저용량 EE/LNG 경피 피임 전달 시스템의 피임 효능/안전성 평가를 위한 연구
2018년 7월 2일 업데이트: Agile Therapeutics
21일 요법에서 0.02mg EE 및 0.1mg LNG를 포함하는 저용량 경구 피임제와 비교한 경피 피임제 전달 시스템(TCDS)의 효능 및 안전성에 대한 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 연구.
이 연구의 목적은 에티닐 에스트라디올과 레보노르게스트렐을 포함하는 저용량 경피 피임 전달 시스템의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
안전성, 피임 효능, 주기 제어(출혈 패턴), 피험자 순응도 및 EE 및 LNG의 혈청 농도와 관련하여 AG200-15 대 OC의 비교 평가.
TCDS 착용성(접착력 포함)을 평가하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1504
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Agile Investigational Site
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Green Valley, Arizona, 미국, 85614
- Agile Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Agile Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Agile Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95831
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San Diego, California, 미국, 92103
- Agile Investigational Site
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Agile Investigational Site
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Vista, California, 미국, 92083
- Agile Investigational Site
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West Hills, California, 미국, 91307
- Agile Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80302
- Agile Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Agile Investigational Site
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Denver, Colorado, 미국, 80207
- Agile Investigational Site
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- Agile Investigational Site
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Agile Investigational Site
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Agile Investigational Site
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Agile Investigational Site
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Agile Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Agile Investigational Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Agile Investigational Site
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Agile Investigational Site
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Agile Investigational Site
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Agile Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Agile Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Agile Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Agile Investigational Site
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Agile Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Agile Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Agile Investigational Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30034
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Agile Investigational Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Agile Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Agile Investigational Site
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66202
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Agile Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Agile Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
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Kernersville, North Carolina, 미국, 27284
- Agile Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Agile Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Agile Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Agile Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Agile Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Agile Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Agile Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Agile Investigational Site
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Englewood, Ohio, 미국, 45322
- Agile Investigational Site
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Agile Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74105
- Agile Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Agile Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78702
- Agile Investigational Site
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Agile Investigational Site
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- Agile Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Agile Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Agile Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Agile Investigational Site
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Agile Investigational Site
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Agile Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- Agile Investigational Site
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-
Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Agile Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Agile Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Agile Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Agile Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
건강한 여성
- 17세(법적 피임 동의 연령이 17세인 주에서)~40세
- 25일에서 35일 사이의 규칙적이고 일관된 월경 주기
- 피임을 요청하는 성적으로 활동적인 여성
- 병력, 신체(부인과 포함) 검사 및 선별 검사 결과로 확인된 양호한 일반 건강 상태
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 임신;
- 수유 여성
- 경피 제제에 대한 심각한 피부 반응 또는 수술/의료용 테이프에 대한 민감성
- 호르몬 치료로 악화될 수 있는 모든 질병(심혈관, 간, 대사)
- 연구 약물 이외의 다른 피임법 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AG200-15(주기 1-13)
에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐을 함유하는 AG200-15.
개입 유형은 약물입니다.
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에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐을 함유하는 AG200-15
다른 이름들:
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활성 비교기: AG200-15로의 Lessina 크로스오버
6주기 동안 ethinyl estradiol과 levonorgestrel을 함유한 Lessina에 이어 6주기 동안 AG200-15.
개입 유형은 약물입니다.
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20mcg 에티닐 에스트라디올과 100mcg 레보노르게스트렐을 포함하는 저용량 경구 피임약으로 6주기 동안 21일 요법에 이어 6주기 동안 AG200-15를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신
기간: AG200-15: 6개월; 레시나: 6개월; AG200-15: 1년
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임신 결과는 진주 지수를 측정하여 결정되었습니다.
Pearl Index는 치료 중 임신 수 x 1300을 28일 치료 중 주기 수로 나눈 값이며 제품 사용 100년 여성당 임신 수의 추정치입니다.
|
AG200-15: 6개월; 레시나: 6개월; AG200-15: 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사이클 제어
기간: 6 개월
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돌발 출혈(BTB) 및/또는 돌발 반점(BTS)을 측정합니다.
BTB 및/또는 BTS가 있는 각 암/그룹의 총 주기 수의 백분율로 측정됩니다.
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6 개월
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Levonorgestrel(LNG) 및 Ethinyl Estradiol(EE)의 약동학
기간: 레시나: 6개월; AG200-15: 1년; AG200-15: 6개월
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주기 2, 6 및 13에 대한 LNG 및 EE의 혈장 농도 측정.
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레시나: 6개월; AG200-15: 1년; AG200-15: 6개월
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적용 부위에서 자가 보고된 자극
기간: 일년
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적용 부위의 자극 평가는 다음 점수를 사용하여 결정되었습니다. 0: 없음
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일년
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각 방문 시 조사자 평가에 의한 패치 접착력
기간: 일년
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패치 접착력의 평가는 다음 점수를 사용하여 결정되었습니다. 0: >= 90% 접착됨(리프트 없음)
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일년
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|
패치 적용 부위에서 자가 보고된 가려움증
기간: 일년
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패치 적용 부위의 가려움증 평가는 다음 점수를 사용하여 결정되었습니다. 0: 없음
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kaunitz AM, Portman D, Westhoff CL, Mishell DR Jr, Archer DF, Foegh M. New contraceptive patch wearability assessed by investigators and participants in a randomized phase 3 study. Contraception. 2015 Mar;91(3):211-6. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.013. Epub 2014 Nov 25.
- Kaunitz AM, Portman D, Westhoff CL, Archer DF, Mishell DR Jr, Foegh M. Self-reported and verified compliance in a phase 3 clinical trial of a novel low-dose contraceptive patch and pill. Contraception. 2015 Mar;91(3):204-10. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.011. Epub 2014 Nov 25.
- Kaunitz AM, Portman D, Westhoff CL, Archer DF, Mishell DR Jr, Rubin A, Foegh M. Low-dose levonorgestrel and ethinyl estradiol patch and pill: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):295-303. doi: 10.1097/AOG.0000000000000095.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ATI-CL12
- 57731 (기타 식별자: FDA)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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AG200-15(주기 1-13)에 대한 임상 시험
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