Niedobór witaminy D u dorastających dziewcząt
1 listopada 2013 zaktualizowane przez: Sherri-Ann M. Burnett-Bowie, Massachusetts General Hospital
Czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) to nowo odkryty hormon regulujący poziom fosforanów i witaminy D.
W tym badaniu przyglądamy się, jakie są normalne poziomy FGF23 u dorastających dziewcząt i jak te poziomy różnią się w zależności od innych pomiarów hormonalnych.
Będziemy również przyglądać się, czy suplementacja witaminy D u nastolatków z niedoborem witaminy D zmienia poziom FGF23 i inne czynniki, w tym oporność na insulinę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) to nowo odkryty hormon. Jego podstawową funkcją jest regulacja metabolizmu fosforanów, co odbywa się zarówno poprzez bezpośrednią regulację wydalania fosforanów przez nerki, jak i poprzez regulację aktywności witaminy D. To, co kontroluje poziomy FGF23, jest nadal badane; potencjalne czynniki obejmują spożycie fosforanów w diecie i poziomy witaminy D.
W tym badaniu pilotażowym naszym celem jest zbadanie, jakie są normalne poziomy FGF23 u zdrowych dziewcząt i jak są one powiązane z innymi pomiarami metabolizmu kości i minerałów. Ponieważ niedobór witaminy D jest bardzo powszechny u zdrowych dziewcząt, spodziewamy się, że część badanych w tym badaniu będzie miała niedobór witaminy D. Następnie losowo przydzielimy te dziewczęta do grupy otrzymującej witaminę D lub placebo i będziemy śledzić zmiany w poziomach FGF23. Niedobór witaminy D jest również powiązany z insulinoopornością, która jest prekursorem cukrzycy. Dlatego przyjrzymy się również zmianom w insulinooporności wraz z uzupełnianiem witaminy D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe dziewczynki w wieku 9-18 lat
Kryteria wyłączenia:
- istotna choroba serca, wątroby, onkologiczna lub psychiatryczna
- historia złego wchłaniania, kamieni nerkowych, niedoczynności przytarczyc lub niedoboru hormonu wzrostu
- ciąża
- cukrzyca
- BMI>/= 99 percentyl dla wieku i płci
- złamania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- hipogonadyzm (brak dojrzewania do 12 roku życia, brak pierwszej miesiączki do 14 roku życia)
- stężenie wapnia w surowicy <8 mg/dl lub >11 mg/dl
- radiologiczne dowody krzywicy
- stosowanie leków wpływających na stężenie fosforanów w surowicy, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy wiążących fosforany, etydronianu sodu, kalcytoniny, nadmiernych dawek witaminy D (>1000 jednostek na dobę), nadmiernych dawek witaminy D (>20 000 jednostek na dobę), kalcytriolu, hormonu wzrostu lub leki przeciwdrgawkowe.
- stosowanie hormonalnej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ergokalcyferol
Cotygodniowy ergokalcyferol przez 16 tygodni
|
ergokalcyferol (dietetyczna postać witaminy D). 50 000 jednostek doustnie raz w tygodniu przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pigułka placebo.
Należy zauważyć, że wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają uzupełnienie witaminy D na zakończenie badania.
|
pigułkę placebo raz w tygodniu przez 16 tygodni.
Pod koniec badania osoby w tej grupie otrzymają uzupełnienie witaminy D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana poziomu FGF23 wraz z uzupełnianiem witaminy D
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
|
linii podstawowej i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana markerów obrotu kostnego z uzupełnieniem witaminy D
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
|
linii podstawowej i 16 tygodni
|
|
zmiana czynników metabolizmu minerałów z uzupełnieniem witaminy D
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
|
linii podstawowej i 16 tygodni
|
|
zmiana wrażliwości na insulinę wraz z uzupełnianiem witaminy D
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
|
linii podstawowej i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sherri-Ann Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Burnett SM, Gunawardene SC, Bringhurst FR, Juppner H, Lee H, Finkelstein JS. Regulation of C-terminal and intact FGF-23 by dietary phosphate in men and women. J Bone Miner Res. 2006 Aug;21(8):1187-96. doi: 10.1359/jbmr.060507.
- Burnett-Bowie SM, Mendoza N, Leder BZ. Effects of gonadal steroid withdrawal on serum phosphate and FGF-23 levels in men. Bone. 2007 Apr;40(4):913-8. doi: 10.1016/j.bone.2006.10.016. Epub 2006 Dec 8.
- Burnett-Bowie SM, Henao MP, Dere ME, Lee H, Leder BZ. Effects of hPTH(1-34) infusion on circulating serum phosphate, 1,25-dihydroxyvitamin D, and FGF23 levels in healthy men. J Bone Miner Res. 2009 Oct;24(10):1681-5. doi: 10.1359/jbmr.090406.
- Mitchell DM, Juppner H, Burnett-Bowie SM. FGF23 Is Not Associated With Age-Related Changes in Phosphate, but Enhances Renal Calcium Reabsorption in Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Apr 1;102(4):1151-1160. doi: 10.1210/jc.2016-4038.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-P-001126/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .