Tanulmány az alacsony dózisú EE/LNG transzdermális fogamzásgátló adagolórendszer fogamzásgátló hatékonyságának/biztonságának értékelésére
2018. július 2. frissítette: Agile Therapeutics
Nyílt, randomizált, párhuzamos csoport, Transzdermális Fogamzásgátló Szállító Rendszer (TCDS) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata egy 0,02 mg EE-t és 0,1 mg LNG-t tartalmazó, alacsony dózisú orális fogamzásgátlóval összehasonlítva, 21 napos sémában.
A vizsgálat célja az etinilösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmazó kis dózisú transzdermális fogamzásgátló rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AG200-15 és az OC összehasonlító értékelése a biztonság, a fogamzásgátló hatékonyság, a ciklusszabályozás (vérzési minta), az alany megfelelősége és az EE és LNG szérumkoncentrációja tekintetében.
A TCDS kopás (beleértve a tapadást) értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1504
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Agile Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Agile Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Agile Investigational Site
-
Green Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85614
- Agile Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Agile Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Agile Investigational Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Agile Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Agile Investigational Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95831
- Agile Investigational
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Agile Investigational Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Agile Investigational Site
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- Agile Investigational Site
-
West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
- Agile Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80302
- Agile Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Agile Investigational Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80207
- Agile Investigational Site
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
- Agile Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Agile Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
- Agile Investigational Site
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
- Agile Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Agile Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Agile Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
- Agile Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
- Agile Investigational Site
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Agile Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
- Agile Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Agile Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Agile Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Agile Investigational Site
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Agile Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Agile Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Agile Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30034
- Agile Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Agile Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
- Agile Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
- Agile Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Agile Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Agile Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66202
- Agile Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Agile Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Agile Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
- Agile Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Agile Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Agile Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Agile Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08817
- Agile Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Agile Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Agile Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Agile Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- Agile Investigational Site
-
Kernersville, North Carolina, Egyesült Államok, 27284
- Agile Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Agile Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Agile Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Agile Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Agile Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
- Agile Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Agile Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Agile Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Agile Investigational Site
-
Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
- Agile Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Agile Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Agile Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74105
- Agile Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Agile Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Agile Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Agile Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Agile Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78702
- Agile Investigational Site
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
- Agile Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
- Agile Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Agile Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Agile Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Agile Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Agile Investigational Site
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Agile Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- Agile Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Agile Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Agile Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- Agile Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Agile Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges nőstények
- 17 (azokban az államokban, ahol a fogamzásgátlók szedésének törvényes korhatára 17) - 40 év
- Rendszeres, állandó menstruációs ciklus 25 és 35 nap között
- Szexuálisan aktív nők, akik születésszabályozást kérnek
- Jó általános egészségi állapot, kórelőzmény, fizikális (beleértve a nőgyógyászati) vizsgálatot és szűrőlaboratóriumi eredményeket is
Kizárási kritériumok:
- Terhesség ismert vagy feltételezett;
- Szoptató nők
- Jelentős bőrreakció transzdermális készítményekre vagy sebészeti/orvosi szalagra való érzékenység
- Bármilyen betegség, amely hormonális kezelés hatására súlyosbodhat (szív- és érrendszeri, máj-, anyagcsere-)
- A vizsgálati gyógyszeres kezelésen kívül más fogamzásgátló módszerek alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AG200-15 (1-13. ciklus)
AG200-15, amely etinilösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmaz.
A beavatkozás típusa a gyógyszer.
|
AG200-15, amely etinilösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmaz
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lessina crossover az AG200-15-re
Etinil-ösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmazó Lessina 6 cikluson keresztül, majd AG200-15 6 cikluson keresztül.
A beavatkozás típusa a gyógyszer.
|
Alacsony dózisú orális fogamzásgátló, amely 20 mcg etinilösztradiolt és 100 mcg levonorgesztrelt tartalmaz 21 napos adagolási rendben, 6 cikluson keresztül, majd AG200-15-öt 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhesség
Időkeret: AG200-15: 6 hónap; Lessina: 6 hónap; AG200-15: 1 év
|
A terhesség kimenetelét Pearl index mérésével határozták meg.
A Pearl Index a terápiás terhességek száma 1300-szor osztva a 28 napos terápiás ciklusok számával, és a terhességek számának becslése a termékhasználat 100 női évére vetítve.
|
AG200-15: 6 hónap; Lessina: 6 hónap; AG200-15: 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ciklusvezérlés
Időkeret: 6 hónap
|
Az áttöréses vérzés (BTB) és/vagy az áttöréses pecsételés (BTS) mérése.
A ciklusok teljes számának százalékában mérve minden egyes karban/csoportban BTB-vel és/vagy BTS-sel.
|
6 hónap
|
|
A levonorgesztrel (LNG) és az etinil-ösztradiol (EE) farmakokinetikája
Időkeret: Lessina: 6 hónap; AG200-15: 1 év; AG200-15: 6 hónap
|
LNG és EE plazmakoncentrációjának mérése a 2., 6. és 13. ciklusban.
|
Lessina: 6 hónap; AG200-15: 1 év; AG200-15: 6 hónap
|
|
Ön által bejelentett irritáció az alkalmazás helyén
Időkeret: 1 év
|
Az irritáció értékelése az alkalmazás helyén a következő pontszámok alapján történt: 0: Nincs
|
1 év
|
|
Tapasztapadás a nyomozói értékelés alapján minden látogatáskor
Időkeret: 1 év
|
A tapasz tapadásának értékelését a következő pontszámokkal határoztuk meg: 0: >= 90%-os tapadás (nincs emelés)
|
1 év
|
|
Ön által bejelentett viszketés a patch alkalmazási helyén
Időkeret: 1 év
|
A tapasz felhelyezési helyén jelentkező viszketés értékelését a következő pontszámok alapján határoztuk meg: 0: Nincs
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kaunitz AM, Portman D, Westhoff CL, Mishell DR Jr, Archer DF, Foegh M. New contraceptive patch wearability assessed by investigators and participants in a randomized phase 3 study. Contraception. 2015 Mar;91(3):211-6. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.013. Epub 2014 Nov 25.
- Kaunitz AM, Portman D, Westhoff CL, Archer DF, Mishell DR Jr, Foegh M. Self-reported and verified compliance in a phase 3 clinical trial of a novel low-dose contraceptive patch and pill. Contraception. 2015 Mar;91(3):204-10. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.011. Epub 2014 Nov 25.
- Kaunitz AM, Portman D, Westhoff CL, Archer DF, Mishell DR Jr, Rubin A, Foegh M. Low-dose levonorgestrel and ethinyl estradiol patch and pill: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):295-303. doi: 10.1097/AOG.0000000000000095.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATI-CL12
- 57731 (Egyéb azonosító: FDA)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AG200-15 (1-13. ciklus)
-
Agile TherapeuticsBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Agile TherapeuticsBefejezve
-
Agile TherapeuticsBefejezve
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdToborzásEgészséges önkéntesekKína
-
Karadeniz Technical UniversityIsmeretlen
-
Ionetix CorporationToborzásSzívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Koszorúér-betegség | Érelmeszesedés | Artériás elzáródásos betegségekEgyesült Államok
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedBefejezve
-
West China HospitalIsmeretlenElsődleges epeúti cholangitisKína
-
TakedaBefejezveNorovírusFinnország, Panama, Colombia
-
University of ZurichBefejezve