- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01180894
IV Rauta traumaattisen kriittisen sairauden anemiaan (IATCI)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkovertailu suonensisäisen raudan lisäravinteen ja lumelääkkeen kanssa traumaattisen kriittisen sairauden anemian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes kaikki teho-osastolle (ICU) otetut traumapotilaat ovat aneemisia (alhainen punasolujen määrä). Anemia on itsenäinen riskitekijä huonoille tuloksille, mukaan lukien infektio, heikentynyt haavan paraneminen ja kuolema. Nykyiset ICU-anemian hoidot ovat epätyydyttäviä: Punasolujen (RBC) siirtoon liittyy lisääntynyt immuunivasteen, infektioiden ja elinten vajaatoiminnan riski. Lisäksi sekä hemoglobiinikorvaustuotteiden että erytropoietiinin käyttöä rajoittavat kustannukset sekä epäsuotuisat sivuvaikutusprofiilit.
Yksi pääasiallinen anemian syy trauma-teho-osastolla on raudan aineenvaihdunnan häiriöt. Rautaa tarvitaan punasolujen valmistukseen, ja luuytimeen toimitetun raudan puute johtaa anemiaan. Trauma aiheuttaa raudan siirtymisen luuytimestä varastoon, jossa se ei voi osallistua punasolujen muodostukseen. Tämä raudan kulkeutuminen johtuu kudosvaurion seurauksena vapautuvista tulehduksellisista proteiineista.
Päätutkijan aiempi työ teho-osastolla olevilla potilailla viittaa siihen, että suun kautta otettavasta rautalisästä on hyötyä, kun niitä annettiin samanlaisina annoksina kuin tavallisessa monivitamiinivalmisteessa. Monet potilaat eivät kuitenkaan pystyneet sietämään suun kautta otettavia lääkkeitä, eikä tämä tutkimus koskenut traumapotilaita. Lisätutkimukset ovat osoittaneet, että suonensisäinen rautalisä on tehokas hoidettaessa aneemisia potilaita, joilla on muita tulehdussairauksia, kuten syöpää ja tulehduksellista suolistosairautta. Suonensisäisen raudan lisäravinteen hyötyjä ei ole kuitenkaan koskaan testattu anemisilla teho-osastoilla, mukaan lukien traumapotilaat.
Nykyisessä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen raudan lisäravinteen riski/hyötyprofiili aneemisten traumapotilaiden teho-osastolla. Tutkimus toteutetaan useissa akateemisissa traumakeskuksissa, joilla on pitkä historia translaatiotutkimukseen osallistumisesta.
Anemia on edelleen trauman tuhoisa komplikaatio. Nykyiset hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Laskimonsisäinen rautalisä on kohdennettu ja kustannustehokas ratkaisu tähän laajalle levinneeseen ongelmaan, jonka tehoa ei vielä tunneta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- University of Michigan Health Systems
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- NewYork Presbyterian Medical Center/Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15201
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98102
- Harborview Medical Center/University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitoon pääsy trauman vuoksi
- Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta)
- Anemia (hemoglobiini < 12 g/dl)
- ≤ 72 tuntia teho-osastolle saapumisesta
- ICU-oleskelun odotettu kesto ≥ 7 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen verenvuoto, joka vaatii punasolujen siirtoa
- Raudan ylikuormitus (seerumin ferritiinipitoisuus ≥ 1 000 ng/ml) tai mikä tahansa raudan ylikuormitukseen liittyvä tila (esim. hemokromatoosi, aceruloplasminemia
- Krooniset tulehdustilat (esim. systeeminen lupus erythematosis, nivelreuma, selkärankareuma)
- Aiemmin olemassa olevat hematologiset sairaudet (esim. talassemia, sirppisolusairaus, hemofilia, von Willibrandin tauti, myeloproliferatiivinen sairaus)
- Makrosyyttinen anemia (kehon keskimääräinen tilavuus ≥ 100 fL)
- Immunosuppressiivisten aineiden nykyinen käyttö mukaan lukien kortikosteroidit (esim. deksametasoni, hydrokortisoni, metyyliprednisoloni, prednisoni, pois lukien inhaloitavat kortikosteroidit), kalsinuriini-inhibiittorit (esim. syklosporiini, takrolimuusi), antimetaboliitit (esim. globiini, globiini, biologiset aineet) tai atsathio.
- Rekombinantin ihmisen erytropoietiiniformulaation käyttö edellisten 30 päivän aikana
- Raskaus tai imetys
- Punasolujen verensiirron kielto
- ≥ 48 tunnin oleskelu siirtävän sairaalan teho-osastolla
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys enteraaliselle tai suonensisäiselle raudalle
- Kuoleva tila, jossa kuolema on välitön
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Rautasakkaroosi
100 mg IV TIW
|
100 mg IV TIW
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Pacebo - Normaali suolaliuos
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Punasolujen siirto
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joille tehtiin punasolujen siirto.
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rautapuutteellinen erytropoeesi (IDE)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kohonnut eZPP on raudanpuutteisen erytropoieesin (IDE) diagnoosi ja heijastaa luuytimen raudan saantia kehon kokonaisraudan määrästä riippumatta.
|
14 päivää
|
Infektio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi infektio. Erityisiin analysoituihin infektioihin sisältyivät VAP (ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume), bakteremia ja virtsatieinfektio (UTI). |
28 päivää
|
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fredric M Pieracci, MD, MPH, Denver Health Medical Center, University of Colorado Health Science Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-0705
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trauma
-
Arrowhead Regional Medical CenterValmisTrauma Vahinko | Trauma Blunt | Verisuonten traumaYhdysvallat
-
Humacyte, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiTrauma | Trauma Vahinko | Trauma, useita | Trauma BluntUkraina
-
University Hospital, AngersRekrytointi
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.ValmisPään vamma Trauma TylsäYhdysvallat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrytointi
-
Methodist Health SystemRekrytointi
-
Hospital de GranollersValmis
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschValmis
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaLievä pään trauma ja komplikaatioriski
-
Wonju Severance Christian HospitalNational Research Foundation of KoreaRekrytointiTrauma Vahinko | Trauma, useitaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis