Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rybí olej a aspirin s diabetem 2 (R-21)

7. října 2013 aktualizováno: Robert Block, University of Rochester

Účinky rybího oleje a aspirinu na kardiovaskulární riziko u diabetu 2

Účelem této studie je pochopit, zda omega-3 mastné kyseliny v rybím tuku zvyšují schopnost aspirinu snižovat riziko kardiovaskulárních onemocnění, jako je srdeční infarkt a mrtvice u těch, kteří mají diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nedávný nárůst incidence a prevalence diabetu mellitu souvisejícího s obezitou a metabolického syndromu v důsledku inzulinové rezistence hrozí zvrátit zdravotní přínosy dosažené v USA v poslední polovině 20. století. K prevenci různých následků kardiovaskulárních onemocnění jsou zapotřebí nové levné a bezpečné farmakologické přístupy. Aspirin je osvědčeným prostředkem v léčbě a prevenci kardiovaskulárních onemocnění, ale je velmi málo využíván. I když je aspirin užíván, je u velké části populace neúčinný: problém nazývaný „aspirinová rezistence“. Přibližně třicet procent dospělé populace USA je rezistentních na aspirin a tento podíl je vyšší u pacientů s diabetem a metabolickými příhodami a postižení pacienti nemají prospěch z jiných protidestičkových léků. Omega-3 mastné kyseliny kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA) jsou přirozeně se vyskytující a mohou být bezpečně použity s nízkou cenou u jedinců, kteří jsou ve skupinách s vysokým a nižším kardiovaskulárním rizikem. Suplementace EPA a DHA (EPA + DHA) upravuje rovnováhu mastných kyselin, která je distribuována u pacientů s inzulinovou rezistencí a aterosklerózou, a tím potenciálně zlepšuje endoteliální funkci, snižuje krevní tlak a snižuje riziko fatálních a nefatálních akutních koronárních syndromů. . Objevující se důkazy naznačují, že kombinace aspirinu spolu se suplementací EPA+DHA příznivě reguluje metabolismus mastných kyselin a zmírňuje aterosklerózu. Účinky aspirinu spolu s EPA + DHA na rezistenci vůči aspirinu nebo u subjektů s diabetes mellitus a inzulínovou rezistencí však nejsou známy. Cirkulující EPA a DHA jsou z velké části obsaženy v lysofosfolipidech, které obsahují tři uhlíkové hlavní řetězce a variabilní mastné acylové postranní řetězce. V předběžných datech ukazujeme, že jak požití aspirinu, tak suplementace EPA+DHA po lysofosfolipidech včetně lysofosfatidylcholinu (LPC) a kyselině lysofosfatidové (LPA) je nyní známo, že vážou specifické receptory spojené s G-proteinem, které jsou zkoumány jako nové terapeutické cíle v kardiovaskulárních systémech. a další nemoci. Vztahy mezi metabolismem LPC a LPA, požitím aspirinu a lidskou aterosklerózou nebyly (podle našich znalostí) zkoumány. V navrhované studii budeme zkoumat účinky kombinace aspirinu se suplementací EPA+DHA na funkci krevních destiček a metabolismus lysofosfolipidů v klinické studii u jedinců s diabetes mellitus 2. typu. Tato studie bude stavět na stávající infrastruktuře v klinickém a translačním výzkumu, stejně jako na našich předběžných datech pomocí nových interních testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 40-80 let
  • Nebyla zaznamenána žádná významná abnormalita z CBC, CMP, TSH
  • Mít diabetes mellitus na základě kritérií ze zprávy Expertní komise pro diagnostiku a klasifikaci diabetes mellitus. (57) Tyto údaje budou shromažďovány ze zdravotních záznamů ve spojení s výzkumnou sítí Greater Rochester Practice-Based Research Network (viz plán náboru níže)

    1. Příznaky diabetu plus příležitostná koncentrace glukózy v plazmě vyšší nebo rovna 200 mg/dl (11,1 mmol/l). Příležitostná je definována jako jakákoli denní doba bez ohledu na poslední dobu od posledního jídla. Mezi klasické příznaky diabetu patří polyurie, polydipsie a nevysvětlitelný úbytek hmotnosti, popř;
    2. Plazmatická glukóza nalačno vyšší nebo rovna 126 mg/dl (11,1 mmol/l). Půst je definován jako žádný kalorický příjem po dobu alespoň 8 hodin nebo;
    3. 2hodinová hladina glukózy v plazmě vyšší nebo rovna 200 mg/dl (11,1 mmol/l) během orálního glukózového tolerančního testu. Test by měl být proveden podle popisu Světové zdravotnické organizace s použitím glukózové dávky obsahující ekvivalent 75 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve vodě. Toto je protokol v rámci University of Rochester Clinical Labs.

(Při absenci jednoznačné hyperglykémie s akutní metabolickou dekompenzací by tato kritéria měla být potvrzena opakovaným testováním v jiný den)

  • K dispozici pro dvě ranní návštěvy (5 hodin v klidu na lůžku) s odstupem přibližně 28 dní a 2 krátké návštěvy na odběry krve
  • Bez rybího tuku, lněného oleje, vitamínů, nutri. doplňky stravy nebo bylinné přípravky. během studia
  • Schopnost neužívat aspirin, NSAID po dobu 10 dnů před každou 5hodinovou studijní návštěvou
  • Schopnost zavázat se k ne více než 2 porcím ryb 7 dní před každou návštěvou
  • Nekuřák
  • V současné době není těhotná a během studie neotěhotní

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo současná týdenní konzumace alkoholu >14 jednotek/týden (1 jednotka = 1 pivo, 1 sklenka vína, 1 míchaný koktejl obsahující 1 unci alkoholu)
  • Diagnostika kardiovaskulárních onemocnění včetně ischemické choroby srdeční, městnavého srdečního selhání, onemocnění periferních cév, mrtvice, fibrilace síní a operace bypassu žaludku nebo malabsorpčního syndromu.
  • Zhoubné bujení v anamnéze (pokud není bez onemocnění déle než 10 let nebo nemelanomový karcinom kůže)
  • Anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení v posledních 5 letech
  • Diagnostikovaná krvácivá porucha
  • Použití protidestičkové nebo antitrombotické terapie, definované jako klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, dipyridamol, trapidil, warfarin a argatroban

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rybí olej a aspirin
4 gramy rybího oleje každý den po dobu 28 dní a 81 mg aspirinu
Ostatní jména:
  • Aspirin
  • Omega-3 EPA/DHA koncentrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce krevních destiček
Časové okno: 4 hodiny
Účinek funkce krevních destiček bude měřen se samotným aspirinem a 4 hodiny později po požití rybího oleje.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lysofosfolipidy
Časové okno: 4 hodiny
Měření lysofosfolipidů v plazmě bude měřeno se samotným aspirinem a 4 hodiny později po požití rybího oleje. Tyto analýzy budou považovány za průzkumné vzhledem ke skutečnosti, že neexistují žádné předchozí údaje týkající se zkoumaných vztahů a že k těmto analýzám neodmyslitelně patří vícenásobné testování, protože bude měřeno 11 druhů každého LPA a LPC.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert C Block, MD, MPH, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rybí olej a aspirin

Předplatit