Estudio para evaluar la eficacia/seguridad anticonceptiva de un sistema de administración de anticonceptivos transdérmicos de baja dosis de EE/LNG
2 de julio de 2018 actualizado por: Agile Therapeutics
Estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, sobre la eficacia y la seguridad de un sistema de administración de anticonceptivos transdérmicos (TCDS) en comparación con un anticonceptivo oral de dosis baja que contiene 0,02 mg de EE y 0,1 mg de LNG en un régimen de 21 días.
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un sistema de administración de anticonceptivos transdérmicos de dosis baja que contiene etinilestradiol y levonorgestrel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación comparativa de AG200-15 versus OC con respecto a la seguridad, la eficacia anticonceptiva, el control del ciclo (patrón de sangrado), el cumplimiento del sujeto y las concentraciones séricas de EE y LNG.
Para evaluar la portabilidad del TCDS (incluida la adhesión).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1504
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Green Valley, Arizona, Estados Unidos, 85614
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Agile Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80302
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80207
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Agile Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
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Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Agile Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Agile Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Agile Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
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Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- Agile Investigational Site
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Agile Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74105
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78702
- Agile Investigational Site
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Agile Investigational Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Agile Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Agile Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Agile Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Agile Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Agile Investigational Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Agile Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Agile Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Agile Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Agile Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Agile Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Agile Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Hembras sanas
- 17 (en estados donde la edad legal de consentimiento para recibir anticonceptivos es 17) - 40 años
- Ciclos menstruales regulares y consistentes entre 25 y 35 días.
- Mujeres sexualmente activas que solicitan control de la natalidad
- En buen estado de salud general, confirmado por historial médico, examen físico (incluido el ginecológico) y valores de laboratorio de detección.
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido o sospechado;
- Las mujeres en período de lactancia
- Reacción significativa de la piel a las preparaciones transdérmicas o sensibilidad a la cinta quirúrgica/médica
- Cualquier enfermedad que pueda empeorar con tratamiento hormonal (cardiovascular, hepática, metabólica)
- Uso de otros métodos anticonceptivos además de la medicación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AG200-15 (ciclos 1-13)
AG200-15 que contiene etinilestradiol y levonorgestrel.
El tipo de intervención es medicamentos.
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AG200-15 que contiene etinilestradiol y levonorgestrel
Otros nombres:
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Comparador activo: Crossover de Lessina a AG200-15
Lessina que contiene etinilestradiol y levonorgestrel durante 6 ciclos seguido de AG200-15 durante 6 ciclos.
El tipo de intervención es medicamentos.
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Anticonceptivo oral de dosis baja que contiene 20 mcg de etinilestradiol y 100 mcg de levonorgestrel en un régimen de 21 días durante 6 ciclos seguido de AG200-15 durante 6 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El embarazo
Periodo de tiempo: AG200-15: 6 meses; Lessina: 6 meses; AG200-15: 1 año
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Los resultados del embarazo se determinaron midiendo el índice de Pearl.
Pearl Index es el número de embarazos en terapia multiplicado por 1300 dividido por el número de ciclos de 28 días en terapia y es una estimación del número de embarazos por 100 años-mujer de uso del producto.
|
AG200-15: 6 meses; Lessina: 6 meses; AG200-15: 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de ciclo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del sangrado intermenstrual (BTB) y/o manchado intermenstrual (BTS).
Medido como un porcentaje del número total de ciclos en cada Brazo/Grupo con BTB y/o BTS.
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6 meses
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|
Farmacocinética de levonorgestrel (LNG) y etinilestradiol (EE)
Periodo de tiempo: Lessina: 6 meses; AG200-15: 1 año; AG200-15: 6 meses
|
Medición de concentraciones plasmáticas de LNG y EE para los ciclos 2, 6 y 13.
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Lessina: 6 meses; AG200-15: 1 año; AG200-15: 6 meses
|
|
Irritación autoinformada en el sitio de aplicación
Periodo de tiempo: 1 año
|
La evaluación de la irritación en el sitio de aplicación se determinó utilizando las siguientes puntuaciones: 0: Ninguno
|
1 año
|
|
Adhesión del parche por evaluación del investigador en cada visita
Periodo de tiempo: 1 año
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La evaluación de la adhesión del parche se determinó utilizando las siguientes puntuaciones: 0: >= 90% adherido (sin levantamiento)
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1 año
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|
Prurito autoinformado en el sitio de aplicación del parche
Periodo de tiempo: 1 año
|
La evaluación de la picazón en el sitio de aplicación del parche se determinó utilizando las siguientes puntuaciones: 0: Ninguno
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kaunitz AM, Portman D, Westhoff CL, Mishell DR Jr, Archer DF, Foegh M. New contraceptive patch wearability assessed by investigators and participants in a randomized phase 3 study. Contraception. 2015 Mar;91(3):211-6. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.013. Epub 2014 Nov 25.
- Kaunitz AM, Portman D, Westhoff CL, Archer DF, Mishell DR Jr, Foegh M. Self-reported and verified compliance in a phase 3 clinical trial of a novel low-dose contraceptive patch and pill. Contraception. 2015 Mar;91(3):204-10. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.011. Epub 2014 Nov 25.
- Kaunitz AM, Portman D, Westhoff CL, Archer DF, Mishell DR Jr, Rubin A, Foegh M. Low-dose levonorgestrel and ethinyl estradiol patch and pill: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):295-303. doi: 10.1097/AOG.0000000000000095.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ATI-CL12
- 57731 (Otro identificador: FDA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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