Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-tekort bij adolescente meisjes

1 november 2013 bijgewerkt door: Sherri-Ann M. Burnett-Bowie, Massachusetts General Hospital
Fibroblastgroeifactor 23 (FGF23) is een nieuw ontdekt hormoon dat de fosfaat- en vitamine D-spiegel reguleert. In deze studie kijken we naar wat de normale niveaus van FGF23 zijn bij adolescente meisjes en hoe deze niveaus variëren met andere hormonale metingen. We zullen ook kijken of vitamine D-suppletie bij adolescenten met een tekort aan vitamine D de niveaus van FGF23 en andere factoren, waaronder insulineresistentie, verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibroblast groeifactor 23 (FGF23) is een nieuw ontdekt hormoon. De primaire functie is het reguleren van het fosfaatmetabolisme, wat het zowel doet door de fosfaatuitscheiding via de nieren rechtstreeks te reguleren als door de vitamine D-activiteit te reguleren. Wat de FGF23-niveaus regelt, wordt nog onderzocht; mogelijke factoren zijn onder meer de inname van fosfaat via de voeding en vitamine D-spiegels.

In deze pilotstudie willen we onderzoeken wat de normale niveaus van FGF23 zijn bij gezonde meisjes en hoe deze gerelateerd zijn aan andere metingen van bot- en mineraalmetabolisme. Aangezien vitamine D-tekort zeer vaak voorkomt bij gezonde meisjes, verwachten we dat een deel van de proefpersonen in dit onderzoek vitamine D-tekort heeft. We zullen deze meisjes vervolgens randomiseren voor vitamine D-repletie of placebo en veranderingen in FGF23-niveaus volgen. Vitamine D-tekort is ook betrokken bij insulineresistentie, een voorloper van diabetes. We gaan daarom ook kijken naar veranderingen in insulineresistentie bij vitamine D-repletie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde meisjes van 9-18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • significante hart-, lever-, oncologische of psychiatrische ziekte
  • een voorgeschiedenis van malabsorptie, nierstenen, hypoparathyreoïdie of groeihormoondeficiëntie
  • zwangerschap
  • suikerziekte
  • BMI>/= 99e percentiel voor leeftijd en geslacht
  • breuk in de voorgaande 3 maanden
  • hypogonadisme (geen puberale ontwikkeling op 12-jarige leeftijd, afwezigheid van menarche op 14-jarige leeftijd)
  • serumcalcium <8 mg/dl of >11 mg/dl
  • radiografisch bewijs van rachitis
  • gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de serumfosfaatspiegels beïnvloeden, waaronder fosfaatbindende antacida, natriumetidronaat, calcitonine, overmatige doses vitamine D (> 1000 eenheden per dag), overmatige doses vitamine D (> 20.000 eenheden / dag), calcitriol, groeihormoon of anticonvulsiva.
  • gebruik van hormonale anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ergocalciferol
Wekelijks ergocalciferol gedurende 16 weken
Voedingssupplement: ergocalciferol
ergocalciferol (een voedingsvorm van vitamine D). 50.000 eenheden via de mond eenmaal per week gedurende 16 weken.
Andere namen:
  • vitamine D
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo pil. Merk op dat alle proefpersonen in deze arm aan het einde van het onderzoek vitamine D-repletie zullen krijgen.
Ander: placebo pil
placebopil eenmaal per week gedurende 16 weken. Aan het einde van het onderzoek krijgen proefpersonen in deze arm vitamine D-repletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in FGF23-niveau met vitamine D-repletie
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
baseline en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in markers voor botomzetting met vitamine D-repletie
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
baseline en 16 weken
verandering in minerale metabolismefactoren met vitamine D-repletie
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
baseline en 16 weken
verandering in insulinegevoeligheid met vitamine D-repletie
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
baseline en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherri-Ann Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-P-001126/1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren