외상성 중증 질환의 빈혈에 대한 IV 철분 (IATCI)
외상성 중증 질환의 빈혈 치료를 위한 정맥 철분 보충과 위약의 다기관, 무작위, 이중 맹검 비교
연구 개요
상세 설명
중환자실(ICU)에 입원한 거의 모든 외상 환자는 빈혈(적혈구 수가 적음)입니다. 빈혈은 감염, 상처 치유 장애 및 사망을 포함하여 불량한 결과에 대한 독립적인 위험 요소입니다. ICU 빈혈에 대한 현재 치료법은 만족스럽지 않습니다. 적혈구(RBC) 수혈은 면역 억제, 감염 및 장기 부전의 위험 증가와 관련이 있습니다. 또한, 헤모글로빈 대체 제품과 에리스로포이에틴의 사용은 바람직하지 않은 부작용 프로파일뿐만 아니라 비용으로 인해 제한됩니다.
외상 ICU 환자에서 빈혈의 주요 원인 중 하나는 철 대사 장애입니다. 철분은 적혈구를 만드는 데 필요하며 골수로 전달되는 철분이 부족하면 빈혈이 발생합니다. 외상은 철분을 골수에서 저장소로 전환시켜 적혈구 생성에 참여할 수 없게 합니다. 이러한 철분 전환은 조직 손상의 결과로 방출되는 염증성 단백질에 의해 발생합니다.
ICU 환자에 대한 주요 조사관의 이전 연구에서는 표준 종합 비타민제에 사용되는 것과 유사한 용량으로 투여되는 경구 철분 보충제의 이점을 제안했습니다. 그러나 많은 환자들이 경구용 약물을 견딜 수 없었으며, 이 연구는 외상 환자에게만 국한되지 않았습니다. 추가 연구에서는 정맥 주사 철분 보충이 암 및 염증성 장 질환과 같은 다른 염증 상태를 가진 빈혈 환자를 치료하는 데 효과적이라고 제안했습니다. 그러나 외상 환자를 포함하여 빈혈 ICU 환자에서 정맥 철분 보충의 이점이 테스트된 적이 없습니다.
현재 임상 시험은 빈혈 외상 ICU 환자에서 정맥 철분 보충의 위험/이득 프로파일을 평가할 것입니다. 이 연구는 중개 연구에 참여한 오랜 역사를 가진 여러 학술 트라우마 센터에서 진행될 것입니다.
빈혈은 외상의 파괴적인 합병증으로 남아 있습니다. 현재 치료 옵션은 제한적입니다. 정맥 철분 보충은 효능이 정의되지 않은 이 만연된 문제에 대한 표적화된 비용 효율적인 솔루션을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- University of Michigan Health Systems
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- NewYork Presbyterian Medical Center/Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15201
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98102
- Harborview Medical Center/University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외상으로 인한 ICU 입원
- 성인(만 18세 이상)
- 빈혈(헤모글로빈 < 12g/dL)
- ≤ ICU 입원 후 72시간
- 예상 ICU 입원 기간 ≥ 7일
제외 기준:
- RBC 수혈이 필요한 활동성 출혈
- 철 과부하(혈청 페리틴 농도 ≥ 1,000ng/mL) 또는 철 과부하와 관련된 모든 상태(예: 혈색소증, 아세룰로플라스민혈증)
- 만성 염증 상태(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 강직성 척추염)
- 기존 혈액 장애(예: 지중해빈혈, 낫적혈구병, 혈우병, 폰 빌리브란트병, 골수 증식성 질환)
- 거대구성 빈혈(평균 적혈구 용적 ≥ 100fL)
- 코르티코스테로이드(예: 덱사메타손, 하이드로코르티손, 메틸프레드니솔론, 프레드니손, 흡입 코르티코스테로이드 제외), 칼시누린 억제제(예: 사이클로스포린, 타크로리무스), 항대사제(예: 아자티오프린) 또는 생물학적 제제(예: OKT3, 티모글로불린)를 포함한 면역억제제의 현재 사용
- 이전 30일 이내에 재조합 인간 에리트로포이에틴 제형의 사용
- 임신 또는 수유
- 적혈구 수혈 금지
- 이송 병원의 ICU에서 48시간 이상 체류
- 경장 또는 정맥 철분에 대한 불내성 또는 과민증의 병력
- 죽음이 임박한 빈사 상태
- 다른 임상 시험에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 철 자당
100mg IV TIW
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100mg IV TIW
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Pacebo - 일반 식염수
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 수혈
기간: 42일
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RBC 수혈을 받은 참가자 수.
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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철 결핍 적혈구 조혈(IDE)
기간: 14 일
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상승된 eZPP는 철 결핍 적혈구 생성(IDE)을 진단하며 총 철분에 관계없이 골수 철분 공급을 반영합니다.
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14 일
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전염병
기간: 28일
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하나 이상의 감염이 있는 참가자의 수입니다. 분석된 특정 감염에는 VAP(인공호흡기 관련 폐렴), 균혈증 및 요로 감염(UTI)이 포함되었습니다. |
28일
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사망한 참가자 수
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fredric M Pieracci, MD, MPH, Denver Health Medical Center, University of Colorado Health Science Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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