- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01181882
Kalaöljy ja aspiriini tyypin 2 diabeteksessa (R-21)
Kalaöljyn ja aspiriinin vaikutukset sydän- ja verisuoniriskiin tyypin 2 diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-80 vuotiaana
- CBC-, CMP-, TSH-arvoista ei havaittu merkittäviä poikkeavuuksia
Sinulla on diabetes mellitus Diabetes mellituksen diagnosointia ja luokittelua käsittelevän asiantuntijakomitean raportin kriteerien perusteella. (57) Nämä tiedot kerätään lääketieteellisistä tiedoista yhdessä Greater Rochester Practice-Based Research Networkin kanssa (katso rekrytointisuunnitelma alla)
- Diabeteksen oireet sekä satunnainen plasman glukoosipitoisuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/dl (11,1 mmol/l). Satunnainen määritellään mihin tahansa kellonaikaan ottamatta huomioon viimeistä aikaa viimeisen aterian jälkeen. Diabeteksen klassisia oireita ovat polyuria, polydipsia ja selittämätön painonpudotus tai;
- Plasman paastoglukoosi yli tai yhtä suuri kuin 126 mg/dl (11,1 mmol/l). Paasto määritellään kalorien saamatta jättämiseksi vähintään 8 tuntiin tai;
- 2 tunnin plasman glukoosipitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/dl (11,1 mmol/l) oraalisen glukoositoleranssitestin aikana. Testi on suoritettava Maailman terveysjärjestön ohjeiden mukaisesti käyttämällä glukoosikuormaa, joka sisältää 75 g vedetöntä glukoosia veteen liuotettuna. Tämä on Rochesterin yliopiston Clinical Labsin protokolla.
(Jos yksiselitteistä hyperglykemiaa, johon liittyy akuutti metabolinen dekompensaatio, ei ole, nämä kriteerit olisi pitänyt vahvistaa toistamalla testaus eri päivänä)
- Saatavilla kahdelle aamukäynnille (5 tuntia vuodelevossa) noin 28 päivän välein ja 2 lyhyttä verenottokäyntiä
- Ei kalaöljyä, pellavansiemenöljyä, vitamiineja, nutria. lisäravinteet tai yrttivalmisteet. opiskelun aikana
- Pystyy sitoutumaan ilman aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä 10 päivää ennen jokaista 5 tunnin tutkimuskäyntiä
- Pystyy sitoutumaan enintään 2 kala-ateriaan 7 päivää ennen jokaista vierailua
- Tupakoimaton
- Ei tällä hetkellä raskaana, eikä tule raskaaksi tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai nykyinen viikoittainen alkoholinkulutus >14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 1 olut, 1 lasi viiniä, 1 sekoitettu cocktail, joka sisältää 1 unssin alkoholia)
- Sydän- ja verisuonitautien, mukaan lukien sepelvaltimotaudin, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, aivohalvaus, eteisvärinä ja mahalaukun ohitusleikkaus tai imeytymishäiriösyndrooma, diagnoosi.
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (ellei sairaudesta yli 10 vuotta tai ei-melanooma-ihosyöpä)
- Peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisten 5 vuoden aikana
- Diagnosoitu verenvuotohäiriö
- Verihiutaleiden vastaisen tai antitromboottisen hoidon käyttö, kuten klopidogreeli, tiklopidiini, silostatsoli, dipyridamoli, trapidiili, varfariini ja argatrobaani
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalaöljy ja aspiriini
|
4 grammaa kalaöljyä joka päivä 28 päivän ajan ja 81 mg aspiriinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden toiminta
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Verihiutaleiden toiminnan vaikutus mitataan pelkällä aspiriinilla ja 4 tuntia myöhemmin kalaöljyn nauttimisen jälkeen.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lysofosfolipidit
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Lysofosfolipidien plasmamittaus mitataan pelkällä aspiriinilla ja 4 tuntia myöhemmin kalaöljyn nauttimisen jälkeen.
Näitä analyyseja pidetään tutkivina, koska tutkituista suhteista ei ole olemassa aikaisempaa tietoa ja useat testaukset ovat olennainen osa näitä analyysejä, koska mitataan 11 lajia kustakin LPA:sta ja LPC:stä.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert C Block, MD, MPH, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Block RC, Abdolahi A, Tu X, Georas SN, Brenna JT, Phipps RP, Lawrence P, Mousa SA. The effects of aspirin on platelet function and lysophosphatidic acids depend on plasma concentrations of EPA and DHA. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2015 May;96:17-24. doi: 10.1016/j.plefa.2014.12.005. Epub 2014 Dec 22.
- Abdolahi A, Georas SN, Brenna JT, Cai X, Thevenet-Morrison K, Phipps RP, Lawrence P, Mousa SA, Block RC. The effects of aspirin and fish oil consumption on lysophosphatidylcholines and lysophosphatidic acids and their correlates with platelet aggregation in adults with diabetes mellitus. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2014 Feb-Mar;90(2-3):61-8. doi: 10.1016/j.plefa.2013.12.004. Epub 2013 Dec 18.
- Block RC, Abdolahi A, Smith B, Meednu N, Thevenet-Morrison K, Cai X, Cui H, Mousa S, Brenna JT, Georas S. Effects of low-dose aspirin and fish oil on platelet function and NF-kappaB in adults with diabetes mellitus. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2013 Jul;89(1):9-18. doi: 10.1016/j.plefa.2013.03.005. Epub 2013 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSRB00030668
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .