Deficiência de Vitamina D em Meninas Adolescentes
1 de novembro de 2013 atualizado por: Sherri-Ann M. Burnett-Bowie, Massachusetts General Hospital
O fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23) é um hormônio recém-descoberto que regula os níveis de fosfato e vitamina D.
Neste estudo, estamos analisando quais são os níveis normais de FGF23 em meninas adolescentes e como esses níveis variam com outras medições hormonais.
Também veremos se a suplementação de vitamina D em adolescentes com deficiência de vitamina D altera os níveis de FGF23 e outros fatores, incluindo a resistência à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23) é um hormônio recém-descoberto. Sua função primária é regular o metabolismo do fosfato, o que ele faz regulando diretamente a excreção de fosfato através do rim, bem como regulando a atividade da vitamina D. O que controla os níveis de FGF23 ainda está sob investigação; fatores potenciais incluem ingestão de fosfato na dieta e níveis de vitamina D.
Neste estudo piloto, pretendemos investigar quais são os níveis normais de FGF23 em meninas saudáveis e como eles se relacionam com outras medidas do metabolismo ósseo e mineral. Uma vez que a deficiência de vitamina D é muito comum em meninas saudáveis, esperamos que um subconjunto dos indivíduos neste estudo seja deficiente em vitamina D. Em seguida, randomizaremos essas meninas para reposição de vitamina D ou placebo e acompanharemos as mudanças nos níveis de FGF23. A deficiência de vitamina D também tem sido implicada na resistência à insulina, que é um precursor do diabetes. Portanto, também examinaremos as mudanças na resistência à insulina com a reposição de vitamina D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- meninas saudáveis de 9 a 18 anos
Critério de exclusão:
- doença cardíaca, hepática, oncológica ou psiquiátrica significativa
- história de má absorção, cálculos renais, hipoparatireoidismo ou deficiência de hormônio do crescimento
- gravidez
- diabetes melito
- IMC>/= percentil 99 para idade e sexo
- fratura nos últimos 3 meses
- hipogonadismo (sem desenvolvimento puberal aos 12 anos, ausência de menarca aos 14 anos)
- cálcio sérico <8 mg/dl ou >11 mg/dl
- evidência radiográfica de raquitismo
- uso de medicamentos conhecidos por afetar os níveis séricos de fosfato, incluindo antiácidos ligantes de fosfato, etidronato de sódio, calcitonina, doses excessivas de vitamina D (>1.000 unidades por dia), doses excessivas de vitamina D (>20.000 unidades/dia), calcitriol, hormônio do crescimento ou anticonvulsivantes.
- uso de anticoncepcional hormonal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ergocalciferol
Ergocalciferol semanal por 16 semanas
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ergocalciferol (uma forma dietética de vitamina D). 50.000 unidades por via oral uma vez por semana durante 16 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Pílula placebo.
Observe que todos os indivíduos neste braço receberão reposição de vitamina D na conclusão do estudo.
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pílula placebo uma vez por semana durante 16 semanas.
No final do estudo, os indivíduos neste braço receberão reposição de vitamina D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração no nível de FGF23 com reposição de vitamina D
Prazo: linha de base e 16 semanas
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linha de base e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração nos marcadores de remodelação óssea com reposição de vitamina D
Prazo: linha de base e 16 semanas
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linha de base e 16 semanas
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alteração nos fatores do metabolismo mineral com reposição de vitamina D
Prazo: linha de base e 16 semanas
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linha de base e 16 semanas
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alteração na sensibilidade à insulina com reposição de vitamina D
Prazo: linha de base e 16 semanas
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linha de base e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherri-Ann Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Burnett SM, Gunawardene SC, Bringhurst FR, Juppner H, Lee H, Finkelstein JS. Regulation of C-terminal and intact FGF-23 by dietary phosphate in men and women. J Bone Miner Res. 2006 Aug;21(8):1187-96. doi: 10.1359/jbmr.060507.
- Burnett-Bowie SM, Mendoza N, Leder BZ. Effects of gonadal steroid withdrawal on serum phosphate and FGF-23 levels in men. Bone. 2007 Apr;40(4):913-8. doi: 10.1016/j.bone.2006.10.016. Epub 2006 Dec 8.
- Burnett-Bowie SM, Henao MP, Dere ME, Lee H, Leder BZ. Effects of hPTH(1-34) infusion on circulating serum phosphate, 1,25-dihydroxyvitamin D, and FGF23 levels in healthy men. J Bone Miner Res. 2009 Oct;24(10):1681-5. doi: 10.1359/jbmr.090406.
- Mitchell DM, Juppner H, Burnett-Bowie SM. FGF23 Is Not Associated With Age-Related Changes in Phosphate, but Enhances Renal Calcium Reabsorption in Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Apr 1;102(4):1151-1160. doi: 10.1210/jc.2016-4038.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-P-001126/1
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