Tutkimus pieniannoksisen EE/LNG transdermaalisen ehkäisyjärjestelmän ehkäisytehokkuuden/turvallisuuden arvioimiseksi
maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Agile Therapeutics
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, tutkimus transdermaalisen ehkäisyjärjestelmän (TCDS) tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna pieniannoksiseen oraaliseen ehkäisyvalmisteeseen, joka sisältää 0,02 mg EE:tä ja 0,1 mg LNG:tä 21 päivän hoito-ohjelmassa.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä sisältävän pieniannoksisen transdermaalisen ehkäisyjärjestelmän tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AG200-15:n ja OC:n vertaileva arviointi turvallisuuden, ehkäisytehokkuuden, syklin hallinnan (verenvuotomallin), koehenkilön hoitomyöntyvyyden ja seerumin EE- ja LNG-pitoisuuksien osalta.
TCDS:n kulumisen arvioimiseksi (mukaan lukien tarttuvuus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1504
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Agile Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Agile Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Agile Investigational Site
-
Green Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85614
- Agile Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Agile Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Agile Investigational Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Agile Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Agile Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95831
- Agile Investigational
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Agile Investigational Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Agile Investigational Site
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Agile Investigational Site
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Agile Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80302
- Agile Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Agile Investigational Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80207
- Agile Investigational Site
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- Agile Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Agile Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Agile Investigational Site
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Agile Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Agile Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Agile Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Agile Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Agile Investigational Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Agile Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Agile Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Agile Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Agile Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Agile Investigational Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Agile Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Agile Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Agile Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
- Agile Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Agile Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Agile Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Agile Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Agile Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Agile Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66202
- Agile Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Agile Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Agile Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
- Agile Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Agile Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Agile Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Agile Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08817
- Agile Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Agile Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Agile Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Agile Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Agile Investigational Site
-
Kernersville, North Carolina, Yhdysvallat, 27284
- Agile Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Agile Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Agile Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Agile Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Agile Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Agile Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Agile Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Agile Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Agile Investigational Site
-
Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
- Agile Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Agile Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Agile Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74105
- Agile Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Agile Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Agile Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Agile Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Agile Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78702
- Agile Investigational Site
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Agile Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Agile Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Agile Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Agile Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Agile Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Agile Investigational Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Agile Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Agile Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Agile Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Agile Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Agile Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Agile Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet naiset
- 17 (osavaltioissa, joissa lakisääteinen suostumusikä ehkäisyvälineiden saamiseen on 17) - 40 vuotta
- Säännölliset ja tasaiset kuukautiskierrot 25-35 päivän välillä
- Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka haluavat ehkäisyä
- Hyvä yleiskunto, joka on vahvistettu sairaushistorialla, fyysisellä (myös gynekologisella) tutkimuksella ja seulontalaboratorioarvoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty raskaus;
- Imettävät naiset
- Merkittävä ihoreaktio transdermaalisille valmisteille tai herkkyys kirurgiselle/lääketieteelliselle teipille
- Mikä tahansa sairaus, joka voi pahentua hormonihoidon aikana (sydän- ja verisuonijärjestelmä, maksa, aineenvaihdunta)
- Muiden ehkäisymenetelmien kuin tutkimuslääkityksen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AG200-15 (syklit 1-13)
AG200-15, joka sisältää etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä.
Interventiotyyppi on huume.
|
AG200-15, joka sisältää etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lessina crossover AG200-15:een
Lessina sisältää etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä 6 syklin ajan, minkä jälkeen AG200-15 6 sykliä.
Interventiotyyppi on huume.
|
Pieniannoksinen oraalinen ehkäisyvalmiste, joka sisältää 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 100 mikrogrammaa levonorgestreeliä 21 päivän hoito-ohjelmassa 6 sykliä ja sen jälkeen AG200-15 6 sykliä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaus
Aikaikkuna: AG200-15: 6 kuukautta; Lessina: 6 kuukautta; AG200-15: 1 vuosi
|
Raskaustulokset määritettiin mittaamalla Pearl-indeksi.
Pearl-indeksi on hoidon aikana syntyneiden raskauksien lukumäärä kertaa 1300 jaettuna 28 päivän hoitojaksojen määrällä, ja se on arvio raskauksien määrästä 100 tuotteen käyttövuotta kohden.
|
AG200-15: 6 kuukautta; Lessina: 6 kuukautta; AG200-15: 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cycle Control
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Läpivuotovuodon (BTB) ja/tai läpimurtotiputuksen (BTS) mittaaminen.
Mitattu prosentteina jaksojen kokonaismäärästä kussakin käsivarressa/ryhmässä BTB:n ja/tai BTS:n kanssa.
|
6 kuukautta
|
|
Levonorgestreelin (LNG) ja etinyyliestradiolin (EE) farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Lessina: 6 kuukautta; AG200-15: 1 vuosi; AG200-15: 6 kuukautta
|
LNG:n ja EE:n plasmapitoisuuksien mittaus jaksoille 2, 6 ja 13.
|
Lessina: 6 kuukautta; AG200-15: 1 vuosi; AG200-15: 6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama ärsytys sovelluspaikalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ärsytyksen arviointi käyttökohdassa määritettiin käyttämällä seuraavia pisteitä: 0: Ei yhtään
|
1 vuosi
|
|
Laastarin kiinnittyminen tutkijan arvioimalla jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laastarin kiinnittymisen arviointi määritettiin käyttämällä seuraavia pisteitä: 0: >= 90 % tarttunut (ei nostoa)
|
1 vuosi
|
|
Itse ilmoittama kutina korjaustiedoston levityspaikalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kutina laastarin kiinnityskohdassa määritettiin käyttämällä seuraavia pisteitä: 0: Ei yhtään
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kaunitz AM, Portman D, Westhoff CL, Mishell DR Jr, Archer DF, Foegh M. New contraceptive patch wearability assessed by investigators and participants in a randomized phase 3 study. Contraception. 2015 Mar;91(3):211-6. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.013. Epub 2014 Nov 25.
- Kaunitz AM, Portman D, Westhoff CL, Archer DF, Mishell DR Jr, Foegh M. Self-reported and verified compliance in a phase 3 clinical trial of a novel low-dose contraceptive patch and pill. Contraception. 2015 Mar;91(3):204-10. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.011. Epub 2014 Nov 25.
- Kaunitz AM, Portman D, Westhoff CL, Archer DF, Mishell DR Jr, Rubin A, Foegh M. Low-dose levonorgestrel and ethinyl estradiol patch and pill: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):295-303. doi: 10.1097/AOG.0000000000000095.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATI-CL12
- 57731 (Muu tunniste: FDA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .