思春期の少女のビタミンD欠乏症
2013年11月1日 更新者：Sherri-Ann M. Burnett-Bowie、Massachusetts General Hospital
線維芽細胞成長因子 23 (FGF23) は、リン酸塩とビタミン D レベルを調節する新しく発見されたホルモンです。
この研究では、思春期の少女におけるFGF23の正常なレベルがどのくらいであるか、またこれらのレベルが他のホルモン測定値によってどのように変化するかを調べています。
また、ビタミンDが欠乏している青年へのビタミンD補給が、FGF23のレベルやインスリン抵抗性を含むその他の要因を変化させるかどうかについても検討する予定です。
調査の概要
詳細な説明
線維芽細胞成長因子 23 (FGF23) は、新しく発見されたホルモンです。 その主な機能はリン酸代謝を調節することであり、これは腎臓からのリン酸排泄を直接調節することと、ビタミン D 活性を調節することによって行われます。 FGF23 レベルを制御するものはまだ調査中です。潜在的な要因には、食事からのリン酸塩摂取量やビタミン D レベルが含まれます。
このパイロット研究では、健康な女の子の FGF23 の正常レベルがどの程度であるか、またこれらが骨やミネラル代謝の他の測定値とどのように関連しているかを調査することを目的としています。 ビタミン D 欠乏症は健康な女の子によく見られるため、この研究の被験者の一部はビタミン D 欠乏症であると予想されます。 次に、これらの少女たちをビタミン D 補給群またはプラセボ群に無作為に割り付け、FGF23 レベルの変化を追跡します。 ビタミンD欠乏症は、糖尿病の前兆であるインスリン抵抗性にも関与していると考えられています。 したがって、ビタミンDの補充に伴うインスリン抵抗性の変化についても見ていきます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 9歳から18歳までの健康な女の子
除外基準:
- 重大な心臓疾患、肝臓疾患、腫瘍疾患、または精神疾患
- 吸収不良、腎臓結石、副甲状腺機能低下症、または成長ホルモン欠乏症の病歴
- 妊娠
- 糖尿病
- BMI>/= 年齢と性別の 99 パーセンタイル
- 過去3か月以内に骨折した
- 性腺機能低下症（12歳までに思春期の発達がなく、14歳までに初経がない）
- 血清カルシウム <8 mg/dl または >11 mg/dl
- くる病のレントゲン写真の証拠
- リン酸結合制酸薬、エチドロン酸ナトリウム、カルシトニン、過剰量のビタミン D (>1000 単位/日)、過剰量のビタミン D (>20,000 単位/日)、カルシトリオール、成長ホルモンなどの血清リン酸塩レベルに影響を与えることが知られている薬剤の使用、または抗けいれん薬。
- ホルモン避妊薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エルゴカルシフェロール
エルゴカルシフェロールを16週間毎週摂取
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エルゴカルシフェロール（ビタミンDの食物形態）。週に1回、16週間にわたって50,000単位を経口投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤。
この群の被験者全員は研究終了時にビタミンDの補充を受けることになることに注意してください。
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プラセボ錠剤を週に1回、16週間服用します。
研究終了時に、この治療群の被験者はビタミンDの補充を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビタミンDの補充によるFGF23レベルの変化
時間枠：ベースラインと16週間
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ベースラインと16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビタミンDの補充による骨代謝マーカーの変化
時間枠：ベースラインと16週間
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ベースラインと16週間
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ビタミンDの補充によるミネラル代謝因子の変化
時間枠：ベースラインと16週間
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ベースラインと16週間
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ビタミンDの補充によるインスリン感受性の変化
時間枠：ベースラインと16週間
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ベースラインと16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sherri-Ann Burnett-Bowie, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Burnett SM, Gunawardene SC, Bringhurst FR, Juppner H, Lee H, Finkelstein JS. Regulation of C-terminal and intact FGF-23 by dietary phosphate in men and women. J Bone Miner Res. 2006 Aug;21(8):1187-96. doi: 10.1359/jbmr.060507.
- Burnett-Bowie SM, Mendoza N, Leder BZ. Effects of gonadal steroid withdrawal on serum phosphate and FGF-23 levels in men. Bone. 2007 Apr;40(4):913-8. doi: 10.1016/j.bone.2006.10.016. Epub 2006 Dec 8.
- Burnett-Bowie SM, Henao MP, Dere ME, Lee H, Leder BZ. Effects of hPTH(1-34) infusion on circulating serum phosphate, 1,25-dihydroxyvitamin D, and FGF23 levels in healthy men. J Bone Miner Res. 2009 Oct;24(10):1681-5. doi: 10.1359/jbmr.090406.
- Mitchell DM, Juppner H, Burnett-Bowie SM. FGF23 Is Not Associated With Age-Related Changes in Phosphate, but Enhances Renal Calcium Reabsorption in Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Apr 1;102(4):1151-1160. doi: 10.1210/jc.2016-4038.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月1日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。