du métabolisme du fer. Le fer est nécessaire à la fabrication des globules rouges, et un manque de fer délivré à la moelle osseuse entraîne une anémie. Le traumatisme provoque le détournement du fer de la moelle osseuse vers le stockage, où il ne peut pas participer à la génération de globules rouges. Ce détournement du fer est causé par des protéines inflammatoires libérées à la suite d'une lésion tissulaire.
Des travaux antérieurs du chercheur principal auprès de patients en soins intensifs ont suggéré un avantage à la supplémentation orale en fer administrée à des doses similaires à celles utilisées dans une multivitamine standard. Cependant, de nombreux patients n'étaient pas capables de tolérer les médicaments oraux, et cette étude n'était pas spécifique aux patients traumatisés. Des recherches supplémentaires ont suggéré que la supplémentation en fer par voie intraveineuse est efficace pour traiter les patients anémiques souffrant d'autres affections inflammatoires, telles que le cancer et les maladies inflammatoires de l'intestin. Cependant, le bénéfice de la supplémentation en fer par voie intraveineuse n'a jamais été testé chez les patients anémiques en USI, y compris les patients traumatisés.
L'essai clinique en cours évaluera le profil risque/bénéfice de la supplémentation en fer par voie intraveineuse chez les patients anémiques en soins intensifs traumatisés. L'étude se déroulera dans plusieurs centres universitaires de traumatologie ayant une longue histoire de participation à la recherche translationnelle.
L'anémie reste une complication dévastatrice des traumatismes. Les options de traitement actuelles sont limitées. La supplémentation en fer par voie intraveineuse représente une solution ciblée et rentable à ce problème omniprésent, dont l'efficacité reste indéfinie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- University of Michigan Health Systems
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- NewYork Presbyterian Medical Center/Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15201
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98102
- Harborview Medical Center/University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admission aux soins intensifs pour traumatisme
- Adultes (âge ≥ 18 ans)
- Anémie (hémoglobine < 12 g/dL)
- ≤ 72 heures à compter de l'admission aux soins intensifs
- Durée prévue du séjour en USI ≥ 7 jours
Critère d'exclusion:
- Hémorragie active nécessitant une transfusion de GR
- Surcharge en fer (concentration de ferritine sérique ≥ 1 000 ng/mL) ou toute condition associée à une surcharge en fer (par exemple, hémochromatose, acéruloplasminémie
- Conditions inflammatoires chroniques (par exemple, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, spondilite ankylosante)
- Troubles hématologiques préexistants (p. ex., thalassémie, drépanocytose, hémophilie, maladie de von Willibrand, maladie myéloproliférative)
- Anémie macrocytaire (volume corpusculaire moyen ≥ 100 fL)
- Utilisation actuelle d'agents immunosuppresseurs, y compris les corticostéroïdes (par exemple, la dexaméthasone, l'hydrocortisone, la méthylprednisolone, la prednisone, à l'exception des corticostéroïdes inhalés), les inhibiteurs de la calcinurine (par exemple, la cyclosporine, le tacrolimus), les antimétabolites (par exemple, l'azathioprine) ou les produits biologiques (par exemple, l'OKT3, la thymoglobuline)
- Utilisation d'une formulation d'érythropoïétine humaine recombinante dans les 30 jours précédents
- Grossesse ou allaitement
- Interdiction de transfusion de globules rouges
- Séjour d'une durée ≥ 48 heures dans l'unité de soins intensifs d'un hôpital de transfert
- Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité au fer entéral ou intraveineux
- État moribond dans lequel la mort est imminente
- Inscription à tout autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fer saccharose
100 mg IV TIW
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100 mg IV TIW
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Pacebo - solution saline normale
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transfusion érythrocytaire
Délai: 42 jours
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Le nombre de participants qui ont subi une transfusion de GR.
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42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Érythropoïèse ferriprive (IDE)
Délai: 14 jours
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Une eZPP élevée est un diagnostic d'érythropoïèse ferriprive (IDE) et reflète l'apport en fer de la moelle osseuse, quel que soit le fer corporel total.
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14 jours
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Infection
Délai: 28 jours
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Le nombre de participants avec au moins une infection. Les infections spécifiques analysées comprenaient la PAV (pneumonie associée au ventilateur), la bactériémie et l'infection des voies urinaires (UTI). |
28 jours
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Le nombre de participants décédés
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fredric M Pieracci, MD, MPH, Denver Health Medical Center, University of Colorado Health Science Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-0705
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