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Carence en vitamine D chez les adolescentes

1 novembre 2013 mis à jour par: Sherri-Ann M. Burnett-Bowie, Massachusetts General Hospital
Le facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) est une hormone récemment découverte qui régule les niveaux de phosphate et de vitamine D. Dans cette étude, nous examinons quels sont les niveaux normaux de FGF23 chez les adolescentes et comment ces niveaux varient avec d'autres mesures hormonales. Nous examinerons également si la supplémentation en vitamine D chez les adolescents carencés en vitamine D modifie les niveaux de FGF23 et d'autres facteurs, notamment la résistance à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) est une hormone récemment découverte. Sa fonction principale est de réguler le métabolisme du phosphate, ce qu'il fait à la fois en régulant directement l'excrétion de phosphate par le rein et en régulant l'activité de la vitamine D. Ce qui contrôle les niveaux de FGF23 est toujours à l'étude ; les facteurs potentiels comprennent l'apport alimentaire en phosphate et les niveaux de vitamine D.

Dans cette étude pilote, nous visons à déterminer quels sont les niveaux normaux de FGF23 chez les filles en bonne santé et comment ceux-ci sont liés à d'autres mesures du métabolisme osseux et minéral. Étant donné que la carence en vitamine D est très courante chez les filles en bonne santé, nous nous attendons à ce qu'un sous-ensemble des sujets de cette étude soit déficient en vitamine D. Nous randomiserons ensuite ces filles pour qu'elles reçoivent une réplétion en vitamine D ou un placebo et suivrons l'évolution des niveaux de FGF23. La carence en vitamine D a également été impliquée dans la résistance à l'insuline qui est un précurseur du diabète. Nous nous intéresserons donc également à l'évolution de la résistance à l'insuline avec la réplétion en vitamine D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • filles en bonne santé âgées de 9 à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiaque, hépatique, oncologique ou psychiatrique importante
  • des antécédents de malabsorption, de calculs rénaux, d'hypoparathyroïdie ou de déficit en hormone de croissance
  • grossesse
  • diabète sucré
  • IMC>/= 99e centile pour l'âge et le sexe
  • fracture dans les 3 mois précédents
  • hypogonadisme (pas de développement pubertaire à 12 ans, absence de ménarche à 14 ans)
  • calcium sérique <8 mg/dl ou >11 mg/dl
  • preuve radiographique de rachitisme
  • utilisation de médicaments connus pour affecter les taux de phosphate sérique, y compris les antiacides liant les phosphates, l'étidronate de sodium, la calcitonine, des doses excessives de vitamine D (> 1 000 unités par jour), des doses excessives de vitamine D (> 20 000 unités/jour), le calcitriol, l'hormone de croissance , ou des anticonvulsivants.
  • utilisation de contraceptifs hormonaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ergocalciférol
Ergocalciférol hebdomadaire pendant 16 semaines
ergocalciférol (une forme alimentaire de vitamine D). 50 000 unités par voie orale une fois par semaine pendant 16 semaines.
Autres noms:
  • Vitamine D
Comparateur placebo: Placebo
Pilule placebo. Notez que tous les sujets de ce bras recevront une réplétion en vitamine D à la fin de l'étude.
pilule placebo une fois par semaine pendant 16 semaines. À la fin de l'étude, les sujets de ce bras recevront une réplétion en vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification du taux de FGF23 avec réplétion en vitamine D
Délai: ligne de base et 16 semaines
ligne de base et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
modification des marqueurs du remodelage osseux avec réplétion en vitamine D
Délai: ligne de base et 16 semaines
ligne de base et 16 semaines
modification des facteurs du métabolisme minéral avec réplétion en vitamine D
Délai: ligne de base et 16 semaines
ligne de base et 16 semaines
modification de la sensibilité à l'insuline avec réplétion en vitamine D
Délai: ligne de base et 16 semaines
ligne de base et 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherri-Ann Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2010

Première publication (Estimation)

12 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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