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Deficiencia de vitamina D en niñas adolescentes

1 de noviembre de 2013 actualizado por: Sherri-Ann M. Burnett-Bowie, Massachusetts General Hospital
El factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) es una hormona recientemente descubierta que regula los niveles de fosfato y vitamina D. En este estudio, estamos analizando cuáles son los niveles normales de FGF23 en niñas adolescentes y cómo estos niveles varían con otras mediciones hormonales. También analizaremos si la suplementación con vitamina D en adolescentes con deficiencia de vitamina D altera los niveles de FGF23 y otros factores, incluida la resistencia a la insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) es una hormona descubierta recientemente. Su función principal es regular el metabolismo del fosfato, lo que hace tanto al regular directamente la excreción de fosfato a través del riñón como al regular la actividad de la vitamina D. Lo que controla los niveles de FGF23 aún está bajo investigación; los factores potenciales incluyen la ingesta de fosfato en la dieta y los niveles de vitamina D.

En este estudio piloto, nuestro objetivo es investigar cuáles son los niveles normales de FGF23 en niñas sanas y cómo se relacionan con otras mediciones del metabolismo óseo y mineral. Dado que la deficiencia de vitamina D es muy común en niñas sanas, esperamos que un subconjunto de los sujetos de este estudio tenga deficiencia de vitamina D. Luego, asignaremos aleatoriamente a estas niñas a la reposición de vitamina D o al placebo y seguiremos los cambios en los niveles de FGF23. La deficiencia de vitamina D también se ha relacionado con la resistencia a la insulina, que es un precursor de la diabetes. Por lo tanto, también analizaremos los cambios en la resistencia a la insulina con la reposición de vitamina D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niñas sanas de 9 a 18 años

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardíaca, hepática, oncológica o psiquiátrica significativa
  • antecedentes de malabsorción, cálculos renales, hipoparatiroidismo o deficiencia de la hormona del crecimiento
  • el embarazo
  • diabetes mellitus
  • IMC >/= percentil 99 para edad y sexo
  • fractura dentro de los 3 meses anteriores
  • hipogonadismo (ausencia de desarrollo puberal a los 12 años, ausencia de menarquia a los 14 años)
  • calcio sérico <8 mg/dl o >11 mg/dl
  • evidencia radiográfica de raquitismo
  • uso de medicamentos que se sabe que afectan los niveles de fosfato sérico, incluidos los antiácidos quelantes de fosfato, etidronato de sodio, calcitonina, dosis excesivas de vitamina D (>1000 unidades por día), dosis excesivas de vitamina D (>20 000 unidades/día), calcitriol, hormona del crecimiento , o anticonvulsivos.
  • uso de anticonceptivos hormonales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ergocalciferol
Ergocalciferol semanal durante 16 semanas
Suplemento dietético: ergocalciferol
ergocalciferol (una forma dietética de vitamina D). 50.000 unidades por vía oral una vez a la semana durante 16 semanas.
Otros nombres:
  • vitamina D
Comparador de placebos: Placebo
Píldora de placebo. Tenga en cuenta que todos los sujetos de este grupo recibirán reposición de vitamina D al finalizar el estudio.
Otro: pastilla de placebo
píldora de placebo una vez por semana durante 16 semanas. Al final del estudio, los sujetos de este grupo recibirán reposición de vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en el nivel de FGF23 con la reposición de vitamina D
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
línea de base y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en los marcadores de recambio óseo con la reposición de vitamina D
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
línea de base y 16 semanas
cambio en los factores del metabolismo mineral con la reposición de vitamina D
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
línea de base y 16 semanas
cambio en la sensibilidad a la insulina con la reposición de vitamina D
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
línea de base y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sherri-Ann Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-P-001126/1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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