Étude pour évaluer l'efficacité/l'innocuité de la contraception d'un système d'administration de contraceptif transdermique à faible dose d'EE/LNG
2 juillet 2018 mis à jour par: Agile Therapeutics
Étude ouverte, randomisée, en groupe parallèle, de l'efficacité et de l'innocuité d'un système d'administration de contraceptif transdermique (TCDS) par rapport à un contraceptif oral à faible dose contenant 0,02 mg d'EE et 0,1 mg de LNG dans un régime de 21 jours.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un système d'administration de contraceptifs transdermiques à faible dose contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation comparative de l'AG200-15 par rapport à l'OC en ce qui concerne la sécurité, l'efficacité contraceptive, le contrôle du cycle (saignement), l'observance du sujet et les concentrations sériques d'EE et de LNG.
Pour évaluer la résistance à l'usure du TCDS (y compris l'adhérence).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1504
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Agile Investigational Site
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Agile Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Agile Investigational Site
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Green Valley, Arizona, États-Unis, 85614
- Agile Investigational Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Agile Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Agile Investigational Site
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Agile Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Agile Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95831
- Agile Investigational
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Agile Investigational Site
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Agile Investigational Site
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Vista, California, États-Unis, 92083
- Agile Investigational Site
-
West Hills, California, États-Unis, 91307
- Agile Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80302
- Agile Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Agile Investigational Site
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Denver, Colorado, États-Unis, 80207
- Agile Investigational Site
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- Agile Investigational Site
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Agile Investigational Site
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-
Connecticut
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Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
- Agile Investigational Site
-
New London, Connecticut, États-Unis, 06320
- Agile Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Agile Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Agile Investigational Site
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
- Agile Investigational Site
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Agile Investigational Site
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Agile Investigational Site
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- Agile Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Agile Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Agile Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Agile Investigational Site
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Agile Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Agile Investigational Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Agile Investigational Site
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
- Agile Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Agile Investigational Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Agile Investigational Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- Agile Investigational Site
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Agile Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Agile Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66202
- Agile Investigational Site
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Agile Investigational Site
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Agile Investigational Site
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
- Agile Investigational Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Agile Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Agile Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Agile Investigational Site
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-
New Jersey
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Edison, New Jersey, États-Unis, 08817
- Agile Investigational Site
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Agile Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Agile Investigational Site
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Agile Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Agile Investigational Site
-
Kernersville, North Carolina, États-Unis, 27284
- Agile Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Agile Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Agile Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Agile Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Agile Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Agile Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Agile Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Agile Investigational Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Agile Investigational Site
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Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
- Agile Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Agile Investigational Site
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Agile Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74105
- Agile Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Agile Investigational Site
-
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Agile Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Agile Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Agile Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78702
- Agile Investigational Site
-
Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Agile Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Agile Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Agile Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Agile Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Agile Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Agile Investigational Site
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Agile Investigational Site
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- Agile Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Agile Investigational Site
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Agile Investigational Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Agile Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Agile Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Femelles en bonne santé
- 17 ans (dans les États où l'âge légal du consentement à recevoir des contraceptifs est de 17 ans) - 40 ans
- Cycles menstruels réguliers et constants entre 25 et 35 jours
- Femmes sexuellement actives demandant une contraception
- En bonne santé générale, confirmée par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris gynécologique) et les valeurs de laboratoire de dépistage
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue ou suspectée ;
- Femmes allaitantes
- Réaction cutanée importante aux préparations transdermiques ou sensibilité au ruban chirurgical/médical
- Toute maladie pouvant s'aggraver sous traitement hormonal (cardiovasculaire, hépatique, métabolique)
- Utilisation d'autres méthodes contraceptives que les médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AG200-15 (cycles 1-13)
AG200-15 contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
Le type d'intervention est médicamenteux.
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AG200-15 contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Crossover Lessina vers AG200-15
Lessina contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel pendant 6 cycles suivis d'AG200-15 pendant 6 cycles.
Le type d'intervention est médicamenteux.
|
Contraceptif oral à faible dose contenant 20 mcg d'éthinylestradiol et 100 mcg de lévonorgestrel en régime de 21 jours pendant 6 cycles suivis d'AG200-15 pendant 6 cycles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grossesse
Délai: AG200-15 : 6 mois ; Lessine : 6 mois ; AG200-15 : 1 an
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Les résultats de la grossesse ont été déterminés en mesurant l'indice de Pearl.
L'indice de Pearl est le nombre de grossesses sous traitement multiplié par 1300 divisé par le nombre de cycles de traitement de 28 jours et est une estimation du nombre de grossesses pour 100 femmes-années d'utilisation du produit.
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AG200-15 : 6 mois ; Lessine : 6 mois ; AG200-15 : 1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle des cycles
Délai: 6 mois
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Mesurer le saignement intermenstruel (BTB) et/ou le spotting intermenstruel (BTS).
Mesuré en pourcentage du nombre total de cycles dans chaque bras/groupe avec BTB et/ou BTS.
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6 mois
|
|
Pharmacocinétique du lévonorgestrel (LNG) et de l'éthinylestradiol (EE)
Délai: Lessine : 6 mois ; AG200-15 : 1 an ; AG200-15 : 6 mois
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Mesure des concentrations plasmatiques de LNG et EE pour les cycles 2, 6 et 13.
|
Lessine : 6 mois ; AG200-15 : 1 an ; AG200-15 : 6 mois
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Irritation autodéclarée au site d'application
Délai: 1 an
|
L'évaluation de l'irritation au site d'application a été déterminée à l'aide des scores suivants : 0 : aucun
|
1 an
|
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Adhésion du patch par l'évaluation de l'investigateur à chaque visite
Délai: 1 an
|
L'évaluation de l'adhérence du patch a été déterminée à l'aide des scores suivants : 0 : >= 90 % adhéré (pas de portance)
|
1 an
|
|
Démangeaisons autodéclarées au site d'application du patch
Délai: 1 an
|
L'évaluation des démangeaisons au site d'application du patch a été déterminée à l'aide des scores suivants : 0 : aucun
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kaunitz AM, Portman D, Westhoff CL, Mishell DR Jr, Archer DF, Foegh M. New contraceptive patch wearability assessed by investigators and participants in a randomized phase 3 study. Contraception. 2015 Mar;91(3):211-6. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.013. Epub 2014 Nov 25.
- Kaunitz AM, Portman D, Westhoff CL, Archer DF, Mishell DR Jr, Foegh M. Self-reported and verified compliance in a phase 3 clinical trial of a novel low-dose contraceptive patch and pill. Contraception. 2015 Mar;91(3):204-10. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.011. Epub 2014 Nov 25.
- Kaunitz AM, Portman D, Westhoff CL, Archer DF, Mishell DR Jr, Rubin A, Foegh M. Low-dose levonorgestrel and ethinyl estradiol patch and pill: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):295-303. doi: 10.1097/AOG.0000000000000095.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2010
Première publication (Estimation)
13 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ATI-CL12
- 57731 (Autre identifiant: FDA)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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