- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01181882
Rybí olej a aspirin s diabetem 2 (R-21)
Účinky rybího oleje a aspirinu na kardiovaskulární riziko u diabetu 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 40-80 let
- Nebyla zaznamenána žádná významná abnormalita z CBC, CMP, TSH
Mít diabetes mellitus na základě kritérií ze zprávy Expertní komise pro diagnostiku a klasifikaci diabetes mellitus. (57) Tyto údaje budou shromažďovány ze zdravotních záznamů ve spojení s výzkumnou sítí Greater Rochester Practice-Based Research Network (viz plán náboru níže)
- Příznaky diabetu plus příležitostná koncentrace glukózy v plazmě vyšší nebo rovna 200 mg/dl (11,1 mmol/l). Příležitostná je definována jako jakákoli denní doba bez ohledu na poslední dobu od posledního jídla. Mezi klasické příznaky diabetu patří polyurie, polydipsie a nevysvětlitelný úbytek hmotnosti, popř;
- Plazmatická glukóza nalačno vyšší nebo rovna 126 mg/dl (11,1 mmol/l). Půst je definován jako žádný kalorický příjem po dobu alespoň 8 hodin nebo;
- 2hodinová hladina glukózy v plazmě vyšší nebo rovna 200 mg/dl (11,1 mmol/l) během orálního glukózového tolerančního testu. Test by měl být proveden podle popisu Světové zdravotnické organizace s použitím glukózové dávky obsahující ekvivalent 75 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve vodě. Toto je protokol v rámci University of Rochester Clinical Labs.
(Při absenci jednoznačné hyperglykémie s akutní metabolickou dekompenzací by tato kritéria měla být potvrzena opakovaným testováním v jiný den)
- K dispozici pro dvě ranní návštěvy (5 hodin v klidu na lůžku) s odstupem přibližně 28 dní a 2 krátké návštěvy na odběry krve
- Bez rybího tuku, lněného oleje, vitamínů, nutri. doplňky stravy nebo bylinné přípravky. během studia
- Schopnost neužívat aspirin, NSAID po dobu 10 dnů před každou 5hodinovou studijní návštěvou
- Schopnost zavázat se k ne více než 2 porcím ryb 7 dní před každou návštěvou
- Nekuřák
- V současné době není těhotná a během studie neotěhotní
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo současná týdenní konzumace alkoholu >14 jednotek/týden (1 jednotka = 1 pivo, 1 sklenka vína, 1 míchaný koktejl obsahující 1 unci alkoholu)
- Diagnostika kardiovaskulárních onemocnění včetně ischemické choroby srdeční, městnavého srdečního selhání, onemocnění periferních cév, mrtvice, fibrilace síní a operace bypassu žaludku nebo malabsorpčního syndromu.
- Zhoubné bujení v anamnéze (pokud není bez onemocnění déle než 10 let nebo nemelanomový karcinom kůže)
- Anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení v posledních 5 letech
- Diagnostikovaná krvácivá porucha
- Použití protidestičkové nebo antitrombotické terapie, definované jako klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, dipyridamol, trapidil, warfarin a argatroban
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rybí olej a aspirin
|
4 gramy rybího oleje každý den po dobu 28 dní a 81 mg aspirinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce krevních destiček
Časové okno: 4 hodiny
|
Účinek funkce krevních destiček bude měřen se samotným aspirinem a 4 hodiny později po požití rybího oleje.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lysofosfolipidy
Časové okno: 4 hodiny
|
Měření lysofosfolipidů v plazmě bude měřeno se samotným aspirinem a 4 hodiny později po požití rybího oleje.
Tyto analýzy budou považovány za průzkumné vzhledem ke skutečnosti, že neexistují žádné předchozí údaje týkající se zkoumaných vztahů a že k těmto analýzám neodmyslitelně patří vícenásobné testování, protože bude měřeno 11 druhů každého LPA a LPC.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert C Block, MD, MPH, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Block RC, Abdolahi A, Tu X, Georas SN, Brenna JT, Phipps RP, Lawrence P, Mousa SA. The effects of aspirin on platelet function and lysophosphatidic acids depend on plasma concentrations of EPA and DHA. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2015 May;96:17-24. doi: 10.1016/j.plefa.2014.12.005. Epub 2014 Dec 22.
- Abdolahi A, Georas SN, Brenna JT, Cai X, Thevenet-Morrison K, Phipps RP, Lawrence P, Mousa SA, Block RC. The effects of aspirin and fish oil consumption on lysophosphatidylcholines and lysophosphatidic acids and their correlates with platelet aggregation in adults with diabetes mellitus. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2014 Feb-Mar;90(2-3):61-8. doi: 10.1016/j.plefa.2013.12.004. Epub 2013 Dec 18.
- Block RC, Abdolahi A, Smith B, Meednu N, Thevenet-Morrison K, Cai X, Cui H, Mousa S, Brenna JT, Georas S. Effects of low-dose aspirin and fish oil on platelet function and NF-kappaB in adults with diabetes mellitus. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2013 Jul;89(1):9-18. doi: 10.1016/j.plefa.2013.03.005. Epub 2013 May 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- RSRB00030668
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rybí olej a aspirin
-
University of GroningenDokončeno
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...DokončenoRezistence na inzulín | Dětská obezita | Metabolické komplikaceMexiko
-
Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.Glogen Clinical Research Pvt. LtdZápis na pozvánku