低用量EE / LNG経皮避妊薬送達システムの避妊効果/安全性を評価するための研究
2018年7月2日 更新者：Agile Therapeutics
非盲検、無作為化、並行グループ、経皮避妊薬送達システム (TCDS) の有効性と安全性に関する研究。21 日間のレジメンで 0.02 mg EE および 0.1 mg LNG を含む低用量経口避妊薬と比較。
この研究の目的は、エチニル エストラジオールとレボノルゲストレルを含む低用量経皮避妊薬送達システムの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
安全性、避妊効果、サイクル制御（出血パターン）、被験者のコンプライアンス、およびEEとLNGの血清濃度に関するAG200-15とOCの比較評価。
TCDSの装着性（密着性含む）を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1504
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Agile Investigational Site
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Agile Investigational Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Agile Investigational Site
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Green Valley、Arizona、アメリカ、85614
- Agile Investigational Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Agile Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Agile Investigational Site
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Agile Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Agile Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95831
- Agile Investigational
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Agile Investigational Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Agile Investigational Site
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Vista、California、アメリカ、92083
- Agile Investigational Site
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Agile Investigational Site
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-
Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80302
- Agile Investigational Site
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Agile Investigational Site
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Denver、Colorado、アメリカ、80207
- Agile Investigational Site
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- Agile Investigational Site
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Agile Investigational Site
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Agile Investigational Site
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Agile Investigational Site
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Agile Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Agile Investigational Site
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Agile Investigational Site
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Agile Investigational Site
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Agile Investigational Site
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Agile Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Agile Investigational Site
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Agile Investigational Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Agile Investigational Site
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Agile Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Agile Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Agile Investigational Site
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Decatur、Georgia、アメリカ、30034
- Agile Investigational Site
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Agile Investigational Site
-
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Agile Investigational Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Agile Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Agile Investigational Site
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Agile Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66202
- Agile Investigational Site
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Agile Investigational Site
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Agile Investigational Site
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- Agile Investigational Site
-
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Agile Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Agile Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Agile Investigational Site
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08817
- Agile Investigational Site
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Agile Investigational Site
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-
New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Agile Investigational Site
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North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Agile Investigational Site
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Agile Investigational Site
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Kernersville、North Carolina、アメリカ、27284
- Agile Investigational Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Agile Investigational Site
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Agile Investigational Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Agile Investigational Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Agile Investigational Site
-
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Agile Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Agile Investigational Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Agile Investigational Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Agile Investigational Site
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Englewood、Ohio、アメリカ、45322
- Agile Investigational Site
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Agile Investigational Site
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Agile Investigational Site
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74105
- Agile Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Agile Investigational Site
-
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Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Agile Investigational Site
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Agile Investigational Site
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Agile Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78702
- Agile Investigational Site
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Agile Investigational Site
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Agile Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Agile Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- Agile Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Agile Investigational Site
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Agile Investigational Site
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Agile Investigational Site
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- Agile Investigational Site
-
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Agile Investigational Site
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Agile Investigational Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Agile Investigational Site
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Agile Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
健康な女性
- 17歳（避妊具を受け取る法定年齢が17歳の州では）～40歳
- 25～35日の定期的で一貫した月経周期
- 避妊を希望する性的に活発な女性
- -健康状態が良好で、病歴、身体検査（婦人科を含む）、検査値のスクリーニングによって確認されている
除外基準:
- 既知または疑われる妊娠;
- 授乳中の女性
- 経皮製剤に対する重大な皮膚反応、または外科用/医療用テープに対する過敏症
- ホルモン治療下で悪化する可能性のある疾患（心血管、肝臓、代謝）
- 治験薬以外の避妊方法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AG200-15 (サイクル 1 ～ 13)
エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルを含むAG200-15。
介入の種類は薬物です。
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エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルを含むAG200-15
他の名前：
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アクティブコンパレータ：AG200-15へのレッシーナクロスオーバー
エチニル エストラジオールとレボノルゲストレルを 6 サイクル、続いて AG200-15 を 6 サイクル含むレッシーナ。
介入の種類は薬物です。
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20 mcg のエチニル エストラジオールと 100 mcg のレボノルゲストレルを含む低用量の経口避妊薬を 21 日間で 6 サイクル、続いて AG200-15 を 6 サイクル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠
時間枠：AG200-15: 6 か月;レッシーナ：6ヶ月。 AG200-15: 1年
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妊娠の結果は、真珠指数を測定することによって決定されました。
パール指数は、治療中の妊娠数×1300を治療中の28日間サイクル数で割ったものであり、製品使用100年当たりの妊娠数の推定値です。
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AG200-15: 6 か月;レッシーナ：6ヶ月。 AG200-15: 1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイクル制御
時間枠：6ヵ月
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破過出血 (BTB) および/または破過スポッティング (BTS) の測定。
BTB および/または BTS を使用した各アーム/グループの合計サイクル数の割合として測定されます。
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6ヵ月
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レボノルゲストレル (LNG) およびエチニルエストラジオール (EE) の薬物動態
時間枠：レッシーナ：6ヶ月。 AG200-15: 1 年; AG200-15: 6ヶ月
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サイクル 2、6、および 13 の LNG および EE の血漿濃度の測定。
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レッシーナ：6ヶ月。 AG200-15: 1 年; AG200-15: 6ヶ月
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適用部位での自己申告による刺激
時間枠：1年
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適用部位での刺激の評価は、次のスコアを使用して決定されました。 0: なし
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1年
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各訪問時の治験責任医師の評価によるパッチ接着
時間枠：1年
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パッチの接着性の評価は、次のスコアを使用して決定されました。 0: >= 90% 接着 (リフトなし)
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1年
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自己申告によるパッチ適用部位のかゆみ
時間枠：1年
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パッチ適用部位のかゆみの評価は、次のスコアを使用して決定されました。 0: なし
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kaunitz AM, Portman D, Westhoff CL, Mishell DR Jr, Archer DF, Foegh M. New contraceptive patch wearability assessed by investigators and participants in a randomized phase 3 study. Contraception. 2015 Mar;91(3):211-6. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.013. Epub 2014 Nov 25.
- Kaunitz AM, Portman D, Westhoff CL, Archer DF, Mishell DR Jr, Foegh M. Self-reported and verified compliance in a phase 3 clinical trial of a novel low-dose contraceptive patch and pill. Contraception. 2015 Mar;91(3):204-10. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.011. Epub 2014 Nov 25.
- Kaunitz AM, Portman D, Westhoff CL, Archer DF, Mishell DR Jr, Rubin A, Foegh M. Low-dose levonorgestrel and ethinyl estradiol patch and pill: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):295-303. doi: 10.1097/AOG.0000000000000095.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月2日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ATI-CL12
- 57731 (その他の識別子：FDA)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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