D-vitaminbrist hos tonårsflickor
1 november 2013 uppdaterad av: Sherri-Ann M. Burnett-Bowie, Massachusetts General Hospital
Fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23) är ett nyupptäckt hormon som reglerar fosfat- och D-vitaminnivåerna.
I denna studie tittar vi på vad de normala nivåerna av FGF23 är hos tonårsflickor och hur dessa nivåer varierar med andra hormonella mätningar.
Vi kommer också att titta på om D-vitamintillskott hos ungdomar som har brist på D-vitamin förändrar nivåerna av FGF23 och andra faktorer inklusive insulinresistens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23) är ett nyupptäckt hormon. Dess primära funktion är att reglera fosfatmetabolismen, vilket den gör både genom att direkt reglera fosfatutsöndringen genom njurarna samt genom att reglera D-vitaminaktiviteten. Vad som kontrollerar FGF23-nivåerna är fortfarande under utredning; potentiella faktorer inkluderar intag av fosfat i kosten och D-vitaminnivåer.
I denna pilotstudie syftar vi till att undersöka vad de normala nivåerna av FGF23 är hos friska flickor och hur dessa är relaterade till andra mätningar av ben- och mineralmetabolism. Eftersom D-vitaminbrist är mycket vanligt hos friska flickor förväntar vi oss att en delmängd av försökspersonerna i denna studie har D-vitaminbrist. Vi kommer sedan att randomisera dessa flickor till vitamin D-repletion eller placebo och följa förändringar i FGF23-nivåer. D-vitaminbrist har också varit inblandad i insulinresistens som är en föregångare till diabetes. Vi kommer därför också att titta på förändringar i insulinresistens med D-vitaminrepletion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska tjejer i åldrarna 9-18 år
Exklusions kriterier:
- signifikant hjärt-, lever-, onkologisk eller psykiatrisk sjukdom
- en historia av malabsorption, njursten, hypoparatyreos eller tillväxthormonbrist
- graviditet
- diabetes mellitus
- BMI>/= 99:e percentilen för ålder och kön
- fraktur inom de föregående 3 månaderna
- hypogonadism (ingen pubertetsutveckling vid 12 års ålder, frånvaro av menarche vid 14 års ålder)
- serumkalcium <8 mg/dl eller >11 mg/dl
- röntgenbevis på rakitis
- användning av läkemedel som vet påverkar serumfosfatnivåerna inklusive fosfatbindande antacida, natriumetidronat, kalcitonin, för höga doser av vitamin D (>1000 enheter per dag), överdrivna doser av vitamin D (>20 000 enheter/dag), kalcitriol, tillväxthormon eller antikonvulsiva medel.
- användning av hormonell preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ergocalciferol
Ergocalciferol varje vecka i 16 veckor
|
ergocalciferol (en kostform av vitamin D). 50 000 enheter genom munnen en gång i veckan i 16 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-piller.
Observera att alla försökspersoner i denna arm kommer att få D-vitamintillskott i slutet av studien.
|
placebo-piller en gång i veckan i 16 veckor.
I slutet av studien kommer försökspersoner i denna arm att få D-vitamintillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i FGF23-nivå med vitamin D-repletion
Tidsram: baslinje och 16 veckor
|
baslinje och 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i benomsättningsmarkörer med D-vitamintillskott
Tidsram: baslinje och 16 veckor
|
baslinje och 16 veckor
|
|
förändring i mineralmetabolismfaktorer med D-vitamintillskott
Tidsram: baslinje och 16 veckor
|
baslinje och 16 veckor
|
|
förändring i insulinkänslighet med D-vitamintillskott
Tidsram: baslinje och 16 veckor
|
baslinje och 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sherri-Ann Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Burnett SM, Gunawardene SC, Bringhurst FR, Juppner H, Lee H, Finkelstein JS. Regulation of C-terminal and intact FGF-23 by dietary phosphate in men and women. J Bone Miner Res. 2006 Aug;21(8):1187-96. doi: 10.1359/jbmr.060507.
- Burnett-Bowie SM, Mendoza N, Leder BZ. Effects of gonadal steroid withdrawal on serum phosphate and FGF-23 levels in men. Bone. 2007 Apr;40(4):913-8. doi: 10.1016/j.bone.2006.10.016. Epub 2006 Dec 8.
- Burnett-Bowie SM, Henao MP, Dere ME, Lee H, Leder BZ. Effects of hPTH(1-34) infusion on circulating serum phosphate, 1,25-dihydroxyvitamin D, and FGF23 levels in healthy men. J Bone Miner Res. 2009 Oct;24(10):1681-5. doi: 10.1359/jbmr.090406.
- Mitchell DM, Juppner H, Burnett-Bowie SM. FGF23 Is Not Associated With Age-Related Changes in Phosphate, but Enhances Renal Calcium Reabsorption in Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Apr 1;102(4):1151-1160. doi: 10.1210/jc.2016-4038.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-P-001126/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .