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2型糖尿病の魚油とアスピリン (R-21)

2013年10月7日 更新者:Robert Block、University of Rochester

2型糖尿病の心血管リスクに対する魚油とアスピリンの効果

この研究の目的は、魚油中のオメガ-3脂肪酸がアスピリンの能力を高めて、糖尿病患者の心臓発作や脳卒中などの心血管疾患のリスクを軽減するかどうかを理解することです.

調査の概要

詳細な説明

インスリン抵抗性の結果としての肥満関連糖尿病およびメタボリック シンドロームの発生率と有病率の最近の増加は、20 世紀後半に米国で達成された健康増進を覆す恐れがあります。 結果として生じるさまざまな心血管疾患の後遺症を防ぐために、新しい安価で安全な薬理学的アプローチが必要です。 アスピリンは心血管疾患の治療と予防において実績のある薬剤ですが、十分に活用されていません。 アスピリンを使用しても、人口の大部分では効果がありません。これが「アスピリン耐性」と呼ばれる問題です。 米国の成人人口の約 30% がアスピリン耐性であり、この割合は糖尿病および代謝イベントのある患者で高く、罹患した患者は他の抗血小板薬の恩恵を受けません。 オメガ 3 脂肪酸であるエイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) は天然に存在し、心血管リスクの高いグループおよび低いグループに属する個人に低コストで安全に使用できます。 EPA および DHA の補給 (EPA + DHA) は、インスリン抵抗性およびアテローム性動脈硬化症の患者に分布する脂肪酸バランスを修正し、それによって内皮機能を改善し、血圧を下げ、致命的および非致命的な急性冠症候群のリスクを軽減する可能性があります。 . アスピリンと EPA + DHA の補給を組み合わせることで、脂肪酸の代謝が有益に調節され、アテローム性動脈硬化症が軽減されることが新たな証拠によって示されています。 しかし、アスピリン耐性に対する、または真性糖尿病およびインスリン抵抗性を有する被験者におけるEPA + DHAと一緒のアスピリンの効果は不明です. 循環する EPA と DHA は主にリゾリン脂質に含まれており、リゾリン脂質には 3 つの炭素骨格と可変脂肪アシル側鎖が含まれています。 予備データでは、リゾホスファチジルコリン (LPC) やリゾホスファチジン酸 (LPA) を含むリゾリン脂質後のアスピリン摂取と EPA + DHA 補給の両方が、特定の G タンパク質共役受容体に結合することが知られていることを示しています。これは心血管の新しい治療標的として調査されています。および他の病気。 LPC と LPA の代謝、アスピリンの摂取、およびヒトのアテローム性動脈硬化との関係は調査されていません (私たちの知る限り)。 提案された研究では、2 型糖尿病患者の臨床試験において、血小板機能とリゾリン脂質代謝に対するアスピリンと EPA + DHA 補給の組み合わせの効果を調査します。 この試験は、臨床およびトランスレーショナル リサーチにおける既存のインフラストラクチャ、および新しい社内アッセイを使用した予備データに基づいて構築されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40~80歳代
  • 血算、CMP、TSHに異常なし
  • 糖尿病の診断と分類に関する専門委員会報告書の基準に基づく糖尿病を有する。 (57) これらのデータは、Greater Rochester Practice-Based Research Network と連携して医療記録から収集されます (以下の募集計画を参照)。

    1. 糖尿病の症状に加えて、200 mg/dl (11.1 mmol/l) 以上のカジュアルな血漿グルコース濃度。 カジュアルとは、最後の食事以降の最終時間に関係なく、1 日の任意の時間と定義されます。 糖尿病の典型的な症状には、多尿、多飲、原因不明の体重減少、または;
    2. 126 mg/dl (11.1 mmol/l) 以上の空腹時血漿グルコース。 断食は、少なくとも 8 時間カロリー摂取がないことと定義されます。
    3. -経口耐糖能試験中の200 mg / dl(11.1 mmol / l)以上の2時間血漿グルコース。 試験は、水に溶解した 75 g の無水ブドウ糖に相当するブドウ糖負荷を使用して、世界保健機関の説明に従って実施する必要があります。 これは、ロチェスター大学臨床研究所内のプロトコルです。

(急性代謝性代償不全を伴う明確な高血糖がない場合、これらの基準は、別の日に繰り返し検査することによって確認されるべきでした)

  • 約 28 日の間隔で 2 回の朝の来院 (5 時間の安静) と 2 回の採血のための短い来院が可能です。
  • 魚油、亜麻仁油、ビタミン、栄養成分不使用。 サプリメントまたはハーブ製剤。 勉強中
  • -5時間の各研究訪問の前に、アスピリンなし、NSAIDSに10日間コミットできる
  • 各訪問の7日前に魚を2回以上食べないようにすることができます
  • 非喫煙者
  • 現在妊娠しておらず、研究中に妊娠する予定はない

除外基準:

  • -薬物またはアルコール乱用の履歴、または現在の毎週のアルコール消費量> 14ユニット/週(1ユニット=ビール1杯、ワイン1杯、アルコール1オンスを含むミックスカクテル1杯)
  • 冠状動脈性心疾患、うっ血性心不全、末梢血管疾患、脳卒中、心房細動、胃バイパス手術または吸収不良症候群などの心血管疾患の診断。
  • 悪性腫瘍の病歴(10年以上無病または非黒色腫皮膚癌を除く)
  • -過去5年間の消化性潰瘍または消化管出血の病歴
  • 診断された出血性疾患
  • -クロピドグレル、チクロピジン、シロスタゾール、ジピリダモール、トラピジル、ワルファリン、およびアルガトロバンとして定義される抗血小板または抗血栓療法の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:魚油とアスピリン
28 日間、毎日 4 グラムの魚油と 81 mg のアスピリン
他の名前:
  • アスピリン
  • オメガ-3 EPA/DHA 濃縮物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板機能
時間枠:4時間
血小板機能効果は、アスピリン単独で、および魚油摂取後 4 時間後に測定されます。
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リゾリン脂質
時間枠:4時間
リゾリン脂質の血漿測定は、アスピリン単独で測定し、魚油摂取後 4 時間後に測定します。 これらの分析は、調査された関係に関する以前のデータが存在せず、各 LPA および LPC の 11 種が測定されるため、複数のテストがこれらの分析に固有であるため、探索的と見なされます。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert C Block, MD, MPH、University of Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月7日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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