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Vitamin-D-Mangel bei jugendlichen Mädchen

1. November 2013 aktualisiert von: Sherri-Ann M. Burnett-Bowie, Massachusetts General Hospital
Der Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23) ist ein neu entdecktes Hormon, das den Phosphat- und Vitamin-D-Spiegel reguliert. In dieser Studie untersuchen wir, wie hoch die normalen FGF23-Spiegel bei heranwachsenden Mädchen sind und wie diese Werte mit anderen hormonellen Messungen variieren. Wir werden auch untersuchen, ob eine Vitamin-D-Supplementierung bei Jugendlichen mit Vitamin-D-Mangel den FGF23-Spiegel und andere Faktoren, einschließlich der Insulinresistenz, verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23) ist ein neu entdecktes Hormon. Seine Hauptfunktion besteht darin, den Phosphatstoffwechsel zu regulieren, und zwar sowohl durch die direkte Regulierung der Phosphatausscheidung über die Niere als auch durch die Regulierung der Vitamin-D-Aktivität. Was den FGF23-Spiegel steuert, wird noch untersucht; Mögliche Faktoren sind die Phosphataufnahme über die Nahrung und der Vitamin-D-Spiegel.

In dieser Pilotstudie wollen wir untersuchen, wie hoch die normalen FGF23-Spiegel bei gesunden Mädchen sind und wie diese mit anderen Messungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels zusammenhängen. Da ein Vitamin-D-Mangel bei gesunden Mädchen sehr häufig vorkommt, gehen wir davon aus, dass eine Untergruppe der Probanden in dieser Studie einen Vitamin-D-Mangel aufweist. Wir werden diese Mädchen dann randomisiert einer Vitamin-D-Auffüllung oder einem Placebo zuordnen und Veränderungen im FGF23-Spiegel verfolgen. Vitamin-D-Mangel wird auch mit der Insulinresistenz in Verbindung gebracht, die eine Vorstufe von Diabetes ist. Wir werden daher auch Veränderungen der Insulinresistenz bei Vitamin-D-Auffüllung untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Mädchen im Alter von 9-18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herz-, Leber-, onkologische oder psychiatrische Erkrankung
  • eine Vorgeschichte von Malabsorption, Nierensteinen, Hypoparathyreoidismus oder Wachstumshormonmangel
  • Schwangerschaft
  • Diabetes Mellitus
  • BMI>/= 99. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Bruch innerhalb der letzten 3 Monate
  • Hypogonadismus (keine Pubertätsentwicklung bis zum Alter von 12 Jahren, Ausbleiben der Menarche bis zum Alter von 14 Jahren)
  • Serumkalzium <8 mg/dl oder >11 mg/dl
  • Röntgennachweis einer Rachitis
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Serumphosphatspiegel beeinflussen, einschließlich phosphatbindender Antazida, Natriumetidronat, Calcitonin, übermäßige Dosen von Vitamin D (>1000 Einheiten pro Tag), übermäßige Dosen von Vitamin D (>20.000 Einheiten/Tag), Calcitriol, Wachstumshormon oder Antikonvulsiva.
  • Verwendung hormoneller Verhütungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ergocalciferol
Wöchentliche Ergocalciferol-Gabe über 16 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Ergocalciferol
Ergocalciferol (eine Nahrungsform von Vitamin D). 16 Wochen lang einmal pro Woche 50.000 Einheiten oral einnehmen.
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pille. Beachten Sie, dass alle Probanden in diesem Arm am Ende der Studie eine Vitamin-D-Auffüllung erhalten.
Sonstiges: Placebo-Pille
Placebo-Pille einmal wöchentlich für 16 Wochen. Am Ende der Studie erhalten die Probanden in diesem Arm eine Vitamin-D-Auffüllung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des FGF23-Spiegels bei Vitamin-D-Auffüllung
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Knochenumsatzmarker bei Vitamin-D-Auffüllung
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderung der Mineralstoffwechselfaktoren mit Vitamin-D-Auffüllung
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderung der Insulinsensitivität bei Vitamin-D-Auffüllung
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherri-Ann Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-P-001126/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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