Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке контрацептивной эффективности/безопасности трансдермальной системы доставки низких доз ЭЭ/ЛНГ

2 июля 2018 г. обновлено: Agile Therapeutics

Открытое, рандомизированное, параллельная группа, исследование эффективности и безопасности системы доставки трансдермальных контрацептивов (TCDS) по сравнению с низкодозированными оральными контрацептивами, содержащими 0,02 мг ЭЭ и 0,1 мг ЛНГ, в 21-дневном режиме.

Целью исследования является оценка эффективности и безопасности трансдермальной контрацептивной системы доставки низкой дозы, содержащей этинилэстрадиол и левоноргестрел.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнительная оценка AG200-15 по сравнению с ОК с точки зрения безопасности, контрацептивной эффективности, контроля цикла (характер кровотечения), приверженности пациентов и концентраций ЭЭ и ЛНГ в сыворотке. Оценить износостойкость TCDS (включая адгезию).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1504

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Agile Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Agile Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Agile Investigational Site
      • Green Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85614
        • Agile Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Agile Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Agile Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Agile Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Agile Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95831
        • Agile Investigational
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Agile Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Agile Investigational Site
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Agile Investigational Site
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Agile Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80302
        • Agile Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Agile Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80207
        • Agile Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Agile Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Agile Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Agile Investigational Site
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Agile Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Agile Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Agile Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Agile Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Agile Investigational Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Agile Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Agile Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Agile Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Agile Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Agile Investigational Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Agile Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Agile Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Agile Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
        • Agile Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Agile Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Agile Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Agile Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Agile Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Agile Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66202
        • Agile Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Agile Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Agile Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • Agile Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Agile Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Agile Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Agile Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08817
        • Agile Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Agile Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Agile Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Agile Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Agile Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27284
        • Agile Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Agile Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Agile Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Agile Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Agile Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Agile Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Agile Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Agile Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Agile Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • Agile Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Agile Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Agile Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74105
        • Agile Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Agile Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Agile Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Agile Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Agile Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78702
        • Agile Investigational Site
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Agile Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
        • Agile Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Agile Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Agile Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Agile Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Agile Investigational Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Agile Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • Agile Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Agile Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Agile Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Agile Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Agile Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Здоровые женщины

  • 17 (в штатах, где установленный законом возраст согласия на получение противозачаточных средств составляет 17 лет) - 40 лет
  • Регулярные, последовательные менструальные циклы от 25 до 35 дней.
  • Сексуально активные женщины просят противозачаточные
  • Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное анамнезом, физикальным (в том числе гинекологическим) осмотром и скрининговыми лабораторными показателями.

Критерий исключения:

  • известная или предполагаемая беременность;
  • Кормящая женщина
  • Значительная кожная реакция на трансдермальные препараты или чувствительность к хирургической/медицинской ленте
  • Любое заболевание, которое может ухудшиться при гормональном лечении (сердечно-сосудистые, печеночные, метаболические)
  • Использование других методов контрацепции, кроме исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АГ200-15 (циклы 1-13)
AG200-15, содержащий этинилэстрадиол и левоноргестрел. Тип вмешательства – лекарственный.
Лекарство: АГ200-15 (циклы 1-13)
AG200-15, содержащий этинилэстрадиол и левоноргестрел
Другие имена:
  • трансдермальный пластырь
Активный компаратор: Лессина кроссовер на АГ200-15
Лессина, содержащая этинилэстрадиол и левоноргестрел в течение 6 циклов, затем АГ200-15 в течение 6 циклов. Тип вмешательства – лекарственный.
Лекарство: Лессина кроссовер на АГ200-15
Низкодозированный оральный контрацептив, содержащий 20 мкг этинилэстрадиола и 100 мкг левоноргестрела, в течение 21 дня в течение 6 циклов с последующим применением AG200-15 в течение 6 циклов.
Другие имена:
  • гормональная оральная контрацепция и трансдермальный пластырь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беременность
Временное ограничение: AG200-15: 6 месяцев; Лессина: 6 месяцев; АГ200-15: 1 год
Исходы беременности определяли путем измерения индекса Перля. Индекс Перла представляет собой число беременностей во время лечения, умноженное на 1300, деленное на количество 28-дневных циклов лечения, и представляет собой оценку числа беременностей на 100 женщино-лет использования продукта.
AG200-15: 6 месяцев; Лессина: 6 месяцев; АГ200-15: 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Управление циклом
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение прорывного кровотечения (BTB) и/или кровянистых выделений прорыва (BTS). Измеряется как процент от общего количества циклов в каждой руке/группе с BTB и/или BTS.
6 месяцев
Фармакокинетика левоноргестрела (ЛНГ) и этинилэстрадиола (ЭЭ)
Временное ограничение: Лессина: 6 месяцев; АГ200-15: 1 год; АГ200-15: 6 месяцев
Измерение концентрации ЛНГ и ЭЭ в плазме для циклов 2, 6 и 13.
Лессина: 6 месяцев; АГ200-15: 1 год; АГ200-15: 6 месяцев
Самооценка раздражения на месте нанесения
Временное ограничение: 1 год

Оценку раздражения в месте нанесения определяли с использованием следующих баллов:

0: Нет

  1. Мягкий
  2. Умеренный
  3. Серьезный
1 год
Адгезия пластыря по оценке исследователя при каждом посещении
Временное ограничение: 1 год

Оценку адгезии пластыря определяли с использованием следующих баллов:

0: >= 90 % прилипания (без подъема)

  1. >= 75 % приклеилось, но < 90 % (некоторые края показывают подъем)
  2. >= 50 % приклеилось, но < 75 % (половина системы отрывается)
  3. < 50% (> половина системы поднимается, но не отсоединяется)
  4. патч полностью отделен
1 год
Самооценка зуда в месте нанесения пластыря
Временное ограничение: 1 год

Оценку зуда в месте нанесения пластыря определяли с использованием следующих баллов:

0: Нет

  1. Мягкий
  2. Умеренный
  3. Серьезный
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Agile Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ATI-CL12
  • 57731 (Другой идентификатор: FDA)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться