Carenza di vitamina D nelle ragazze adolescenti
1 novembre 2013 aggiornato da: Sherri-Ann M. Burnett-Bowie, Massachusetts General Hospital
Il fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23) è un ormone scoperto di recente che regola i livelli di fosfato e vitamina D.
In questo studio, stiamo osservando quali sono i livelli normali di FGF23 nelle ragazze adolescenti e come questi livelli variano con altre misurazioni ormonali.
Vedremo anche se l'integrazione di vitamina D negli adolescenti che sono carenti di vitamina D altera i livelli di FGF23 e altri fattori tra cui la resistenza all'insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23) è un ormone scoperto di recente. La sua funzione primaria è quella di regolare il metabolismo del fosfato, cosa che fa sia regolando direttamente l'escrezione del fosfato attraverso i reni, sia regolando l'attività della vitamina D. Ciò che controlla i livelli di FGF23 è ancora oggetto di indagine; potenziali fattori includono l'assunzione di fosfato nella dieta e i livelli di vitamina D.
In questo studio pilota, miriamo a indagare quali sono i livelli normali di FGF23 nelle ragazze sane e come questi sono correlati ad altre misurazioni del metabolismo osseo e minerale. Poiché la carenza di vitamina D è molto comune nelle ragazze sane, ci aspettiamo che un sottogruppo di soggetti in questo studio sia carente di vitamina D. Quindi randomizzeremo queste ragazze al ripristino della vitamina D o al placebo e seguiremo i cambiamenti nei livelli di FGF23. La carenza di vitamina D è stata anche implicata nella resistenza all'insulina, che è un precursore del diabete. Pertanto esamineremo anche i cambiamenti nell'insulino-resistenza con la replezione della vitamina D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ragazze sane di età compresa tra 9 e 18 anni
Criteri di esclusione:
- significativa malattia cardiaca, epatica, oncologica o psichiatrica
- una storia di malassorbimento, calcoli renali, ipoparatiroidismo o carenza di ormone della crescita
- gravidanza
- diabete mellito
- BMI>/= 99° percentile per età e sesso
- frattura nei 3 mesi precedenti
- ipogonadismo (nessun sviluppo puberale entro i 12 anni, assenza di menarca entro i 14 anni)
- calcio sierico <8 mg/dl o >11 mg/dl
- evidenza radiografica di rachitismo
- uso di farmaci noti per influenzare i livelli sierici di fosfato inclusi antiacidi leganti il fosfato, etidronato di sodio, calcitonina, dosi eccessive di vitamina D (>1000 unità al giorno), dosi eccessive di vitamina D (>20.000 unità/giorno), calcitriolo, ormone della crescita , o anticonvulsivanti.
- uso di contraccettivi ormonali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ergocalciferolo
Ergocalciferolo settimanale per 16 settimane
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ergocalciferolo (una forma alimentare di vitamina D). 50.000 unità per via orale una volta alla settimana per 16 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Pillola placebo.
Si noti che tutti i soggetti in questo braccio riceveranno il ripristino della vitamina D alla conclusione dello studio.
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pillola placebo una volta alla settimana per 16 settimane.
Alla fine dello studio, i soggetti in questo braccio riceveranno il ripristino della vitamina D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione del livello di FGF23 con replezione di vitamina D
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
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basale e 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambiamento nei marcatori del turnover osseo con la replezione della vitamina D
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
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basale e 16 settimane
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cambiamento dei fattori del metabolismo minerale con replezione di vitamina D
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
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basale e 16 settimane
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cambiamento nella sensibilità all'insulina con replezione di vitamina D
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
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basale e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sherri-Ann Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Burnett SM, Gunawardene SC, Bringhurst FR, Juppner H, Lee H, Finkelstein JS. Regulation of C-terminal and intact FGF-23 by dietary phosphate in men and women. J Bone Miner Res. 2006 Aug;21(8):1187-96. doi: 10.1359/jbmr.060507.
- Burnett-Bowie SM, Mendoza N, Leder BZ. Effects of gonadal steroid withdrawal on serum phosphate and FGF-23 levels in men. Bone. 2007 Apr;40(4):913-8. doi: 10.1016/j.bone.2006.10.016. Epub 2006 Dec 8.
- Burnett-Bowie SM, Henao MP, Dere ME, Lee H, Leder BZ. Effects of hPTH(1-34) infusion on circulating serum phosphate, 1,25-dihydroxyvitamin D, and FGF23 levels in healthy men. J Bone Miner Res. 2009 Oct;24(10):1681-5. doi: 10.1359/jbmr.090406.
- Mitchell DM, Juppner H, Burnett-Bowie SM. FGF23 Is Not Associated With Age-Related Changes in Phosphate, but Enhances Renal Calcium Reabsorption in Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Apr 1;102(4):1151-1160. doi: 10.1210/jc.2016-4038.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-P-001126/1
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