Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Rauta traumaattisen kriittisen sairauden anemiaan (IATCI)

keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: Fredric Pieracci, Denver Health and Hospital Authority

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkovertailu suonensisäisen raudan lisäravinteen ja lumelääkkeen kanssa traumaattisen kriittisen sairauden anemian hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako aneemisten, kriittisesti sairaiden traumapotilaiden suonensisäinen rautalisä anemiaa ja vähentääkö punasolusiirron tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes kaikki teho-osastolle (ICU) otetut traumapotilaat ovat aneemisia (alhainen punasolujen määrä). Anemia on itsenäinen riskitekijä huonoille tuloksille, mukaan lukien infektio, heikentynyt haavan paraneminen ja kuolema. Nykyiset ICU-anemian hoidot ovat epätyydyttäviä: Punasolujen (RBC) siirtoon liittyy lisääntynyt immuunivasteen, infektioiden ja elinten vajaatoiminnan riski. Lisäksi sekä hemoglobiinikorvaustuotteiden että erytropoietiinin käyttöä rajoittavat kustannukset sekä epäsuotuisat sivuvaikutusprofiilit.

Yksi pääasiallinen anemian syy trauma-teho-osastolla on raudan aineenvaihdunnan häiriöt. Rautaa tarvitaan punasolujen valmistukseen, ja luuytimeen toimitetun raudan puute johtaa anemiaan. Trauma aiheuttaa raudan siirtymisen luuytimestä varastoon, jossa se ei voi osallistua punasolujen muodostukseen. Tämä raudan kulkeutuminen johtuu kudosvaurion seurauksena vapautuvista tulehduksellisista proteiineista.

Päätutkijan aiempi työ teho-osastolla olevilla potilailla viittaa siihen, että suun kautta otettavasta rautalisästä on hyötyä, kun niitä annettiin samanlaisina annoksina kuin tavallisessa monivitamiinivalmisteessa. Monet potilaat eivät kuitenkaan pystyneet sietämään suun kautta otettavia lääkkeitä, eikä tämä tutkimus koskenut traumapotilaita. Lisätutkimukset ovat osoittaneet, että suonensisäinen rautalisä on tehokas hoidettaessa aneemisia potilaita, joilla on muita tulehdussairauksia, kuten syöpää ja tulehduksellista suolistosairautta. Suonensisäisen raudan lisäravinteen hyötyjä ei ole kuitenkaan koskaan testattu anemisilla teho-osastoilla, mukaan lukien traumapotilaat.

Nykyisessä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen raudan lisäravinteen riski/hyötyprofiili aneemisten traumapotilaiden teho-osastolla. Tutkimus toteutetaan useissa akateemisissa traumakeskuksissa, joilla on pitkä historia translaatiotutkimukseen osallistumisesta.

Anemia on edelleen trauman tuhoisa komplikaatio. Nykyiset hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Laskimonsisäinen rautalisä on kohdennettu ja kustannustehokas ratkaisu tähän laajalle levinneeseen ongelmaan, jonka tehoa ei vielä tunneta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • University of Michigan Health Systems
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NewYork Presbyterian Medical Center/Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15201
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98102
        • Harborview Medical Center/University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tehohoitoon pääsy trauman vuoksi
  • Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta)
  • Anemia (hemoglobiini < 12 g/dl)
  • ≤ 72 tuntia teho-osastolle saapumisesta
  • ICU-oleskelun odotettu kesto ≥ 7 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen verenvuoto, joka vaatii punasolujen siirtoa
  • Raudan ylikuormitus (seerumin ferritiinipitoisuus ≥ 1 000 ng/ml) tai mikä tahansa raudan ylikuormitukseen liittyvä tila (esim. hemokromatoosi, aceruloplasminemia
  • Krooniset tulehdustilat (esim. systeeminen lupus erythematosis, nivelreuma, selkärankareuma)
  • Aiemmin olemassa olevat hematologiset sairaudet (esim. talassemia, sirppisolusairaus, hemofilia, von Willibrandin tauti, myeloproliferatiivinen sairaus)
  • Makrosyyttinen anemia (kehon keskimääräinen tilavuus ≥ 100 fL)
  • Immunosuppressiivisten aineiden nykyinen käyttö mukaan lukien kortikosteroidit (esim. deksametasoni, hydrokortisoni, metyyliprednisoloni, prednisoni, pois lukien inhaloitavat kortikosteroidit), kalsinuriini-inhibiittorit (esim. syklosporiini, takrolimuusi), antimetaboliitit (esim. globiini, globiini, biologiset aineet) tai atsathio.
  • Rekombinantin ihmisen erytropoietiiniformulaation käyttö edellisten 30 päivän aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Punasolujen verensiirron kielto
  • ≥ 48 tunnin oleskelu siirtävän sairaalan teho-osastolla
  • Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys enteraaliselle tai suonensisäiselle raudalle
  • Kuoleva tila, jossa kuolema on välitön
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rautasakkaroosi
100 mg IV TIW
100 mg IV TIW
Muut nimet:
  • Fe sakkaroosia
Placebo Comparator: Plasebo
Pacebo - Normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • ohjata

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen siirto
Aikaikkuna: 42 päivää
Niiden osallistujien määrä, joille tehtiin punasolujen siirto.
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rautapuutteellinen erytropoeesi (IDE)
Aikaikkuna: 14 päivää
Kohonnut eZPP on raudanpuutteisen erytropoieesin (IDE) diagnoosi ja heijastaa luuytimen raudan saantia kehon kokonaisraudan määrästä riippumatta.
14 päivää
Infektio
Aikaikkuna: 28 päivää

Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi infektio.

Erityisiin analysoituihin infektioihin sisältyivät VAP (ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume), bakteremia ja virtsatieinfektio (UTI).

28 päivää
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fredric M Pieracci, MD, MPH, Denver Health Medical Center, University of Colorado Health Science Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa