Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatek vitaminu D u dospívajících dívek

1. listopadu 2013 aktualizováno: Sherri-Ann M. Burnett-Bowie, Massachusetts General Hospital
Fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23) je nově objevený hormon, který reguluje hladiny fosfátu a vitaminu D. V této studii se zabýváme tím, jaké jsou normální hladiny FGF23 u dospívajících dívek a jak se tyto hladiny liší s jinými hormonálními měřeními. Budeme také zkoumat, zda suplementace vitaminu D u dospívajících, kteří mají nedostatek vitaminu D, mění hladiny FGF23 a dalších faktorů včetně inzulínové rezistence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23) je nově objevený hormon. Jeho primární funkcí je regulovat metabolismus fosfátů, což se mu daří jak přímou regulací vylučování fosfátů ledvinami, tak regulací aktivity vitaminu D. Co kontroluje hladiny FGF23 je stále předmětem zkoumání; potenciální faktory zahrnují dietní příjem fosfátů a hladiny vitaminu D.

V této pilotní studii se snažíme zjistit, jaké jsou normální hladiny FGF23 u zdravých dívek a jak souvisí s jinými měřeními metabolismu kostí a minerálů. Vzhledem k tomu, že nedostatek vitamínu D je u zdravých dívek velmi častý, očekáváme, že podskupina subjektů v této studii bude mít nedostatek vitamínu D. Tyto dívky pak randomizujeme k doplňování vitaminu D nebo placebu a sledujeme změny v hladinách FGF23. Nedostatek vitaminu D se také podílí na inzulínové rezistenci, která je prekurzorem cukrovky. Podíváme se proto také na změny inzulinové rezistence s doplňováním vitaminu D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé dívky ve věku 9-18 let

Kritéria vyloučení:

  • významné srdeční, jaterní, onkologické nebo psychiatrické onemocnění
  • anamnéza malabsorpce, ledvinových kamenů, hypoparatyreózy nebo nedostatku růstového hormonu
  • těhotenství
  • diabetes mellitus
  • BMI>/= 99. percentil pro věk a pohlaví
  • zlomeniny během předchozích 3 měsíců
  • hypogonadismus (žádný pubertální vývoj do 12 let, absence menarché do 14 let)
  • sérový vápník <8 mg/dl nebo >11 mg/dl
  • rentgenový důkaz křivice
  • užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny fosfátů v séru, včetně antacida vázajícího fosfát, etidronátu sodného, ​​kalcitoninu, nadměrné dávky vitaminu D (>1000 jednotek za den), nadměrné dávky vitaminu D (>20 000 jednotek/den), kalcitriol, růstový hormon nebo antikonvulziva.
  • užívání hormonální antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ergokalciferol
Týdenní ergokalciferol po dobu 16 týdnů
Doplněk stravy: ergokalciferol
ergokalciferol (dietní forma vitaminu D). 50 000 jednotek ústy jednou týdně po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulka. Všimněte si, že všechny subjekty v tomto rameni dostanou na konci studie doplnění vitaminu D.
Jiný: placebo pilulka
placebo pilulka jednou týdně po dobu 16 týdnů. Na konci studie budou subjekty v tomto rameni dostávat doplňování vitamínu D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna hladiny FGF23 s doplňováním vitaminu D
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna markerů kostního obratu s doplňováním vitaminu D
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
změna faktorů metabolismu minerálů s doplňováním vitaminu D
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
změna citlivosti na inzulín s doplňováním vitaminu D
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherri-Ann Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-P-001126/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit