Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid/veiligheid van anticonceptie van een laaggedoseerd EE/LNG transdermaal anticonceptiesysteem
2 juli 2018 bijgewerkt door: Agile Therapeutics
Open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een transdermaal anticonceptiesysteem (TCDS) in vergelijking met een laaggedoseerd oraal anticonceptivum dat 0,02 mg EE en 0,1 mg LNG bevat in een 21-daags regime.
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een laaggedoseerd transdermaal anticonceptiesysteem dat ethinylestradiol en levonorgestrel bevat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijkende evaluatie van AG200-15 versus OC met betrekking tot veiligheid, contraceptieve werkzaamheid, cycluscontrole (bloedingspatroon), therapietrouw en serumconcentraties van EE en LNG.
Om de draagbaarheid van TCDS te evalueren (inclusief adhesie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1504
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Agile Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Agile Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Agile Investigational Site
-
Green Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85614
- Agile Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Agile Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Agile Investigational Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Agile Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Agile Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95831
- Agile Investigational
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Agile Investigational Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Agile Investigational Site
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- Agile Investigational Site
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
- Agile Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80302
- Agile Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Agile Investigational Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80207
- Agile Investigational Site
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
- Agile Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Agile Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
- Agile Investigational Site
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
- Agile Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Agile Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Agile Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
- Agile Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Agile Investigational Site
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Agile Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- Agile Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Agile Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Agile Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Agile Investigational Site
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Agile Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Agile Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Agile Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
- Agile Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Agile Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
- Agile Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
- Agile Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Agile Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- Agile Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66202
- Agile Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Agile Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Agile Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
- Agile Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Agile Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Agile Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Agile Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08817
- Agile Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Agile Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Agile Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Agile Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Agile Investigational Site
-
Kernersville, North Carolina, Verenigde Staten, 27284
- Agile Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Agile Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Agile Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Agile Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Agile Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
- Agile Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Agile Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Agile Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Agile Investigational Site
-
Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
- Agile Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Agile Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Agile Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74105
- Agile Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Agile Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Agile Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Agile Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Agile Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78702
- Agile Investigational Site
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
- Agile Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
- Agile Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Agile Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Agile Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Agile Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Agile Investigational Site
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Agile Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- Agile Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Agile Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Agile Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- Agile Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Agile Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrouwtjes
- 17 (in staten waar de wettelijke meerderjarigheid voor het ontvangen van voorbehoedsmiddelen 17 is) - 40 jaar
- Regelmatige, consistente menstruatiecycli tussen 25 en 35 dagen
- Seksueel actieve vrouwen die anticonceptie aanvragen
- In goede algemene gezondheid, bevestigd door medische voorgeschiedenis, lichamelijk (inclusief gynaecologisch) onderzoek en screening laboratoriumwaarden
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede zwangerschap;
- Vrouwen die melk produceren
- Significante huidreactie op transdermale preparaten of gevoeligheid voor chirurgische/medische tape
- Elke ziekte die kan verergeren onder hormonale behandeling (cardiovasculair, lever, metabolisch)
- Gebruik van andere anticonceptiemethoden dan studiemedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AG200-15 (cycli 1-13)
AG200-15 met ethinylestradiol en levonorgestrel.
Type interventie is drugs.
|
AG200-15 met ethinylestradiol en levonorgestrel
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lessina-crossover naar AG200-15
Lessina bevat ethinylestradiol en levonorgestrel gedurende 6 cycli gevolgd door AG200-15 gedurende 6 cycli.
Type interventie is drugs.
|
Laaggedoseerd oraal anticonceptivum met 20 mcg ethinylestradiol en 100 mcg levonorgestrel in een schema van 21 dagen gedurende 6 cycli gevolgd door AG200-15 gedurende 6 cycli.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschap
Tijdsspanne: AG200-15: 6 maanden; Lessina: 6 maanden; AG200-15: 1 jaar
|
Zwangerschapsuitkomsten werden bepaald door de Pearl-index te meten.
Pearl Index is het aantal zwangerschappen tijdens therapie maal 1300 gedeeld door het aantal cycli van 28 dagen therapie en is een schatting van het aantal zwangerschappen per 100 vrouwjaren productgebruik.
|
AG200-15: 6 maanden; Lessina: 6 maanden; AG200-15: 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cyclus controle
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het meten van de doorbraakbloeding (BTB) en/of doorbraakspotting (BTS).
Gemeten als percentage van het totale aantal cycli in elke arm/groep met BTB en/of BTS.
|
6 maanden
|
|
Farmacokinetiek van levonorgestrel (LNG) en ethinylestradiol (EE)
Tijdsspanne: Lessina: 6 maanden; AG200-15: 1 jaar; AG200-15: 6 maanden
|
Meting van plasmaconcentraties van LNG en EE voor cyclus 2, 6 en 13.
|
Lessina: 6 maanden; AG200-15: 1 jaar; AG200-15: 6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde irritatie op de plaats van aanbrengen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van irritatie op de toedieningsplaats werd bepaald aan de hand van de volgende scores: 0: Geen
|
1 jaar
|
|
Patchadhesie door onderzoekerevaluatie bij elk bezoek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van patchadhesie werd bepaald met behulp van de volgende scores: 0: >= 90% aangehangen (geen lift)
|
1 jaar
|
|
Zelfgerapporteerde jeuk op Patch Application Site
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van jeuk op de plaats van aanbrengen van de patch werd bepaald met behulp van de volgende scores: 0: Geen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kaunitz AM, Portman D, Westhoff CL, Mishell DR Jr, Archer DF, Foegh M. New contraceptive patch wearability assessed by investigators and participants in a randomized phase 3 study. Contraception. 2015 Mar;91(3):211-6. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.013. Epub 2014 Nov 25.
- Kaunitz AM, Portman D, Westhoff CL, Archer DF, Mishell DR Jr, Foegh M. Self-reported and verified compliance in a phase 3 clinical trial of a novel low-dose contraceptive patch and pill. Contraception. 2015 Mar;91(3):204-10. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.011. Epub 2014 Nov 25.
- Kaunitz AM, Portman D, Westhoff CL, Archer DF, Mishell DR Jr, Rubin A, Foegh M. Low-dose levonorgestrel and ethinyl estradiol patch and pill: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):295-303. doi: 10.1097/AOG.0000000000000095.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ATI-CL12
- 57731 (Andere identificatie: FDA)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .