Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność/bezpieczeństwo antykoncepcji niskodawkowej EE/LNG przezskórnego systemu antykoncepcyjnego

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Agile Therapeutics

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie grupowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnego systemu dostarczania antykoncepcji (TCDS) w porównaniu z doustnym środkiem antykoncepcyjnym o niskiej dawce zawierającym 0,02 mg EE i 0,1 mg LNG w schemacie 21-dniowym.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa niskodawkowego przezskórnego systemu antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena porównawcza AG200-15 w porównaniu z OC w odniesieniu do bezpieczeństwa, skuteczności antykoncepcyjnej, kontroli cyklu (wzór krwawienia), przestrzegania zaleceń przez pacjentów oraz stężeń EE i LNG w surowicy. Aby ocenić podatność na zużycie TCDS (w tym przyczepność).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1504

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Agile Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Agile Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Agile Investigational Site
      • Green Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85614
        • Agile Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Agile Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Agile Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Agile Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Agile Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
        • Agile Investigational
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Agile Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Agile Investigational Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Agile Investigational Site
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Agile Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80302
        • Agile Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Agile Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80207
        • Agile Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Agile Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Agile Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Agile Investigational Site
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Agile Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Agile Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Agile Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Agile Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Agile Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Agile Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Agile Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Agile Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Agile Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Agile Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Agile Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Agile Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Agile Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Agile Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Agile Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Agile Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Agile Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Agile Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Agile Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
        • Agile Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Agile Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Agile Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • Agile Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Agile Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Agile Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Agile Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
        • Agile Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Agile Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Agile Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Agile Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Agile Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27284
        • Agile Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Agile Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Agile Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Agile Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Agile Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Agile Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Agile Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Agile Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Agile Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • Agile Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Agile Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Agile Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74105
        • Agile Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Agile Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Agile Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Agile Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Agile Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78702
        • Agile Investigational Site
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Agile Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Agile Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Agile Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Agile Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Agile Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Agile Investigational Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Agile Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Agile Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Agile Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Agile Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Agile Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Agile Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe samice

  • 17 lat (w stanach, w których ustawowy wiek przyzwolenia na przyjmowanie środków antykoncepcyjnych wynosi 17 lat) – 40 lat
  • Regularne, stałe cykle miesiączkowe trwające od 25 do 35 dni
  • Aktywne seksualnie kobiety proszące o kontrolę urodzeń
  • W dobrym stanie ogólnym, potwierdzonym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym (w tym ginekologicznym) i przesiewowymi wartościami laboratoryjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana ciąża;
  • Kobiety karmiące
  • Wyraźna reakcja skórna na preparaty transdermalne lub nadwrażliwość na plastry chirurgiczne/medyczne
  • Każda choroba, która może ulec pogorszeniu podczas leczenia hormonalnego (sercowo-naczyniowa, wątrobowa, metaboliczna)
  • Stosowanie innych metod antykoncepcji niż badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AG200-15 (cykle 1-13)
AG200-15 zawierający etynyloestradiol i lewonorgestrel. Rodzaj interwencji to lek.
Lek: AG200-15 (cykle 1-13)
AG200-15 zawierający etynyloestradiol i lewonorgestrel
Inne nazwy:
  • plaster transdermalny
Aktywny komparator: Zwrotnica Lessina do AG200-15
Lessina zawierająca etynyloestradiol i lewonorgestrel przez 6 cykli, a następnie AG200-15 przez 6 cykli. Rodzaj interwencji to lek.
Lek: Zwrotnica Lessina do AG200-15
Niska dawka doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego 20 mcg etynyloestradiolu i 100 mcg lewonorgestrelu w 21-dniowym schemacie przez 6 cykli, a następnie AG200-15 przez 6 cykli.
Inne nazwy:
  • hormonalna doustna antykoncepcja i system transdermalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża
Ramy czasowe: AG200-15: 6 miesięcy; Lesina: 6 miesięcy; AG200-15: 1 rok
Wyniki ciąży określono na podstawie pomiaru wskaźnika Pearla. Wskaźnik Pearla to liczba ciąż w trakcie terapii pomnożona przez 1300 podzielona przez liczbę 28-dniowych cykli w trakcie terapii i jest szacunkową liczbą ciąż na 100 kobieto-lat stosowania produktu.
AG200-15: 6 miesięcy; Lesina: 6 miesięcy; AG200-15: 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola cyklu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar krwawienia międzymiesiączkowego (BTB) i/lub plamienia międzymiesiączkowego (BTS). Mierzona jako procent całkowitej liczby cykli w każdym ramieniu/grupie z BTB i/lub BTS.
6 miesięcy
Farmakokinetyka lewonorgestrelu (LNG) i etynyloestradiolu (EE)
Ramy czasowe: Lesina: 6 miesięcy; AG200-15: 1 rok; AG200-15: 6 miesięcy
Pomiar stężeń LNG i EE w osoczu dla cykli 2, 6 i 13.
Lesina: 6 miesięcy; AG200-15: 1 rok; AG200-15: 6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane podrażnienie w miejscu aplikacji
Ramy czasowe: 1 rok

Ocenę podrażnienia w miejscu aplikacji określono za pomocą następujących punktów:

0: Brak

  1. Łagodny
  2. Umiarkowany
  3. Ciężki : silny
1 rok
Przyleganie łaty na podstawie oceny badacza podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 1 rok

Ocenę przyczepności plastra określono przy użyciu następujących punktów:

0: >= 90% przyczepności (bez podnoszenia)

  1. >= 75% przyklejone, ale < 90% (niektóre krawędzie wykazują uniesienie)
  2. >= 50% przylega, ale < 75% (połowa systemu odchodzi)
  3. < 50% (> połowa systemu unosi się, ale nie jest odłączona)
  4. łatka całkowicie oderwana
1 rok
Samodzielnie zgłaszane swędzenie w miejscu aplikacji poprawki
Ramy czasowe: 1 rok

Ocenę swędzenia w miejscu nałożenia plastra określono na podstawie następujących punktów:

0: Brak

  1. Łagodny
  2. Umiarkowany
  3. Ciężki : silny
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agile Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATI-CL12
  • 57731 (Inny identyfikator: FDA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AG200-15 (cykle 1-13)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj