- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01180946
Carence en vitamine D chez les adolescentes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) est une hormone récemment découverte. Sa fonction principale est de réguler le métabolisme du phosphate, ce qu'il fait à la fois en régulant directement l'excrétion de phosphate par le rein et en régulant l'activité de la vitamine D. Ce qui contrôle les niveaux de FGF23 est toujours à l'étude ; les facteurs potentiels comprennent l'apport alimentaire en phosphate et les niveaux de vitamine D.
Dans cette étude pilote, nous visons à déterminer quels sont les niveaux normaux de FGF23 chez les filles en bonne santé et comment ceux-ci sont liés à d'autres mesures du métabolisme osseux et minéral. Étant donné que la carence en vitamine D est très courante chez les filles en bonne santé, nous nous attendons à ce qu'un sous-ensemble des sujets de cette étude soit déficient en vitamine D. Nous randomiserons ensuite ces filles pour qu'elles reçoivent une réplétion en vitamine D ou un placebo et suivrons l'évolution des niveaux de FGF23. La carence en vitamine D a également été impliquée dans la résistance à l'insuline qui est un précurseur du diabète. Nous nous intéresserons donc également à l'évolution de la résistance à l'insuline avec la réplétion en vitamine D.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- filles en bonne santé âgées de 9 à 18 ans
Critère d'exclusion:
- maladie cardiaque, hépatique, oncologique ou psychiatrique importante
- des antécédents de malabsorption, de calculs rénaux, d'hypoparathyroïdie ou de déficit en hormone de croissance
- grossesse
- diabète sucré
- IMC>/= 99e centile pour l'âge et le sexe
- fracture dans les 3 mois précédents
- hypogonadisme (pas de développement pubertaire à 12 ans, absence de ménarche à 14 ans)
- calcium sérique <8 mg/dl ou >11 mg/dl
- preuve radiographique de rachitisme
- utilisation de médicaments connus pour affecter les taux de phosphate sérique, y compris les antiacides liant les phosphates, l'étidronate de sodium, la calcitonine, des doses excessives de vitamine D (> 1 000 unités par jour), des doses excessives de vitamine D (> 20 000 unités/jour), le calcitriol, l'hormone de croissance , ou des anticonvulsivants.
- utilisation de contraceptifs hormonaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ergocalciférol
Ergocalciférol hebdomadaire pendant 16 semaines
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ergocalciférol (une forme alimentaire de vitamine D). 50 000 unités par voie orale une fois par semaine pendant 16 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Pilule placebo.
Notez que tous les sujets de ce bras recevront une réplétion en vitamine D à la fin de l'étude.
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pilule placebo une fois par semaine pendant 16 semaines.
À la fin de l'étude, les sujets de ce bras recevront une réplétion en vitamine D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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modification du taux de FGF23 avec réplétion en vitamine D
Délai: ligne de base et 16 semaines
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ligne de base et 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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modification des marqueurs du remodelage osseux avec réplétion en vitamine D
Délai: ligne de base et 16 semaines
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ligne de base et 16 semaines
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modification des facteurs du métabolisme minéral avec réplétion en vitamine D
Délai: ligne de base et 16 semaines
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ligne de base et 16 semaines
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modification de la sensibilité à l'insuline avec réplétion en vitamine D
Délai: ligne de base et 16 semaines
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ligne de base et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherri-Ann Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Burnett SM, Gunawardene SC, Bringhurst FR, Juppner H, Lee H, Finkelstein JS. Regulation of C-terminal and intact FGF-23 by dietary phosphate in men and women. J Bone Miner Res. 2006 Aug;21(8):1187-96. doi: 10.1359/jbmr.060507.
- Burnett-Bowie SM, Mendoza N, Leder BZ. Effects of gonadal steroid withdrawal on serum phosphate and FGF-23 levels in men. Bone. 2007 Apr;40(4):913-8. doi: 10.1016/j.bone.2006.10.016. Epub 2006 Dec 8.
- Burnett-Bowie SM, Henao MP, Dere ME, Lee H, Leder BZ. Effects of hPTH(1-34) infusion on circulating serum phosphate, 1,25-dihydroxyvitamin D, and FGF23 levels in healthy men. J Bone Miner Res. 2009 Oct;24(10):1681-5. doi: 10.1359/jbmr.090406.
- Mitchell DM, Juppner H, Burnett-Bowie SM. FGF23 Is Not Associated With Age-Related Changes in Phosphate, but Enhances Renal Calcium Reabsorption in Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Apr 1;102(4):1151-1160. doi: 10.1210/jc.2016-4038.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-P-001126/1
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