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제2형 당뇨병 환자의 생선 기름과 아스피린 (R-21)

2013년 10월 7일 업데이트: Robert Block, University of Rochester

어유와 아스피린이 제2형 당뇨병의 심혈관 위험에 미치는 영향

이 연구의 목적은 어유의 오메가-3 지방산이 진성 당뇨병 환자의 심장마비 및 뇌졸중과 같은 심혈관 질환의 위험을 감소시키는 아스피린의 능력을 향상시키는지 이해하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

인슐린 저항성으로 인한 비만 관련 진성 당뇨병 및 대사 증후군의 발병률 및 유병률의 최근 증가는 20세기 후반 동안 미국에서 달성된 건강상의 이점을 역전시킬 위험이 있습니다. 다양한 심혈관 질환 후유증을 예방하기 위해서는 저렴하고 안전한 새로운 약리학적 접근이 필요합니다. 아스피린은 심혈관 질환의 치료 및 예방에 입증된 약제이지만 많이 사용되지 않습니다. 아스피린을 사용하는 경우에도 많은 인구에서 아스피린은 효과가 없습니다. "아스피린 내성"이라는 문제가 있습니다. 미국 성인 인구의 약 30%가 아스피린 내성이 있으며 이 비율은 당뇨병 및 대사성 질환이 있는 환자에서 더 높으며 영향을 받은 환자는 다른 항혈소판제로부터 혜택을 받지 못합니다. 오메가-3 지방산인 에이코사펜타에노산(EPA)과 도코사헥사에노산(DHA)은 자연적으로 발생하며 심혈관 위험이 높은 그룹과 낮은 그룹에 속한 개인이 저렴한 비용으로 안전하게 사용할 수 있습니다. EPA 및 DHA(EPA + DHA)를 보충하면 인슐린 저항성과 죽상동맥경화증 환자에게 분포하는 지방산 균형을 수정하여 잠재적으로 내피 기능을 개선하고 혈압을 낮추며 치명적이거나 치명적이지 않은 급성 관상 동맥 증후군의 위험을 줄입니다. . 새로운 증거는 아스피린과 EPA+DHA 보충제의 조합이 지방산 대사를 유리하게 조절하고 죽상경화증을 약화시킨다는 것을 나타냅니다. 그러나 EPA + DHA와 함께 아스피린이 아스피린 저항성에 미치는 영향 또는 진성 당뇨병 및 인슐린 저항성이 있는 피험자에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 순환하는 EPA와 DHA는 3개의 탄소 백본과 가변 지방 아실 측쇄를 포함하는 라이소인지질에 주로 함유되어 있습니다. 예비 데이터에서 우리는 lysophosphatidylcholine(LPC) 및 lysophosphatidic acid(LPA)를 포함하는 lysophospholipids 후 아스피린 섭취 및 EPA+DHA 보충이 현재 특정 G-단백질 결합 수용체에 결합하는 것으로 알려져 있으며 심혈관에서 새로운 치료 표적으로 탐구되고 있음을 보여줍니다. 및 기타 질병. LPC와 LPA 대사, 아스피린 섭취, 인간 죽상동맥경화증 사이의 관계는 조사되지 않았습니다(우리가 아는 한). 제안된 연구에서 우리는 제2형 당뇨병 환자의 임상 시험에서 혈소판 기능 및 리소인지질 대사에 대한 아스피린과 EPA+DHA 보충의 효과를 조사할 것입니다. 이 시험은 임상 및 중개 연구의 기존 인프라와 새로운 사내 분석을 사용하는 예비 데이터를 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40~80세 사이
  • CBC, CMP, TSH에서 유의미한 이상 없음
  • 당뇨병의 진단 및 분류에 관한 전문위원회 보고서의 기준에 따라 당뇨병이 있습니다. (57) 이러한 데이터는 Greater Rochester Practice-Based Research Network와 함께 의료 기록에서 수집됩니다(아래 모집 계획 참조).

    1. 당뇨병의 증상과 200mg/dl(11.1mmol/l) 이상의 캐주얼 혈장 포도당 농도. 캐주얼은 마지막 식사 이후 마지막 시간에 관계없이 하루 중 언제든지 정의됩니다. 당뇨병의 고전적인 증상에는 다뇨증, 다갈증 및 설명되지 않는 체중 감소가 포함됩니다.
    2. 126mg/dl(11.1mmol/l) 이상의 공복 혈장 포도당. 단식은 최소 8시간 동안 칼로리 섭취가 없는 것으로 정의됩니다.
    3. 경구 포도당 내성 검사 중 200mg/dl(11.1mmol/l) 이상의 2시간 혈장 포도당. 테스트는 물에 용해된 무수 포도당 75g에 해당하는 포도당 로드를 사용하여 세계 보건 기구에서 설명한 대로 수행해야 합니다. 이것은 University of Rochester Clinical Labs 내의 프로토콜입니다.

(급성 대사 대상 부전을 동반한 명백한 고혈당증이 없는 경우, 이러한 기준은 다른 날에 반복 테스트를 통해 확인되어야 합니다.)

  • 약 28일 간격으로 오전 2회 방문(침상 안정 시 5시간) 및 채혈을 위한 단기 2회 방문 가능
  • 생선 기름, 아마씨 기름, 비타민, 뉴트리 없음. 보충제 또는 약초 ​​준비. 공부하는 동안
  • 각 5시간 연구 방문 전 10일 동안 아스피린, NSAIDS를 중단할 수 있음
  • 각 방문 7일 전에 생선을 2끼 이상 먹지 않을 수 있습니다.
  • 비 흡연자
  • 현재 임신하지 않았으며 연구 중에 임신하지 않을 것입니다.

제외 기준:

  • 약물 또는 알코올 남용 병력 또는 현재 주당 알코올 소비 >14 단위/주(1 단위=맥주 1잔, 와인 1잔, 알코올 1온스가 함유된 혼합 칵테일 1잔)
  • 관상동맥질환, 울혈성 심부전, 말초혈관질환, 뇌졸중, 심방세동, 위우회술 또는 흡수장애 증후군을 포함한 심혈관계 질환의 진단.
  • 악성 병력(>10년 동안 질병이 없거나 비흑색종 피부 암종이 아닌 경우)
  • 지난 5년 동안 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력
  • 진단된 출혈 장애
  • 클로피도그렐, 티클로피딘, 실로스타졸, 디피리다몰, 트라피딜, 와파린 및 아르가트로반으로 정의되는 항혈소판제 또는 항혈전 요법의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생선 기름과 아스피린
28일 동안 매일 4g의 생선 기름과 81mg 아스피린
다른 이름들:
  • 아스피린
  • 오메가-3 EPA/DHA 농축액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 기능
기간: 4 시간
혈소판 기능 효과는 아스피린 단독 투여와 어유 섭취 4시간 후 측정한다.
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라이소인지질
기간: 4 시간
리소인지질의 혈장 측정은 아스피린 단독으로 그리고 어유 섭취 후 4시간 후에 측정됩니다. 이러한 분석은 조사된 관계에 관한 이전 데이터가 존재하지 않고 각 LPA 및 LPC의 11종을 측정하므로 이러한 분석에 여러 테스트가 내재되어 있다는 사실로 인해 탐색적인 것으로 간주됩니다.
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert C Block, MD, MPH, University of Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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