青春期女孩维生素 D 缺乏症
2013年11月1日 更新者：Sherri-Ann M. Burnett-Bowie、Massachusetts General Hospital
成纤维细胞生长因子 23 (FGF23) 是一种新发现的激素，可调节磷酸盐和维生素 D 水平。
在这项研究中，我们正在研究青春期女孩 FGF23 的正常水平，以及这些水平如何随其他荷尔蒙测量而变化。
我们还将研究维生素 D 缺乏的青少年补充维生素 D 是否会改变 FGF23 的水平和其他因素，包括胰岛素抵抗。
研究概览
详细说明
成纤维细胞生长因子 23 (FGF23) 是一种新发现的激素。 它的主要功能是调节磷酸盐代谢，它通过直接调节肾脏对磷酸盐的排泄以及调节维生素 D 的活性来实现。 控制 FGF23 水平的因素仍在研究中；潜在因素包括膳食磷酸盐摄入量和维生素 D 水平。
在这项初步研究中，我们旨在调查健康女孩体内 FGF23 的正常水平是多少，以及这些水平与骨骼和矿物质代谢的其他测量值有何关系。 由于维生素 D 缺乏症在健康女孩中很常见，我们预计本研究中的一部分受试者会缺乏维生素 D。 然后，我们会将这些女孩随机分配至补充维生素 D 或安慰剂，并跟踪 FGF23 水平的变化。 维生素 D 缺乏也与胰岛素抵抗有关，胰岛素抵抗是糖尿病的先兆。 因此，我们还将研究补充维生素 D 后胰岛素抵抗的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 9-18岁的健康女孩
排除标准：
- 严重的心脏、肝脏、肿瘤或精神疾病
- 吸收不良、肾结石、甲状旁腺功能减退症或生长激素缺乏症的病史
- 怀孕
- 糖尿病
- BMI>/= 年龄和性别的第 99 个百分位数
- 前 3 个月内骨折
- 性腺功能减退症（到 12 岁时没有青春期发育，到 14 岁时没有月经初潮）
- 血清钙 <8 mg/dl 或 >11 mg/dl
- 佝偻病的放射学证据
- 使用已知会影响血清磷酸盐水平的药物，包括磷酸盐结合抗酸剂、依替膦酸钠、降钙素、过量维生素 D（>1000 单位/天）、过量维生素 D（>20,000 单位/天）、骨化三醇、生长激素, 或抗惊厥药。
- 使用激素避孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：麦角钙化醇
每周服用麦角钙化醇 16 周
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麦角钙化醇（维生素 D 的饮食形式）。每周一次口服 50,000 单位，持续 16 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药丸。
请注意，该组中的所有受试者都将在研究结束时补充维生素 D。
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安慰剂药丸，每周一次，持续 16 周。
在研究结束时，该组中的受试者将补充维生素 D
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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补充维生素 D 后 FGF23 水平的变化
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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补充维生素 D 后骨转换标志物的变化
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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维生素 D 充足时矿物质代谢因子的变化
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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胰岛素敏感性随维生素 D 的变化而变化
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sherri-Ann Burnett-Bowie, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Burnett SM, Gunawardene SC, Bringhurst FR, Juppner H, Lee H, Finkelstein JS. Regulation of C-terminal and intact FGF-23 by dietary phosphate in men and women. J Bone Miner Res. 2006 Aug;21(8):1187-96. doi: 10.1359/jbmr.060507.
- Burnett-Bowie SM, Mendoza N, Leder BZ. Effects of gonadal steroid withdrawal on serum phosphate and FGF-23 levels in men. Bone. 2007 Apr;40(4):913-8. doi: 10.1016/j.bone.2006.10.016. Epub 2006 Dec 8.
- Burnett-Bowie SM, Henao MP, Dere ME, Lee H, Leder BZ. Effects of hPTH(1-34) infusion on circulating serum phosphate, 1,25-dihydroxyvitamin D, and FGF23 levels in healthy men. J Bone Miner Res. 2009 Oct;24(10):1681-5. doi: 10.1359/jbmr.090406.
- Mitchell DM, Juppner H, Burnett-Bowie SM. FGF23 Is Not Associated With Age-Related Changes in Phosphate, but Enhances Renal Calcium Reabsorption in Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Apr 1;102(4):1151-1160. doi: 10.1210/jc.2016-4038.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月11日
首次发布 (估计)
2010年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月1日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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