D-vitamiinin puutos teini-ikäisillä tytöillä
perjantai 1. marraskuuta 2013 päivittänyt: Sherri-Ann M. Burnett-Bowie, Massachusetts General Hospital
Fibroblastikasvutekijä 23 (FGF23) on äskettäin löydetty hormoni, joka säätelee fosfaatti- ja D-vitamiinitasoja.
Tässä tutkimuksessa tarkastelemme, mitkä FGF23:n normaalit tasot ovat teini-ikäisillä tytöillä ja kuinka nämä tasot vaihtelevat muiden hormonaalisten mittausten mukaan.
Tarkastelemme myös, muuttaako D-vitamiinin lisäys nuorilla, joilla on D-vitamiinin puutos, FGF23-tasoja ja muita tekijöitä, mukaan lukien insuliiniresistenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibroblastikasvutekijä 23 (FGF23) on hiljattain löydetty hormoni. Sen ensisijainen tehtävä on säädellä fosfaattiaineenvaihduntaa, jota se tekee sekä säätelemällä suoraan fosfaatin erittymistä munuaisten kautta että säätelemällä D-vitamiinin aktiivisuutta. Mikä säätelee FGF23-tasoja, on edelleen tutkittavana; mahdollisia tekijöitä ovat ravinnon fosfaattien saanti ja D-vitamiinitasot.
Tässä pilottitutkimuksessa pyrimme tutkimaan, mitkä ovat FGF23:n normaalit tasot terveillä tytöillä ja miten ne liittyvät muihin luu- ja mineraaliaineenvaihdunnan mittauksiin. Koska D-vitamiinin puutos on hyvin yleistä terveillä tytöillä, odotamme, että osa tämän tutkimuksen koehenkilöistä on D-vitamiinin puutos. Sitten satunnaistamme nämä tytöt D-vitamiinin täydennykseen tai lumelääkkeeseen ja seuraamme muutoksia FGF23-tasoissa. D-vitamiinin puutos on myös osallisena insuliiniresistenssiin, joka on diabeteksen edeltäjä. Siksi tarkastelemme myös muutoksia insuliiniresistenssissä D-vitamiinin lisääntyessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet 9-18-vuotiaat tytöt
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä sydän-, maksa-, onkologinen tai psykiatrinen sairaus
- sinulla on ollut imeytymishäiriö, munuaiskiviä, hypoparatyreoosi tai kasvuhormonin puutos
- raskaus
- diabetes mellitus
- BMI>/= 99. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
- murtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
- hypogonadismi (ei murrosikää 12-vuotiaana, kuukautisten puuttuminen 14-vuotiaana)
- seerumin kalsiumia <8 mg/dl tai >11 mg/dl
- Röntgentutkimus todisteita riisitaudista
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan seerumin fosfaattitasoihin, mukaan lukien fosfaattia sitovat antasidit, natriumetidronaatti, kalsitoniini, suuret D-vitamiiniannokset (> 1000 yksikköä päivässä), suuret D-vitamiiniannokset (> 20 000 yksikköä/vrk), kalsitrioli, kasvuhormoni tai kouristuslääkkeitä.
- hormonaalisen ehkäisyn käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ergokalsiferoli
Viikoittainen ergokalsiferoli 16 viikon ajan
|
ergokalsiferoli (D-vitamiinin ravinnon muoto). 50 000 yksikköä suun kautta kerran viikossa 16 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo pilleri.
Huomaa, että kaikki tämän haaran koehenkilöt saavat D-vitamiinin täydennyksen tutkimuksen päätyttyä.
|
lumelääkettä kerran viikossa 16 viikon ajan.
Tutkimuksen lopussa tämän käsivarren koehenkilöt saavat D-vitamiinin täydennyksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FGF23-tason muutos D-vitamiinin lisääntyessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
|
lähtötilanne ja 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
luun vaihtuvuuden merkkiaineiden muutos D-vitamiinin lisääntymisellä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
|
lähtötilanne ja 16 viikkoa
|
|
kivennäisaineenvaihdunnan tekijöiden muutos D-vitamiinin lisääntyessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
|
lähtötilanne ja 16 viikkoa
|
|
insuliiniherkkyyden muutos D-vitamiinin lisääntyessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
|
lähtötilanne ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sherri-Ann Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Burnett SM, Gunawardene SC, Bringhurst FR, Juppner H, Lee H, Finkelstein JS. Regulation of C-terminal and intact FGF-23 by dietary phosphate in men and women. J Bone Miner Res. 2006 Aug;21(8):1187-96. doi: 10.1359/jbmr.060507.
- Burnett-Bowie SM, Mendoza N, Leder BZ. Effects of gonadal steroid withdrawal on serum phosphate and FGF-23 levels in men. Bone. 2007 Apr;40(4):913-8. doi: 10.1016/j.bone.2006.10.016. Epub 2006 Dec 8.
- Burnett-Bowie SM, Henao MP, Dere ME, Lee H, Leder BZ. Effects of hPTH(1-34) infusion on circulating serum phosphate, 1,25-dihydroxyvitamin D, and FGF23 levels in healthy men. J Bone Miner Res. 2009 Oct;24(10):1681-5. doi: 10.1359/jbmr.090406.
- Mitchell DM, Juppner H, Burnett-Bowie SM. FGF23 Is Not Associated With Age-Related Changes in Phosphate, but Enhances Renal Calcium Reabsorption in Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Apr 1;102(4):1151-1160. doi: 10.1210/jc.2016-4038.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-P-001126/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .