Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere præventionseffektiviteten/sikkerheden af ​​et lavdosis EE/LNG transdermalt præventionssystem

2. juli 2018 opdateret af: Agile Therapeutics

Åbent, randomiseret, parallel gruppe, undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af et transdermalt præventionssystem (TCDS) sammenlignet med et lavdosis oralt præventionsmiddel indeholdende 0,02 mg EE og 0,1 mg LNG i et 21-dages regime.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et lavdosis transdermalt præventionssystem indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignende evaluering af AG200-15 versus OC med hensyn til sikkerhed, svangerskabsforebyggende virkning, cykluskontrol (blødningsmønster), individets compliance og serumkoncentrationer af EE og LNG. For at evaluere TCDS-bærbarhed (inklusive adhæsion).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Agile Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Agile Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Agile Investigational Site
      • Green Valley, Arizona, Forenede Stater, 85614
        • Agile Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Agile Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Agile Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Agile Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Agile Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
        • Agile Investigational
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Agile Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Agile Investigational Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Agile Investigational Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Agile Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80302
        • Agile Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Agile Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80207
        • Agile Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Agile Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Agile Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Agile Investigational Site
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Agile Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Agile Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Agile Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Agile Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Agile Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Agile Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Agile Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Agile Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Agile Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Agile Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Agile Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Agile Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Agile Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Agile Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Agile Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Agile Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Agile Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Agile Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Agile Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66202
        • Agile Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Agile Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Agile Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Agile Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Agile Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Agile Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Agile Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08817
        • Agile Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Agile Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Agile Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Agile Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Agile Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Forenede Stater, 27284
        • Agile Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Agile Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Agile Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Agile Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Agile Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Agile Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Agile Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Agile Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Agile Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • Agile Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Agile Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Agile Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74105
        • Agile Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Agile Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Agile Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Agile Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Agile Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78702
        • Agile Investigational Site
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Agile Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Agile Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Agile Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Agile Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Agile Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Agile Investigational Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Agile Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Agile Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Agile Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Agile Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Agile Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Agile Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde kvinder

  • 17 (i stater, hvor den lovlige lavalder for at modtage præventionsmidler er 17) - 40 år
  • Regelmæssige, konsekvente menstruationscyklusser mellem 25 og 35 dage
  • Seksuelt aktive kvinder, der anmoder om prævention
  • Godt generelt helbred, bekræftet af sygehistorie, fysisk (herunder gynækologisk) undersøgelse og screening laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt graviditet;
  • Ammende kvinder
  • Betydelig hudreaktion på transdermale præparater eller følsomhed over for kirurgisk/medicinsk tape
  • Enhver sygdom, der kan forværres under hormonbehandling (kardiovaskulær, lever, metabolisk)
  • Brug af andre præventionsmetoder end studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AG200-15 (cyklus 1-13)
AG200-15 indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel. Typen af ​​intervention er lægemiddel.
Medicin: AG200-15 (cyklus 1-13)
AG200-15 indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel
Andre navne:
  • depotplaster
Aktiv komparator: Lessina crossover til AG200-15
Lessina indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel i 6 cyklusser efterfulgt af AG200-15 i 6 cyklusser. Typen af ​​intervention er lægemiddel.
Medicin: Lessina crossover til AG200-15
Lavdosis oralt præventionsmiddel indeholdende 20 mcg ethinylestradiol og 100 mcg Levonorgestrel i 21 dages regime i 6 cyklusser efterfulgt af AG200-15 i 6 cyklusser.
Andre navne:
  • hormonel oral prævention og depotplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet
Tidsramme: AG200-15: 6 måneder; Lessina: 6 måneder; AG200-15: 1 år
Graviditetsresultater blev bestemt ved at måle Pearl-indekset. Pearl Index er antallet af graviditeter i terapi gange 1300 divideret med antallet af 28-dages behandlingscyklusser og er et estimat af antallet af graviditeter pr. 100 kvindeårs produktbrug.
AG200-15: 6 måneder; Lessina: 6 måneder; AG200-15: 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cyklus kontrol
Tidsramme: 6 måneder
Måling af gennembrudsblødning (BTB) og/eller gennembrudsblødning (BTS). Målt som en procentdel af det samlede antal cyklusser i hver arm/gruppe med BTB og/eller BTS.
6 måneder
Farmakokinetik af Levonorgestrel (LNG) og Ethinylestradiol (EE)
Tidsramme: Lessina: 6 måneder; AG200-15: 1 år; AG200-15: 6 måneder
Måling af plasmakoncentrationer af LNG og EE for cyklus 2, 6 og 13.
Lessina: 6 måneder; AG200-15: 1 år; AG200-15: 6 måneder
Selvrapporteret irritation på applikationsstedet
Tidsramme: 1 år

Evaluering af irritation på applikationsstedet blev bestemt ved hjælp af følgende score:

0: Ingen

  1. Mild
  2. Moderat
  3. Alvorlig
1 år
Patch Adhæsion af investigator evaluering ved hvert besøg
Tidsramme: 1 år

Evaluering af plasteradhæsion blev bestemt ved hjælp af følgende score:

0: >= 90 % vedhæftet (ingen løft)

  1. >= 75 % vedhæftet men < 90 % (nogle kanter viser løft)
  2. >= 50 % vedhæftet, men < 75 % (halvdelen af ​​systemet løfter sig)
  3. < 50 % (> halvdelen af ​​systemet løfter sig, men frigøres)
  4. plaster helt frigjort
1 år
Selvrapporteret kløe på Patch Application Site
Tidsramme: 1 år

Evaluering af kløe på plasterpåføringsstedet blev bestemt ved hjælp af følgende score:

0: Ingen

  1. Mild
  2. Moderat
  3. Alvorlig
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agile Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2010

Først opslået (Skøn)

13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATI-CL12
  • 57731 (Anden identifikator: FDA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AG200-15 (cyklus 1-13)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner