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评估低剂量 EE/LNG 透皮避孕给药系统的避孕效果/安全性的研究

2018年7月2日更新者：Agile Therapeutics

开放标签、随机、平行组，研究透皮避孕药给药系统 (TCDS) 与含 0.02 mg EE 和 0.1 mg LNG 的低剂量口服避孕药在 21 天方案中的功效和安全性比较。

该研究的目的是评估含有乙炔雌二醇和左炔诺孕酮的低剂量经皮避孕给药系统的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

避孕

干预/治疗

详细说明

AG200-15 与 OC 在安全性、避孕效果、周期控制（出血模式）、受试者依从性和 EE 和 LNG 血清浓度方面的比较评估。评估 TCDS 耐磨性（包括附着力）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1504

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Huntsville、Alabama、美国、35801
    - Agile Investigational Site
  - Mobile、Alabama、美国、36608
    - Agile Investigational Site
- Arizona
  - Chandler、Arizona、美国、85224
    - Agile Investigational Site
  - Green Valley、Arizona、美国、85614
    - Agile Investigational Site
  - Tucson、Arizona、美国、85712
    - Agile Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Agile Investigational Site
- California
  - La Mesa、California、美国、91942
    - Agile Investigational Site
  - Los Angeles、California、美国、90057
    - Agile Investigational Site
  - Sacramento、California、美国、95831
    - Agile Investigational
  - San Diego、California、美国、92103
    - Agile Investigational Site
  - Santa Ana、California、美国、92705
    - Agile Investigational Site
  - Vista、California、美国、92083
    - Agile Investigational Site
  - West Hills、California、美国、91307
    - Agile Investigational Site
- Colorado
  - Boulder、Colorado、美国、80302
    - Agile Investigational Site
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80907
    - Agile Investigational Site
  - Denver、Colorado、美国、80207
    - Agile Investigational Site
  - Fort Collins、Colorado、美国、80524
    - Agile Investigational Site
  - Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
    - Agile Investigational Site
- Connecticut
  - Milford、Connecticut、美国、06460
    - Agile Investigational Site
  - New London、Connecticut、美国、06320
    - Agile Investigational Site
  - Waterbury、Connecticut、美国、06708
    - Agile Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach、Florida、美国、33472
    - Agile Investigational Site
  - Clearwater、Florida、美国、33759
    - Agile Investigational Site
  - Daytona Beach、Florida、美国、32114
    - Agile Investigational Site
  - DeLand、Florida、美国、32720
    - Agile Investigational Site
  - Fort Myers、Florida、美国、33916
    - Agile Investigational Site
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Agile Investigational Site
  - Pinellas Park、Florida、美国、33781
    - Agile Investigational Site
  - Saint Petersburg、Florida、美国、33709
    - Agile Investigational Site
  - South Miami、Florida、美国、33143
    - Agile Investigational Site
  - West Palm Beach、Florida、美国、33409
    - Agile Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Agile Investigational Site
  - Decatur、Georgia、美国、30034
    - Agile Investigational Site
  - Sandy Springs、Georgia、美国、30328
    - Agile Investigational Site
- Illinois
  - Champaign、Illinois、美国、61820
    - Agile Investigational Site
  - Chicago、Illinois、美国、60654
    - Agile Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46250
    - Agile Investigational Site
  - Newburgh、Indiana、美国、47630
    - Agile Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、美国、66202
    - Agile Investigational Site
  - Wichita、Kansas、美国、67205
    - Agile Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40509
    - Agile Investigational Site
  - Louisville、Kentucky、美国、40291
    - Agile Investigational Site
- Louisiana
  - Marrero、Louisiana、美国、70072
    - Agile Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68510
    - Agile Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - Agile Investigational Site
- New Jersey
  - Edison、New Jersey、美国、08817
    - Agile Investigational Site
  - Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
    - Agile Investigational Site
- New York
  - Rochester、New York、美国、14609
    - Agile Investigational Site
- North Carolina
  - Cary、North Carolina、美国、27518
    - Agile Investigational Site
  - Charlotte、North Carolina、美国、28209
    - Agile Investigational Site
  - Kernersville、North Carolina、美国、27284
    - Agile Investigational Site
  - Raleigh、North Carolina、美国、27609
    - Agile Investigational Site
  - Salisbury、North Carolina、美国、28144
    - Agile Investigational Site
  - Wilmington、North Carolina、美国、28401
    - Agile Investigational Site
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Agile Investigational Site
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44311
    - Agile Investigational Site
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - Agile Investigational Site
  - Cleveland、Ohio、美国、44122
    - Agile Investigational Site
  - Columbus、Ohio、美国、43213
    - Agile Investigational Site
  - Englewood、Ohio、美国、45322
    - Agile Investigational Site
  - Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
    - Agile Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
    - Agile Investigational Site
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74105
    - Agile Investigational Site
- Oregon
  - Medford、Oregon、美国、97504
    - Agile Investigational Site
- Tennessee
  - Jackson、Tennessee、美国、38305
    - Agile Investigational Site
  - Knoxville、Tennessee、美国、37920
    - Agile Investigational Site
  - Memphis、Tennessee、美国、38120
    - Agile Investigational Site
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78702
    - Agile Investigational Site
  - Bedford、Texas、美国、76022
    - Agile Investigational Site
  - Corpus Christi、Texas、美国、78414
    - Agile Investigational Site
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - Agile Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77089
    - Agile Investigational Site
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Agile Investigational Site
  - Sugar Land、Texas、美国、77479
    - Agile Investigational Site
  - Webster、Texas、美国、77598
    - Agile Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84109
    - Agile Investigational Site
- Virginia
  - Newport News、Virginia、美国、23606
    - Agile Investigational Site
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - Agile Investigational Site
  - Richmond、Virginia、美国、23294
    - Agile Investigational Site
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98105
    - Agile Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

健康女性

17 岁（在同意接受避孕药具的法定年龄为 17 岁的州）-40 岁
规律、一致的月经周期在 25 到 35 天之间
要求节育的性活跃妇女
总体健康状况良好，经病史、体检（包括妇科）检查和筛查实验室值证实

排除标准：

已知或怀疑怀孕；
哺乳期妇女
皮肤对透皮制剂有明显反应或对手术/医用胶带敏感
任何在激素治疗下可能恶化的疾病（心血管、肝脏、代谢）
使用研究药物以外的其他避孕方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：AG200-15（第 1-13 周期） AG200-15含有乙炔雌二醇和左炔诺孕酮。干预类型是药物。	药品：AG200-15（第 1-13 周期） AG200-15含乙炔雌二醇和左炔诺孕酮其他名称：透皮贴剂
有源比较器：Lessina 交叉到 AG200-15 Lessina 含有乙炔雌二醇和左炔诺孕酮 6 个周期，然后是 AG200-15 6 个周期。干预类型是药物。	药品：Lessina 交叉到 AG200-15 低剂量口服避孕药包含 20 微克乙炔雌二醇和 100 微克左炔诺孕酮，为期 21 天，持续 6 个周期，然后是 AG200-15 持续 6 个周期。其他名称：激素口服避孕药和透皮贴剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
怀孕大体时间：AG200-15：6个月；莱西纳：6个月； AG200-15：1年	妊娠结局通过测量珍珠指数来确定。 Pearl 指数是治疗中怀孕次数乘以 1300 除以 28 天治疗周期数，是每 100 名女性产品使用年中怀孕次数的估计值。	AG200-15：6个月；莱西纳：6个月； AG200-15：1年

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
循环控制大体时间：6个月	测量突破性出血 (BTB) 和/或突破性点滴 (BTS)。测量为具有 BTB 和/或 BTS 的每个臂/组中循环总数的百分比。	6个月
左炔诺孕酮 (LNG) 和炔雌醇 (EE) 的药代动力学大体时间：莱西纳：6个月； AG200-15：1年； AG200-15：6个月	测量第 2、6 和 13 周期的 LNG 和 EE 血浆浓度。	莱西纳：6个月； AG200-15：1年； AG200-15：6个月
自我报告的应用部位刺激大体时间：1年	使用以下分数确定应用部位的刺激性评价： 0：无温和的缓和严重	1年
每次就诊时由研究者评估的贴片附着力大体时间：1年	使用以下分数确定贴片粘附力的评估： 0：>= 90% 粘附（无提升） >= 75% 粘附但 < 90%（一些边缘显示提升） >= 50% 坚持但 < 75%（一半的系统剥离） < 50%（> 一半系统升空，但未分离）补丁完全分离	1年
自我报告的贴片应用部位瘙痒大体时间：1年	使用以下评分确定贴剂应用部位的瘙痒评估： 0：无温和的缓和严重	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Agile Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月12日

首次发布 (估计)

2010年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月2日

最后验证

2018年7月1日

评估低剂量 EE/LNG 透皮避孕给药系统的避孕效果/安全性的研究

开放标签、随机、平行组，研究透皮避孕药给药系统 (TCDS) 与含 0.02 mg EE 和 0.1 mg LNG 的低剂量口服避孕药在 21 天方案中的功效和安全性比较。

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品