Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin-hiány serdülő lányoknál

2013. november 1. frissítette: Sherri-Ann M. Burnett-Bowie, Massachusetts General Hospital
A fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23) egy újonnan felfedezett hormon, amely szabályozza a foszfát és a D-vitamin szintjét. Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy milyen az FGF23 normál szintje serdülő lányoknál, és hogyan változik ez a szint más hormonális mérésekkel. Azt is megvizsgáljuk, hogy a D-vitamin hiányában szenvedő serdülők D-vitamin-pótlása megváltoztatja-e az FGF23 szintjét és más tényezőket, beleértve az inzulinrezisztenciát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23) egy újonnan felfedezett hormon. Elsődleges funkciója a foszfát-anyagcsere szabályozása, amit egyrészt a vesén keresztüli foszfátkiválasztás közvetlen szabályozásával, másrészt a D-vitamin aktivitás szabályozásával valósít meg. Még mindig vizsgálják, hogy mi szabályozza az FGF23 szintjét; lehetséges tényezők közé tartozik az étrendből származó foszfátbevitel és a D-vitamin szint.

Ebben a kísérleti tanulmányban azt szeretnénk megvizsgálni, hogy az FGF23 normális szintje egészséges lányokban, és ez hogyan kapcsolódik a csont- és ásványianyag-anyagcsere egyéb méréseihez. Mivel a D-vitamin-hiány nagyon gyakori az egészséges lányoknál, azt várjuk, hogy a vizsgálatban részt vevő alanyok egy része D-vitamin-hiányos. Ezután ezeket a lányokat véletlenszerűen D-vitamin-pótlásra vagy placebóra osztjuk, és követjük az FGF23-szint változásait. A D-vitamin-hiány az inzulinrezisztenciában is szerepet játszik, amely a cukorbetegség előfutára. Ezért megvizsgáljuk az inzulinrezisztencia változásait is a D-vitamin feltöltésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges 9-18 éves lányok

Kizárási kritériumok:

  • jelentős szív-, máj-, onkológiai vagy pszichiátriai betegség
  • felszívódási zavar, vesekő, hypoparathyreosis vagy növekedési hormon hiány a kórtörténetben
  • terhesség
  • diabetes mellitus
  • BMI>/= 99. percentilis kor és nem szerint
  • törés az előző 3 hónapban
  • hipogonadizmus (12 éves korig nincs pubertás fejlődés, 14 éves korig menarche hiánya)
  • szérum kalcium <8 mg/dl vagy >11 mg/dl
  • angolkór radiográfiai bizonyítékai
  • olyan gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szérum foszfátszintjét, beleértve a foszfátkötő savkötőket, nátrium-etidronátot, kalcitonint, túlzott D-vitamin-dózist (>1000 egység naponta), túlzott D-vitamin-dózist (>20 000 egység/nap), kalcitriolt, növekedési hormont , vagy görcsoldók.
  • hormonális fogamzásgátlás alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ergokalciferol
Heti ergocalciferol 16 hétig
Étrend-kiegészítő: ergokalciferol
ergokalciferol (a D-vitamin étrendi formája). 50 000 egység szájon át hetente egyszer 16 héten keresztül.
Más nevek:
  • D-vitamin
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta. Vegye figyelembe, hogy ebben a karban minden alany D-vitamin-pótlást kap a vizsgálat végén.
Egyéb: placebo tabletta
placebo tabletta hetente egyszer 16 héten keresztül. A vizsgálat végén az ebben a karban lévő alanyok D-vitamin-pótlást kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az FGF23 szint változása D-vitamin feltöltéssel
Időkeret: alapvonal és 16 hét
alapvonal és 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
csontturnover markerek változása D-vitamin feltöltéssel
Időkeret: alapvonal és 16 hét
alapvonal és 16 hét
ásványi anyagcsere-faktorok változása D-vitamin-pótlással
Időkeret: alapvonal és 16 hét
alapvonal és 16 hét
az inzulinérzékenység változása D-vitamin feltöltéssel
Időkeret: alapvonal és 16 hét
alapvonal és 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sherri-Ann Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-P-001126/1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel