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Studio per valutare l'efficacia contraccettiva/la sicurezza di un sistema di somministrazione contraccettiva transdermica a basse dosi di EE/LNG

2 luglio 2018 aggiornato da: Agile Therapeutics

Studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, sull'efficacia e la sicurezza di un sistema di somministrazione contraccettiva transdermica (TCDS) rispetto a un contraccettivo orale a basso dosaggio contenente 0,02 mg di EE e 0,1 mg di LNG in un regime di 21 giorni.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema di somministrazione contraccettiva transdermica a basso dosaggio contenente etinilestradiolo e levonorgestrel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione comparativa di AG200-15 rispetto a OC per quanto riguarda sicurezza, efficacia contraccettiva, controllo del ciclo (schema di sanguinamento), compliance del soggetto e concentrazioni sieriche di EE e LNG. Valutare la vestibilità del TCDS (inclusa l'adesione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1504

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Agile Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Agile Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Agile Investigational Site
      • Green Valley, Arizona, Stati Uniti, 85614
        • Agile Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Agile Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Agile Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Agile Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Agile Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
        • Agile Investigational
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Agile Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Agile Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Agile Investigational Site
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Agile Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80302
        • Agile Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Agile Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80207
        • Agile Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Agile Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Agile Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Agile Investigational Site
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Agile Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Agile Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Agile Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Agile Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Agile Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Agile Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Agile Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Agile Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Agile Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Agile Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Agile Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Agile Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Agile Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Agile Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Agile Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Agile Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Agile Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Agile Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Agile Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66202
        • Agile Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Agile Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Agile Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Agile Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Agile Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Agile Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Agile Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08817
        • Agile Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Agile Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Agile Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Agile Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Agile Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Stati Uniti, 27284
        • Agile Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Agile Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Agile Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Agile Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Agile Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Agile Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Agile Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Agile Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Agile Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • Agile Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Agile Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Agile Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74105
        • Agile Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Agile Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Agile Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Agile Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Agile Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78702
        • Agile Investigational Site
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Agile Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Agile Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Agile Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Agile Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Agile Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Agile Investigational Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Agile Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Agile Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Agile Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Agile Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Agile Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Agile Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Femmine sane

  • 17 (negli stati in cui l'età legale del consenso a ricevere contraccettivi è 17) -40 anni
  • Cicli mestruali regolari e costanti tra 25 e 35 giorni
  • Donne sessualmente attive che richiedono il controllo delle nascite
  • In buona salute generale, confermata dall'anamnesi, dall'esame fisico (incluso ginecologico) e dai valori di laboratorio di screening

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota o sospetta;
  • Donne che allattano
  • Reazione cutanea significativa ai preparati transdermici o sensibilità al cerotto chirurgico/medico
  • Qualsiasi malattia che può peggiorare sotto trattamento ormonale (cardiovascolare, epatico, metabolico)
  • Uso di altri metodi contraccettivi diversi dal farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AG200-15 (cicli 1-13)
AG200-15 contenente etinilestradiolo e levonorgestrel. Il tipo di intervento è la droga.
Droga: AG200-15 (cicli 1-13)
AG200-15 contenente etinilestradiolo e levonorgestrel
Altri nomi:
  • cerotto transdermico
Comparatore attivo: Crossover Lesina per AG200-15
Lessina contenente etinilestradiolo e levonorgestrel per 6 cicli seguiti da AG200-15 per 6 cicli. Il tipo di intervento è la droga.
Droga: Crossover Lesina per AG200-15
Contraccettivo orale a basso dosaggio contenente 20 mcg di etinilestradiolo e 100 mcg di levonorgestrel in un regime di 21 giorni per 6 cicli seguito da AG200-15 per 6 cicli.
Altri nomi:
  • contraccezione orale ormonale e cerotto transdermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza
Lasso di tempo: AG200-15: 6 mesi; Lesina: 6 mesi; AG200-15: 1 anno
Gli esiti della gravidanza sono stati determinati misurando l'indice di Pearl. L'Indice Pearl è il numero di gravidanze in terapia moltiplicato per 1300 diviso per il numero di cicli di terapia di 28 giorni ed è una stima del numero di gravidanze per 100 anni-donna di utilizzo del prodotto.
AG200-15: 6 mesi; Lesina: 6 mesi; AG200-15: 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del ciclo
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare l'emorragia da rottura (BTB) e/o lo spotting da rottura (BTS). Misurato come percentuale del numero totale di cicli in ciascun braccio/gruppo con BTB e/o BTS.
6 mesi
Farmacocinetica del levonorgestrel (LNG) e dell'etinilestradiolo (EE)
Lasso di tempo: Lesina: 6 mesi; AG200-15: 1 anno; AG200-15: 6 mesi
Misurazione delle concentrazioni plasmatiche di LNG ed EE per i cicli 2, 6 e 13.
Lesina: 6 mesi; AG200-15: 1 anno; AG200-15: 6 mesi
Irritazione auto-riferita al sito di applicazione
Lasso di tempo: 1 anno

La valutazione dell'irritazione nel sito di applicazione è stata determinata utilizzando i seguenti punteggi:

0: nessuno

  1. Blando
  2. Moderare
  3. Acuto
1 anno
Adesione del cerotto in base alla valutazione dello sperimentatore ad ogni visita
Lasso di tempo: 1 anno

La valutazione dell'adesione del cerotto è stata determinata utilizzando i seguenti punteggi:

0: >= 90% aderito (nessun sollevamento)

  1. >= 75% aderisce ma < 90% (alcuni bordi mostrano sollevamento)
  2. >= 50% ha aderito ma < 75% (metà del sistema si stacca)
  3. < 50% (> metà del sistema si solleva, ma non distaccato)
  4. toppa completamente staccata
1 anno
Prurito auto-segnalato al sito di applicazione del cerotto
Lasso di tempo: 1 anno

La valutazione del prurito nel sito di applicazione del cerotto è stata determinata utilizzando i seguenti punteggi:

0: nessuno

  1. Blando
  2. Moderare
  3. Acuto
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agile Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATI-CL12
  • 57731 (Altro identificatore: FDA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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