Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminmangel hos unge piger

1. november 2013 opdateret af: Sherri-Ann M. Burnett-Bowie, Massachusetts General Hospital
Fibroblast vækstfaktor 23 (FGF23) er et nyopdaget hormon, som regulerer fosfat- og D-vitaminniveauet. I denne undersøgelse ser vi på, hvad de normale niveauer af FGF23 er hos unge piger, og hvordan disse niveauer varierer med andre hormonelle målinger. Vi vil også se på, om D-vitamintilskud hos unge med D-vitaminmangel ændrer niveauet af FGF23 og andre faktorer, herunder insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibroblast vækstfaktor 23 (FGF23) er et nyopdaget hormon. Dens primære funktion er at regulere fosfatmetabolismen, hvilket den gør både ved direkte at regulere fosfatudskillelsen gennem nyrerne samt ved at regulere D-vitaminaktiviteten. Hvad der kontrollerer FGF23-niveauer er stadig under undersøgelse; potentielle faktorer omfatter kostens fosfatindtag og D-vitaminniveauer.

I dette pilotstudie sigter vi på at undersøge, hvad de normale niveauer af FGF23 er hos raske piger, og hvordan disse er relateret til andre målinger af knogle- og mineralmetabolisme. Da D-vitaminmangel er meget almindelig hos raske piger, forventer vi, at en undergruppe af forsøgspersonerne i denne undersøgelse har D-vitaminmangel. Vi vil derefter randomisere disse piger til D-vitamin-repletion eller placebo og følge ændringer i FGF23-niveauer. D-vitaminmangel er også blevet impliceret i insulinresistens, som er en forløber for diabetes. Vi vil derfor også se på ændringer i insulinresistens med D-vitaminopfyldning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske piger i alderen 9-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • signifikant hjerte-, lever-, onkologisk eller psykiatrisk sygdom
  • en historie med malabsorption, nyresten, hypoparathyroidisme eller væksthormonmangel
  • graviditet
  • diabetes mellitus
  • BMI>/= 99. percentil for alder og køn
  • fraktur inden for de foregående 3 måneder
  • hypogonadisme (ingen pubertetsudvikling ved 12 år, fravær af menarche ved 14 år)
  • serumcalcium <8 mg/dl eller >11 mg/dl
  • radiografiske tegn på rakitis
  • brug af medicin, der vides at påvirke serumfosfatniveauer, herunder fosfatbindende antacida, natriumetidronat, calcitonin, for høje doser D-vitamin (>1000 enheder pr. dag), for høje doser af D-vitamin (>20.000 enheder/dag), calcitriol, væksthormon eller antikonvulsiva.
  • brug af hormonel prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ergocalciferol
Ugentlig ergocalciferol i 16 uger
Kosttilskud: ergocalciferol
ergocalciferol (en diætform for D-vitamin). 50.000 enheder gennem munden en gang om ugen i 16 uger.
Andre navne:
  • vitamin D
Placebo komparator: Placebo
Placebo pille. Bemærk, at alle forsøgspersoner i denne arm vil modtage D-vitamin ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andet: placebo pille
placebo-pille én gang om ugen i 16 uger. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersoner i denne arm modtage D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i FGF23-niveau med D-vitamin-repletion
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i knogleomsætningsmarkører med D-vitaminopfyldning
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
ændring i mineralmetabolismefaktorer med D-vitaminopfyldning
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
ændring i insulinfølsomhed ved opfyldning af D-vitamin
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherri-Ann Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2010

Først opslået (Skøn)

12. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-P-001126/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ergocalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner