Studie för att utvärdera preventivmedelseffektiviteten/säkerheten av ett lågdos EE/LNG transdermalt preventivmedels-tillförselsystem
2 juli 2018 uppdaterad av: Agile Therapeutics
Open-label, randomiserad, parallell grupp, studie av effektivitet och säkerhet för ett transdermalt antikonceptionssystem (TCDS) i jämförelse med ett lågdoserat oralt preventivmedel som innehåller 0,02 mg EE och 0,1 mg LNG i en 21-dagars regim.
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett lågdos transdermalt preventivmedel som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämförande utvärdering av AG200-15 mot OC med avseende på säkerhet, preventivmedelseffekt, cykelkontroll (blödningsmönster), patientens följsamhet och serumkoncentrationer av EE och LNG.
För att utvärdera TCDS bärbarhet (inklusive vidhäftning).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1504
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Agile Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Agile Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Agile Investigational Site
-
Green Valley, Arizona, Förenta staterna, 85614
- Agile Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Agile Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Agile Investigational Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Agile Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Agile Investigational Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95831
- Agile Investigational
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Agile Investigational Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Agile Investigational Site
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- Agile Investigational Site
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- Agile Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80302
- Agile Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Agile Investigational Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80207
- Agile Investigational Site
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
- Agile Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Agile Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
- Agile Investigational Site
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
- Agile Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Agile Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- Agile Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
- Agile Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
- Agile Investigational Site
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Agile Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
- Agile Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Agile Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Agile Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Agile Investigational Site
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Agile Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Agile Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Agile Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
- Agile Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Agile Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
- Agile Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
- Agile Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Agile Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
- Agile Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66202
- Agile Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Agile Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Agile Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
- Agile Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Agile Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Agile Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Agile Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08817
- Agile Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Agile Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Agile Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Agile Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- Agile Investigational Site
-
Kernersville, North Carolina, Förenta staterna, 27284
- Agile Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Agile Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Agile Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Agile Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Agile Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
- Agile Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Agile Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Agile Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Agile Investigational Site
-
Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
- Agile Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Agile Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Agile Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74105
- Agile Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Agile Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Agile Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Agile Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Agile Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78702
- Agile Investigational Site
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Agile Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
- Agile Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Agile Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Agile Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Agile Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Agile Investigational Site
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Agile Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- Agile Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Agile Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Agile Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Agile Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Agile Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska honor
- 17 (i stater där den lagliga åldern för samtycke för att få preventivmedel är 17) - 40 år
- Regelbundna, konsekventa menstruationscykler mellan 25 och 35 dagar
- Sexuellt aktiva kvinnor som begär preventivmedel
- Vid god allmän hälsa, bekräftad av medicinsk historia, fysisk (inklusive gynekologisk) undersökning och screening laboratorievärden
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt graviditet;
- Ammande kvinnor
- Betydande hudreaktion på transdermala preparat eller känslighet för kirurgisk/medicinsk tejp
- Alla sjukdomar som kan förvärras under hormonell behandling (kardiovaskulär, lever, metabol)
- Användning av andra preventivmedel än studiemedicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AG200-15 (cykler 1-13)
AG200-15 som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel.
Typ av intervention är drog.
|
AG200-15 som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lessina crossover till AG200-15
Lessina innehållande etinylestradiol och levonorgestrel i 6 cykler följt av AG200-15 i 6 cykler.
Typ av intervention är drog.
|
Lågdos p-piller innehållande 20 mcg etinylestradiol och 100 mcg Levonorgestrel i 21 dagars regim i 6 cykler följt av AG200-15 i 6 cykler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditet
Tidsram: AG200-15: 6 månader; Lessina: 6 månader; AG200-15: 1 år
|
Graviditetsresultaten bestämdes genom att mäta Pearl-index.
Pearl Index är antalet graviditeter under behandling gånger 1300 delat med antalet 28-dagars behandlingscykler och är en uppskattning av antalet graviditeter per 100 kvinnoår av produktanvändning.
|
AG200-15: 6 månader; Lessina: 6 månader; AG200-15: 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cykelkontroll
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av genombrottsblödning (BTB) och/eller genombrottsblödning (BTS).
Mätt som en procentandel av det totala antalet cykler i varje arm/grupp med BTB och/eller BTS.
|
6 månader
|
|
Farmakokinetiken för Levonorgestrel (LNG) och etinylestradiol (EE)
Tidsram: Lessina: 6 månader; AG200-15: 1 år; AG200-15: 6 månader
|
Mätning av plasmakoncentrationer av LNG och EE för cyklerna 2, 6 och 13.
|
Lessina: 6 månader; AG200-15: 1 år; AG200-15: 6 månader
|
|
Självrapporterad irritation på applikationsplatsen
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av irritation på appliceringsstället bestämdes med hjälp av följande poäng: 0: Inga
|
1 år
|
|
Plåstervidhäftning av utredare utvärdering vid varje besök
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av lappadhesion bestämdes med hjälp av följande poäng: 0: >= 90 % vidhäftad (ingen lyft)
|
1 år
|
|
Självrapporterad klåda på Patch Application Site
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av klåda vid appliceringsstället för plåstret bestämdes med hjälp av följande poäng: 0: Inga
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kaunitz AM, Portman D, Westhoff CL, Mishell DR Jr, Archer DF, Foegh M. New contraceptive patch wearability assessed by investigators and participants in a randomized phase 3 study. Contraception. 2015 Mar;91(3):211-6. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.013. Epub 2014 Nov 25.
- Kaunitz AM, Portman D, Westhoff CL, Archer DF, Mishell DR Jr, Foegh M. Self-reported and verified compliance in a phase 3 clinical trial of a novel low-dose contraceptive patch and pill. Contraception. 2015 Mar;91(3):204-10. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.011. Epub 2014 Nov 25.
- Kaunitz AM, Portman D, Westhoff CL, Archer DF, Mishell DR Jr, Rubin A, Foegh M. Low-dose levonorgestrel and ethinyl estradiol patch and pill: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):295-303. doi: 10.1097/AOG.0000000000000095.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ATI-CL12
- 57731 (Annan identifierare: FDA)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .