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사춘기 소녀의 비타민 D 결핍

2013년 11월 1일 업데이트: Sherri-Ann M. Burnett-Bowie, Massachusetts General Hospital
섬유아세포 성장 인자 23(FGF23)은 인산염과 비타민 D 수치를 조절하는 새로 발견된 호르몬입니다. 이 연구에서 우리는 사춘기 소녀의 정상적인 FGF23 수치와 이러한 수치가 다른 호르몬 측정치와 어떻게 다른지 살펴보고 있습니다. 또한 비타민 D가 부족한 청소년의 비타민 D 보충이 FGF23 수치와 인슐린 저항성을 포함한 기타 요인을 변화시키는지 여부도 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

섬유아세포 성장 인자 23(FGF23)은 새로 발견된 호르몬입니다. 주요 기능은 인산염 대사를 조절하는 것인데, 이는 신장을 통한 인산염 배설을 직접 조절하고 비타민 D 활동을 조절함으로써 이루어집니다. FGF23 수준을 제어하는 ​​요소는 아직 조사 중입니다. 잠재적 요인에는 식이 인산염 섭취와 비타민 D 수치가 포함됩니다.

이 파일럿 연구에서 우리는 건강한 여아의 FGF23 정상 수치와 이것이 뼈 및 미네랄 대사의 다른 측정과 어떤 관련이 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 비타민 D 결핍은 건강한 여아에게 매우 흔하기 때문에 이 연구의 대상자 중 일부는 비타민 D 결핍일 것으로 예상합니다. 그런 다음 이 소녀들을 비타민 D 보충 또는 위약에 무작위 배정하고 FGF23 수치의 변화를 따를 것입니다. 비타민 D 결핍은 또한 당뇨병의 전조인 인슐린 저항성과 관련이 있습니다. 따라서 우리는 또한 비타민 D 보충에 따른 인슐린 저항성의 변화를 살펴볼 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 9-18세의 건강한 소녀

제외 기준:

  • 중대한 심장, 간, 종양 또는 정신 질환
  • 흡수 장애, 신장 결석, 부갑상선기능저하증 또는 성장 호르몬 결핍의 병력
  • 임신
  • 진성 당뇨병
  • BMI>/= 연령 및 성별 99번째 백분위수
  • 지난 3개월 이내의 골절
  • 성선기능저하증(12세까지 사춘기 발달 없음, 14세까지 초경 없음)
  • 혈청 칼슘 <8 mg/dl 또는 >11 mg/dl
  • 구루병의 방사선학적 증거
  • 인산염 결합 제산제, 에티드로네이트 나트륨, 칼시토닌, 비타민 D 과다 복용(>1000 단위/일), 비타민 D 과다 복용(>20,000 단위/일), 칼시트리올, 성장 호르몬을 포함하여 혈청 인산염 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용 , 또는 항 경련제.
  • 호르몬 피임법 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에르고칼시페롤
16주 동안 주간 에르고칼시페롤
건강 보조 식품: 에르고칼시페롤
ergocalciferol(식이 형태의 비타민 D). 16주 동안 주 1회 입으로 50,000개.
다른 이름들:
  • 비타민 D
위약 비교기: 위약
플라시보 알약. 이 팔의 모든 피험자는 연구가 끝날 때 비타민 D 보충을 받게 됩니다.
다른: 위약 알약
16주 동안 일주일에 한 번 플라시보 알약. 연구가 끝날 때 이 팔의 피험자는 비타민 D를 보충받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비타민 D 보충에 따른 FGF23 수준의 변화
기간: 기준선 및 16주
기준선 및 16주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비타민 D 보충에 따른 뼈 전환 마커의 변화
기간: 기준선 및 16주
기준선 및 16주
비타민 D 보충에 따른 미네랄 대사 인자의 변화
기간: 기준선 및 16주
기준선 및 16주
비타민 D 보충에 따른 인슐린 감수성 변화
기간: 기준선 및 16주
기준선 및 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sherri-Ann Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-P-001126/1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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