Vitamin D-mangel hos unge jenter
1. november 2013 oppdatert av: Sherri-Ann M. Burnett-Bowie, Massachusetts General Hospital
Fibroblast vekstfaktor 23 (FGF23) er et nyoppdaget hormon som regulerer fosfat- og vitamin D-nivået.
I denne studien ser vi på hva de normale nivåene av FGF23 er hos ungdomsjenter og hvordan disse nivåene varierer med andre hormonelle målinger.
Vi vil også se på om vitamin D-tilskudd hos ungdom med mangel på vitamin D endrer nivåene av FGF23 og andre faktorer, inkludert insulinresistens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibroblast vekstfaktor 23 (FGF23) er et nyoppdaget hormon. Dens primære funksjon er å regulere fosfatmetabolismen, noe den gjør både ved direkte å regulere fosfatutskillelsen gjennom nyrene samt ved å regulere vitamin D-aktivitet. Hva som kontrollerer FGF23-nivåene er fortsatt under etterforskning; potensielle faktorer inkluderer fosfatinntak i kosten og vitamin D-nivåer.
I denne pilotstudien tar vi sikte på å undersøke hva de normale nivåene av FGF23 er hos friske jenter og hvordan disse er relatert til andre målinger av ben- og mineralmetabolisme. Siden vitamin D-mangel er svært vanlig hos friske jenter, forventer vi at en undergruppe av forsøkspersonene i denne studien har vitamin D-mangel. Vi vil deretter randomisere disse jentene til vitamin D-replesjon eller placebo og følge endringer i FGF23-nivåer. Vitamin D-mangel har også vært involvert i insulinresistens som er en forløper til diabetes. Vi vil derfor også se på endringer i insulinresistens ved vitamin D-replesjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske jenter i alderen 9-18 år
Ekskluderingskriterier:
- betydelig hjerte-, lever-, onkologisk eller psykiatrisk sykdom
- en historie med malabsorpsjon, nyrestein, hypoparathyroidisme eller veksthormonmangel
- svangerskap
- sukkersyke
- BMI>/= 99. persentil for alder og kjønn
- brudd i løpet av de foregående 3 månedene
- hypogonadisme (ingen pubertetsutvikling ved 12 år, fravær av menarche ved 14 år)
- serumkalsium <8 mg/dl eller >11 mg/dl
- radiografiske bevis på rakitt
- bruk av medisiner vet å påvirke serumfosfatnivåer inkludert fosfatbindende syrenøytraliserende midler, natriumetidronat, kalsitonin, for høye doser vitamin D (>1000 enheter per dag), for høye doser vitamin D (>20 000 enheter/dag), kalsitriol, veksthormon , eller krampestillende midler.
- bruk av hormonell prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ergocalciferol
Ukentlig ergocalciferol i 16 uker
|
ergocalciferol (en diettform av vitamin D). 50 000 enheter gjennom munnen en gang i uken i 16 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo pille.
Merk at alle forsøkspersoner i denne armen vil få vitamin D-replesjon ved avslutningen av studien.
|
placebo-pille én gang i uken i 16 uker.
På slutten av studien vil forsøkspersoner i denne armen få vitamin D-replesjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i FGF23-nivå med vitamin D-replesjon
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
baseline og 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i beinomsetningsmarkører med vitamin D-replesjon
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
baseline og 16 uker
|
|
endring i mineralmetabolismefaktorer med vitamin D-replesjon
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
baseline og 16 uker
|
|
endring i insulinfølsomhet med vitamin D-replesjon
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
baseline og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherri-Ann Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Burnett SM, Gunawardene SC, Bringhurst FR, Juppner H, Lee H, Finkelstein JS. Regulation of C-terminal and intact FGF-23 by dietary phosphate in men and women. J Bone Miner Res. 2006 Aug;21(8):1187-96. doi: 10.1359/jbmr.060507.
- Burnett-Bowie SM, Mendoza N, Leder BZ. Effects of gonadal steroid withdrawal on serum phosphate and FGF-23 levels in men. Bone. 2007 Apr;40(4):913-8. doi: 10.1016/j.bone.2006.10.016. Epub 2006 Dec 8.
- Burnett-Bowie SM, Henao MP, Dere ME, Lee H, Leder BZ. Effects of hPTH(1-34) infusion on circulating serum phosphate, 1,25-dihydroxyvitamin D, and FGF23 levels in healthy men. J Bone Miner Res. 2009 Oct;24(10):1681-5. doi: 10.1359/jbmr.090406.
- Mitchell DM, Juppner H, Burnett-Bowie SM. FGF23 Is Not Associated With Age-Related Changes in Phosphate, but Enhances Renal Calcium Reabsorption in Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Apr 1;102(4):1151-1160. doi: 10.1210/jc.2016-4038.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-P-001126/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .