Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalaöljy ja aspiriini tyypin 2 diabeteksessa (R-21)

maanantai 7. lokakuuta 2013 päivittänyt: Robert Block, University of Rochester

Kalaöljyn ja aspiriinin vaikutukset sydän- ja verisuoniriskiin tyypin 2 diabeteksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisäävätkö kalaöljyn omega-3-rasvahapot aspiriinin kykyä vähentää sydän- ja verisuonisairauksien, kuten sydänkohtauksen ja aivohalvauksen, riskiä diabetes mellitusta sairastavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäinen liikalihavuuteen liittyvän diabeteksen ja metabolisen oireyhtymän ilmaantuvuuden ja esiintyvyyden lisääntyminen insuliiniresistenssin seurauksena uhkaa muuttaa Yhdysvalloissa 1900-luvun viimeisellä puoliskolla saavutettuja terveyshyötyjä. Uusia edullisia ja turvallisia farmakologisia lähestymistapoja tarvitaan estämään erilaisia ​​sydän- ja verisuonitautien seurauksia. Aspiriini on todistetusti sydän- ja verisuonitautien hoidossa ja ennaltaehkäisyssä käytetty aine, mutta sitä käytetään paljon liian vähän. Jopa käytettäessä aspiriinia on tehoton suurelle osalle väestöstä: ongelmaa kutsutaan "aspiriiniresistenssiksi". Noin 30 prosenttia Yhdysvaltain aikuisväestöstä on aspiriiniresistenttejä, ja tämä osuus on korkeampi diabeetikoilla, ja aineenvaihduntatapahtumat ja sairaat potilaat eivät hyödy muista verihiutaleiden torjuntaan liittyvistä lääkkeistä. Omega-3-rasvahapot eikosapentaeenihappo (EPA) ja dokosaheksaeenihappo (DHA) ovat luonnossa esiintyviä, ja niitä voidaan käyttää turvallisesti alhaisella hinnalla henkilöillä, jotka ovat korkean ja alhaisen kardiovaskulaarisen riskin ryhmissä. EPA:n ja DHA:n (EPA + DHA) täydentäminen muuttaa rasvahappotasapainoa, joka jakautuu insuliiniresistenssiä ja ateroskleroosia sairastaville potilaille, mikä mahdollisesti parantaa endoteelin toimintaa, alentaa verenpainetta ja vähentää kuolemaan johtavien ja ei-fataalien akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien riskiä. . Uudet todisteet osoittavat, että aspiriinin yhdistelmä yhdessä EPA+DHA-lisän kanssa säätelee edullisesti rasvahappojen aineenvaihduntaa ja heikentää ateroskleroosia. Aspiriinin ja EPA + DHA:n vaikutuksia aspiriiniresistenssiin tai potilailla, joilla on diabetes mellitus ja insuliiniresistenssi, ei kuitenkaan tunneta. Kierrettävä EPA ja DHA sisältyvät suurelta osin lysofosfolipideihin, jotka sisältävät kolme hiilirunkoa ja vaihtelevia rasva-asyylisivuketjuja. Alustavissa tiedoissa osoitamme, että sekä aspiriinin nauttiminen että EPA+DHA-lisäys lysofosfolipidien, mukaan lukien lysofosfatidyylikoliinin (LPC) ja lysofosfatidiinihapon (LPA) jälkeen tiedetään nyt sitovan spesifisiä G-proteiiniin kytkeytyviä reseptoreja, joita tutkitaan uusina sydän- ja verisuonisairauksien terapeuttisissa kohteissa. ja muut sairaudet. LPC:n ja LPA:n aineenvaihdunnan, aspiriinin nauttimisen ja ihmisen ateroskleroosin välisiä suhteita ei ole tutkittu (tietojemme mukaan). Ehdotetussa tutkimuksessa tutkimme aspiriinin ja EPA+DHA-lisän yhdistämisen vaikutuksia verihiutaleiden toimintaan ja lysofosfolipidien aineenvaihduntaan tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien henkilöiden kliinisessä tutkimuksessa. Tämä tutkimus perustuu olemassa olevaan kliinisen ja translaatiotutkimuksen infrastruktuuriin sekä alustaviin tietoihimme käyttämällä uusia talon sisäisiä määrityksiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-80 vuotiaana
  • CBC-, CMP-, TSH-arvoista ei havaittu merkittäviä poikkeavuuksia
  • Sinulla on diabetes mellitus Diabetes mellituksen diagnosointia ja luokittelua käsittelevän asiantuntijakomitean raportin kriteerien perusteella. (57) Nämä tiedot kerätään lääketieteellisistä tiedoista yhdessä Greater Rochester Practice-Based Research Networkin kanssa (katso rekrytointisuunnitelma alla)

    1. Diabeteksen oireet sekä satunnainen plasman glukoosipitoisuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/dl (11,1 mmol/l). Satunnainen määritellään mihin tahansa kellonaikaan ottamatta huomioon viimeistä aikaa viimeisen aterian jälkeen. Diabeteksen klassisia oireita ovat polyuria, polydipsia ja selittämätön painonpudotus tai;
    2. Plasman paastoglukoosi yli tai yhtä suuri kuin 126 mg/dl (11,1 mmol/l). Paasto määritellään kalorien saamatta jättämiseksi vähintään 8 tuntiin tai;
    3. 2 tunnin plasman glukoosipitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/dl (11,1 mmol/l) oraalisen glukoositoleranssitestin aikana. Testi on suoritettava Maailman terveysjärjestön ohjeiden mukaisesti käyttämällä glukoosikuormaa, joka sisältää 75 g vedetöntä glukoosia veteen liuotettuna. Tämä on Rochesterin yliopiston Clinical Labsin protokolla.

(Jos yksiselitteistä hyperglykemiaa, johon liittyy akuutti metabolinen dekompensaatio, ei ole, nämä kriteerit olisi pitänyt vahvistaa toistamalla testaus eri päivänä)

  • Saatavilla kahdelle aamukäynnille (5 tuntia vuodelevossa) noin 28 päivän välein ja 2 lyhyttä verenottokäyntiä
  • Ei kalaöljyä, pellavansiemenöljyä, vitamiineja, nutria. lisäravinteet tai yrttivalmisteet. opiskelun aikana
  • Pystyy sitoutumaan ilman aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä 10 päivää ennen jokaista 5 tunnin tutkimuskäyntiä
  • Pystyy sitoutumaan enintään 2 kala-ateriaan 7 päivää ennen jokaista vierailua
  • Tupakoimaton
  • Ei tällä hetkellä raskaana, eikä tule raskaaksi tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai nykyinen viikoittainen alkoholinkulutus >14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 1 olut, 1 lasi viiniä, 1 sekoitettu cocktail, joka sisältää 1 unssin alkoholia)
  • Sydän- ja verisuonitautien, mukaan lukien sepelvaltimotaudin, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, aivohalvaus, eteisvärinä ja mahalaukun ohitusleikkaus tai imeytymishäiriösyndrooma, diagnoosi.
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (ellei sairaudesta yli 10 vuotta tai ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisten 5 vuoden aikana
  • Diagnosoitu verenvuotohäiriö
  • Verihiutaleiden vastaisen tai antitromboottisen hoidon käyttö, kuten klopidogreeli, tiklopidiini, silostatsoli, dipyridamoli, trapidiili, varfariini ja argatrobaani

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalaöljy ja aspiriini
4 grammaa kalaöljyä joka päivä 28 päivän ajan ja 81 mg aspiriinia
Muut nimet:
  • Aspiriini
  • Omega-3 EPA/DHA-konsentraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden toiminta
Aikaikkuna: 4 tuntia
Verihiutaleiden toiminnan vaikutus mitataan pelkällä aspiriinilla ja 4 tuntia myöhemmin kalaöljyn nauttimisen jälkeen.
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lysofosfolipidit
Aikaikkuna: 4 tuntia
Lysofosfolipidien plasmamittaus mitataan pelkällä aspiriinilla ja 4 tuntia myöhemmin kalaöljyn nauttimisen jälkeen. Näitä analyyseja pidetään tutkivina, koska tutkituista suhteista ei ole olemassa aikaisempaa tietoa ja useat testaukset ovat olennainen osa näitä analyysejä, koska mitataan 11 lajia kustakin LPA:sta ja LPC:stä.
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert C Block, MD, MPH, University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa