Estudo para Avaliar a Eficácia/Segurança Contraceptiva de um Sistema de Administração Transdérmica de Anticoncepcional de Baixa Dose EE/LNG
2 de julho de 2018 atualizado por: Agile Therapeutics
Grupo Paralelo, Randomizado, Aberto, Estudo de Eficácia e Segurança de um Sistema de Administração Transdérmica de Contraceptivo (TCDS) em comparação com um Contraceptivo Oral de Baixa Dose Contendo 0,02 mg de EE e 0,1 mg de LNG em um Regime de 21 dias.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de um sistema de entrega de contraceptivo transdérmico de baixa dose contendo etinilestradiol e levonorgestrel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação comparativa de AG200-15 versus OC em relação à segurança, eficácia contraceptiva, controle do ciclo (padrão de sangramento), adesão do sujeito e concentrações séricas de EE e LNG.
Para avaliar a capacidade de uso do TCDS (incluindo adesão).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1504
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Agile Investigational Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Agile Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Agile Investigational Site
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Green Valley, Arizona, Estados Unidos, 85614
- Agile Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Agile Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Agile Investigational Site
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Agile Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Agile Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
- Agile Investigational
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Agile Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Agile Investigational Site
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Agile Investigational Site
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Agile Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80302
- Agile Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Agile Investigational Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80207
- Agile Investigational Site
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Agile Investigational Site
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Agile Investigational Site
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Agile Investigational Site
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Agile Investigational Site
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Agile Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Agile Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Agile Investigational Site
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Agile Investigational Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Agile Investigational Site
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Agile Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Agile Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Agile Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Agile Investigational Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Agile Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Agile Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Agile Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Agile Investigational Site
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Investigational Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Agile Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Agile Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Agile Investigational Site
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Agile Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Agile Investigational Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Agile Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Agile Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Agile Investigational Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Agile Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Agile Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Agile Investigational Site
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
- Agile Investigational Site
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Agile Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Agile Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Agile Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Agile Investigational Site
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Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
- Agile Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Agile Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Agile Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Agile Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Agile Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Agile Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Agile Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Agile Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Agile Investigational Site
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- Agile Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Agile Investigational Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Agile Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74105
- Agile Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Agile Investigational Site
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-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Agile Investigational Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Agile Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Agile Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78702
- Agile Investigational Site
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Agile Investigational Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Agile Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Agile Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Agile Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Agile Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Agile Investigational Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Agile Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Agile Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Agile Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Agile Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Agile Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Agile Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
fêmeas saudáveis
- 17 (em estados onde a idade legal de consentimento para receber anticoncepcionais é 17) -40 anos
- Ciclos menstruais regulares e consistentes entre 25 e 35 dias
- Mulheres sexualmente ativas que solicitam controle de natalidade
- Em bom estado geral de saúde, confirmado pelo histórico médico, exame físico (incluindo ginecológico) e valores laboratoriais de triagem
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida ou suspeita;
- Mulheres lactantes
- Reação significativa da pele a preparações transdérmicas ou sensibilidade a esparadrapo cirúrgico/médico
- Qualquer doença que possa piorar sob tratamento hormonal (cardiovascular, hepática, metabólica)
- Uso de outros métodos contraceptivos além da medicação em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AG200-15 (ciclos 1-13)
AG200-15 contendo etinilestradiol e levonorgestrel.
Tipo de intervenção é droga.
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AG200-15 contendo etinilestradiol e levonorgestrel
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Passagem de Lessina para AG200-15
Lessina contendo etinilestradiol e levonorgestrel por 6 ciclos seguido de AG200-15 por 6 ciclos.
Tipo de intervenção é droga.
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Contraceptivo oral de baixa dose contendo 20 mcg de etinilestradiol e 100 mcg de levonorgestrel em regime de 21 dias por 6 ciclos seguido de AG200-15 por 6 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez
Prazo: AG200-15: 6 meses; Lessina: 6 meses; AG200-15: 1 ano
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Os resultados da gravidez foram determinados medindo o índice de Pearl.
O Índice de Pearl é o número de gestações em terapia vezes 1.300 dividido pelo número de ciclos de terapia de 28 dias e é uma estimativa do número de gestações por 100 mulheres-ano de uso do produto.
|
AG200-15: 6 meses; Lessina: 6 meses; AG200-15: 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de ciclo
Prazo: 6 meses
|
Medir o sangramento de disrupção (BTB) e/ou manchas de disrupção (BTS).
Medido como uma porcentagem do número total de ciclos em cada braço/grupo com BTB e/ou BTS.
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6 meses
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Farmacocinética de levonorgestrel (LNG) e etinilestradiol (EE)
Prazo: Lessina: 6 meses; AG200-15: 1 ano; AG200-15: 6 meses
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Medição das concentrações plasmáticas de LNG e EE para os ciclos 2, 6 e 13.
|
Lessina: 6 meses; AG200-15: 1 ano; AG200-15: 6 meses
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Irritação autorrelatada no local de aplicação
Prazo: 1 ano
|
A avaliação da irritação no local da aplicação foi determinada usando as seguintes pontuações: 0: Nenhum
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1 ano
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Adesão do adesivo pela avaliação do investigador em cada visita
Prazo: 1 ano
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A avaliação da adesão do patch foi determinada usando as seguintes pontuações: 0: >= 90% aderido (sem levantamento)
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1 ano
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Auto-relato de coceira no local de aplicação do adesivo
Prazo: 1 ano
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A avaliação da coceira no local de aplicação do adesivo foi determinada usando as seguintes pontuações: 0: Nenhum
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kaunitz AM, Portman D, Westhoff CL, Mishell DR Jr, Archer DF, Foegh M. New contraceptive patch wearability assessed by investigators and participants in a randomized phase 3 study. Contraception. 2015 Mar;91(3):211-6. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.013. Epub 2014 Nov 25.
- Kaunitz AM, Portman D, Westhoff CL, Archer DF, Mishell DR Jr, Foegh M. Self-reported and verified compliance in a phase 3 clinical trial of a novel low-dose contraceptive patch and pill. Contraception. 2015 Mar;91(3):204-10. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.011. Epub 2014 Nov 25.
- Kaunitz AM, Portman D, Westhoff CL, Archer DF, Mishell DR Jr, Rubin A, Foegh M. Low-dose levonorgestrel and ethinyl estradiol patch and pill: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):295-303. doi: 10.1097/AOG.0000000000000095.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ATI-CL12
- 57731 (Outro identificador: FDA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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