Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere prevensjonseffektiviteten/sikkerheten til et lavdose EE/LNG transdermalt prevensjonssystem

2. juli 2018 oppdatert av: Agile Therapeutics

Åpen, randomisert, parallell gruppe, studie av effektivitet og sikkerhet for et transdermalt prevensjonssystem (TCDS) sammenlignet med et lavdose oralt prevensjonsmiddel som inneholder 0,02 mg EE og 0,1 mg LNG i et 21-dagers regime.

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et lavdose transdermalt prevensjonssystem som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Komparativ evaluering av AG200-15 versus OC med hensyn til sikkerhet, prevensjonseffekt, sykluskontroll (blødningsmønster), pasientkompliance og serumkonsentrasjoner av EE og LNG. For å evaluere TCDS-brukbarhet (inkludert vedheft).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Agile Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Agile Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Agile Investigational Site
      • Green Valley, Arizona, Forente stater, 85614
        • Agile Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Agile Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Agile Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Agile Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Agile Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95831
        • Agile Investigational
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Agile Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Agile Investigational Site
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Agile Investigational Site
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Agile Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80302
        • Agile Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Agile Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80207
        • Agile Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Agile Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Agile Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Agile Investigational Site
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Agile Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Agile Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Agile Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Agile Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Agile Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Agile Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Agile Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Agile Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Agile Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Agile Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Agile Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Agile Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Agile Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Agile Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Agile Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Agile Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Agile Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Agile Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Agile Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66202
        • Agile Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Agile Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Agile Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Agile Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Agile Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Agile Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Agile Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08817
        • Agile Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Agile Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Agile Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Agile Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Agile Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Forente stater, 27284
        • Agile Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Agile Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Agile Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Agile Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Agile Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Agile Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Agile Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Agile Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Agile Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • Agile Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Agile Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Agile Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74105
        • Agile Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Agile Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Agile Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Agile Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Agile Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78702
        • Agile Investigational Site
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Agile Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • Agile Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Agile Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Agile Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Agile Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Agile Investigational Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Agile Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • Agile Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Agile Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Agile Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Agile Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Agile Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske kvinner

  • 17 (i stater der den lovlige samtykkealderen for å motta prevensjonsmidler er 17) - 40 år
  • Regelmessige, konsekvente menstruasjonssykluser mellom 25 og 35 dager
  • Seksuelt aktive kvinner som ber om prevensjon
  • Ved god generell helse, bekreftet av sykehistorie, fysisk (inkludert gynekologisk) undersøkelse og screening laboratorieverdier

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt graviditet;
  • Ammende kvinner
  • Betydelig hudreaksjon på transdermale preparater eller følsomhet for kirurgisk/medisinsk tape
  • Enhver sykdom som kan forverres under hormonbehandling (kardiovaskulær, lever, metabolsk)
  • Bruk av andre prevensjonsmetoder enn studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AG200-15 (syklus 1-13)
AG200-15 som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel. Type intervensjon er narkotika.
Legemiddel: AG200-15 (syklus 1-13)
AG200-15 som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel
Andre navn:
  • depotplaster
Aktiv komparator: Lessina crossover til AG200-15
Lessina som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel i 6 sykluser etterfulgt av AG200-15 i 6 sykluser. Type intervensjon er narkotika.
Legemiddel: Lessina crossover til AG200-15
Lavdose oral prevensjon som inneholder 20 mcg etinyløstradiol og 100 mcg Levonorgestrel i 21 dagers regime i 6 sykluser etterfulgt av AG200-15 i 6 sykluser.
Andre navn:
  • hormonell oral prevensjon og depotplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskap
Tidsramme: AG200-15: 6 måneder; Lessina: 6 måneder; AG200-15: 1 år
Graviditetsutfall ble bestemt ved å måle Pearl-indeksen. Pearl Index er antall svangerskap under behandling ganger 1300 delt på antall 28-dagers behandlingssykluser og er et estimat på antall graviditeter per 100 kvinneår med produktbruk.
AG200-15: 6 måneder; Lessina: 6 måneder; AG200-15: 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykluskontroll
Tidsramme: 6 måneder
Måling av gjennombruddsblødning (BTB) og/eller gjennombruddsblødning (BTS). Målt som en prosent av totalt antall sykluser i hver arm/gruppe med BTB og/eller BTS.
6 måneder
Farmakokinetikk av Levonorgestrel (LNG) og etinylestradiol (EE)
Tidsramme: Lessina: 6 måneder; AG200-15: 1 år; AG200-15: 6 måneder
Måling av plasmakonsentrasjoner av LNG og EE for syklus 2, 6 og 13.
Lessina: 6 måneder; AG200-15: 1 år; AG200-15: 6 måneder
Selvrapportert irritasjon på søknadsstedet
Tidsramme: 1 år

Evaluering av irritasjon på påføringsstedet ble bestemt ved å bruke følgende poengsum:

0: Ingen

  1. Mild
  2. Moderat
  3. Alvorlig
1 år
Patch Adhesion av etterforsker evaluering ved hvert besøk
Tidsramme: 1 år

Evaluering av lappadhesjon ble bestemt ved å bruke følgende poengsum:

0: >= 90 % vedheftet (ingen løft)

  1. >= 75 % festet, men < 90 % (noen kanter viser løft)
  2. >= 50 % vedheftet, men < 75 % (halvparten av systemet løfter seg)
  3. < 50 % (> halvparten av systemet løfter seg, men ikke løsnet)
  4. lappen er helt løsnet
1 år
Selvrapportert kløe på Patch Application Site
Tidsramme: 1 år

Evaluering av kløe ved påføringsstedet for plasteret ble bestemt ved å bruke følgende poengsum:

0: Ingen

  1. Mild
  2. Moderat
  3. Alvorlig
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Agile Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ATI-CL12
  • 57731 (Annen identifikator: FDA)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere