Дефицит витамина D у девочек-подростков
1 ноября 2013 г. обновлено: Sherri-Ann M. Burnett-Bowie, Massachusetts General Hospital
Фактор роста фибробластов 23 (FGF23) — это недавно открытый гормон, который регулирует уровень фосфатов и витамина D.
В этом исследовании мы смотрим на то, каковы нормальные уровни FGF23 у девочек-подростков и как эти уровни зависят от других показателей гормонального фона.
Мы также рассмотрим, влияет ли прием витамина D подростками с дефицитом витамина D на уровни FGF23 и другие факторы, включая резистентность к инсулину.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фактор роста фибробластов 23 (FGF23) является недавно открытым гормоном. Его основная функция заключается в регулировании метаболизма фосфатов, что он делает как путем непосредственной регуляции экскреции фосфатов через почки, так и путем регулирования активности витамина D. Что контролирует уровни FGF23, все еще исследуется; потенциальные факторы включают потребление фосфатов с пищей и уровень витамина D.
В этом пилотном исследовании мы стремимся выяснить, каковы нормальные уровни FGF23 у здоровых девочек и как они связаны с другими показателями костного и минерального обмена. Поскольку дефицит витамина D очень часто встречается у здоровых девочек, мы ожидаем, что у подмножества испытуемых в этом исследовании будет дефицит витамина D. Затем мы рандомизируем этих девочек в группу восполнения запасов витамина D или плацебо и будем следить за изменениями уровня FGF23. Дефицит витамина D также связан с резистентностью к инсулину, которая является предшественником диабета. Поэтому мы также рассмотрим изменения резистентности к инсулину при восполнении запасов витамина D.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- здоровые девочки 9-18 лет
Критерий исключения:
- серьезное сердечное, печеночное, онкологическое или психическое заболевание
- История мальабсорбции, камней в почках, гипопаратиреоза или дефицита гормона роста
- беременность
- сахарный диабет
- ИМТ>/= 99-й процентиль для возраста и пола
- перелом в течение предшествующих 3 мес.
- гипогонадизм (отсутствие полового развития к 12 годам, отсутствие менархе к 14 годам)
- кальций в сыворотке <8 мг/дл или >11 мг/дл
- рентгенологические признаки рахита
- использование лекарств, которые, как известно, влияют на уровень фосфатов в сыворотке, включая фосфатсвязывающие антациды, этидронат натрия, кальцитонин, чрезмерные дозы витамина D (> 1000 единиц в день), чрезмерные дозы витамина D (> 20 000 единиц в день), кальцитриол, гормон роста или противосудорожные препараты.
- использование гормональных противозачаточных средств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эргокальциферол
Еженедельно эргокальциферол в течение 16 недель
|
эргокальциферол (пищевая форма витамина D). 50 000 единиц внутрь один раз в неделю в течение 16 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо.
Обратите внимание, что все субъекты в этой группе получат восполнение запасов витамина D по завершении исследования.
|
таблетки плацебо один раз в неделю в течение 16 недель.
В конце исследования испытуемые в этой группе получат восполнение запасов витамина D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение уровня FGF23 при восполнении запасов витамина D
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
|
исходный уровень и 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение маркеров метаболизма костной ткани при восполнении запасов витамина D
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
|
исходный уровень и 16 недель
|
|
изменение факторов минерального обмена при восполнении запасов витамина D
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
|
исходный уровень и 16 недель
|
|
изменение чувствительности к инсулину при восполнении запасов витамина D
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
|
исходный уровень и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sherri-Ann Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Burnett SM, Gunawardene SC, Bringhurst FR, Juppner H, Lee H, Finkelstein JS. Regulation of C-terminal and intact FGF-23 by dietary phosphate in men and women. J Bone Miner Res. 2006 Aug;21(8):1187-96. doi: 10.1359/jbmr.060507.
- Burnett-Bowie SM, Mendoza N, Leder BZ. Effects of gonadal steroid withdrawal on serum phosphate and FGF-23 levels in men. Bone. 2007 Apr;40(4):913-8. doi: 10.1016/j.bone.2006.10.016. Epub 2006 Dec 8.
- Burnett-Bowie SM, Henao MP, Dere ME, Lee H, Leder BZ. Effects of hPTH(1-34) infusion on circulating serum phosphate, 1,25-dihydroxyvitamin D, and FGF23 levels in healthy men. J Bone Miner Res. 2009 Oct;24(10):1681-5. doi: 10.1359/jbmr.090406.
- Mitchell DM, Juppner H, Burnett-Bowie SM. FGF23 Is Not Associated With Age-Related Changes in Phosphate, but Enhances Renal Calcium Reabsorption in Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Apr 1;102(4):1151-1160. doi: 10.1210/jc.2016-4038.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-P-001126/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .