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Aceite de pescado y aspirina con diabetes tipo 2 (R-21)

7 de octubre de 2013 actualizado por: Robert Block, University of Rochester

Los efectos del aceite de pescado y la aspirina sobre el riesgo cardiovascular en la diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es comprender si los ácidos grasos omega-3 en el aceite de pescado mejoran la capacidad de la aspirina para reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares como ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en personas con diabetes mellitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Un aumento reciente en la incidencia y prevalencia de la diabetes mellitus relacionada con la obesidad y el síndrome metabólico como resultado de la resistencia a la insulina amenaza con revertir los avances en salud logrados en los EE. UU. durante la última mitad del siglo XX. Se requieren nuevos enfoques farmacológicos económicos y seguros para prevenir una variedad de secuelas de enfermedades cardiovasculares resultantes. La aspirina es un agente probado en el tratamiento y la prevención de enfermedades cardiovasculares, pero está muy infrautilizada. Incluso cuando se usa, la aspirina es ineficaz en una gran proporción de la población: un problema denominado "resistencia a la aspirina". Aproximadamente el treinta por ciento de la población adulta de EE. UU. es resistente a la aspirina y esta proporción es mayor en aquellos con diabetes y los eventos metabólicos y los pacientes afectados no se benefician de otros medicamentos antiplaquetarios. Los ácidos grasos omega-3, ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA), se producen de forma natural y se pueden usar de forma segura a bajo costo en personas que se encuentran en grupos de alto y bajo riesgo cardiovascular. La suplementación con EPA y DHA (EPA + DHA) modifica el equilibrio de ácidos grasos que se distribuyen en pacientes con resistencia a la insulina y aterosclerosis, mejorando así potencialmente la función endotelial, disminuyendo la presión arterial y reduciendo el riesgo de síndromes coronarios agudos fatales y no fatales . La evidencia emergente indica que la combinación de aspirina junto con la suplementación con EPA+DHA regula beneficiosamente el metabolismo de los ácidos grasos y atenúa la aterosclerosis. Sin embargo, se desconocen los efectos de la aspirina junto con EPA + DHA sobre la resistencia a la aspirina o en sujetos con diabetes mellitus y resistencia a la insulina. El EPA y el DHA circulantes están contenidos en gran parte en los lisofosfolípidos, que contienen un esqueleto de tres carbonos y cadenas laterales variables de acilo graso. En datos preliminares, mostramos que ahora se sabe que tanto la ingesta de aspirina como la suplementación con EPA+DHA después de los lisofosfolípidos, incluida la lisofosfatidilcolina (LPC) y el ácido lisofosfatídico (LPA), se unen a receptores acoplados a proteínas G específicos, que se están explorando como nuevos objetivos terapéuticos en enfermedades cardiovasculares. y otras enfermedades. Las relaciones entre LPC y el metabolismo de LPA, la ingestión de aspirina y la aterosclerosis humana no se han investigado (hasta donde sabemos). En el estudio propuesto, investigaremos los efectos de combinar aspirina con suplementos de EPA+DHA sobre la función plaquetaria y el metabolismo de los lisofosfolípidos en un ensayo clínico de personas con diabetes mellitus tipo 2. Este ensayo se basará en la infraestructura existente en investigación clínica y traslacional, así como en nuestros datos preliminares utilizando nuevos ensayos internos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 40-80
  • No se observaron anomalías significativas en el CBC, CMP, TSH
  • Tener diabetes mellitus según los criterios del Informe del Comité de Expertos en Diagnóstico y Clasificación de la Diabetes Mellitus. (57) Estos datos se recopilarán de los registros médicos junto con la Red de investigación basada en la práctica del Gran Rochester (consulte el plan de reclutamiento a continuación)

    1. Síntomas de diabetes más concentración de glucosa plasmática casual mayor o igual a 200 mg/dl (11,1 mmol/l). Casual se define como cualquier momento del día sin tener en cuenta la última vez desde la última comida. Los síntomas clásicos de la diabetes incluyen poliuria, polidipsia y pérdida de peso inexplicable, o;
    2. Glucosa plasmática en ayunas mayor o igual a 126 mg/dl (11,1 mmol/l). El ayuno se define como la ausencia de ingesta calórica durante al menos 8 h, o;
    3. Glucosa plasmática de 2 horas superior o igual a 200 mg/dl (11,1 mmol/l) durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa. La prueba debe realizarse según lo descrito por la Organización Mundial de la Salud, utilizando una carga de glucosa que contenga el equivalente a 75 g de glucosa anhidra disuelta en agua. Este es el protocolo dentro de los Laboratorios Clínicos de la Universidad de Rochester.

(En ausencia de hiperglucemia inequívoca con descompensación metabólica aguda, estos criterios deberían haberse confirmado mediante pruebas repetidas en un día diferente)

  • Disponible para dos visitas matutinas (5 horas en reposo en cama) con aproximadamente 28 días de diferencia y 2 visitas cortas para extracción de sangre
  • Sin aceite de pescado, aceite de semilla de lino, vitaminas, nutri. suplementos o preparaciones a base de hierbas. durante el estudio
  • Capaz de comprometerse a no tomar aspirina, AINE durante 10 días antes de cada visita de estudio de 5 horas
  • Capaz de comprometerse a no más de 2 comidas de pescado 7 días antes de cada visita
  • No fumador
  • No está embarazada actualmente y no quedará embarazada durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol, o consumo semanal actual de alcohol >14 unidades/semana (1 unidad = 1 cerveza, 1 copa de vino, 1 cóctel mixto que contiene 1 onza de alcohol)
  • Diagnóstico de enfermedades cardiovasculares que incluyen enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular periférica, accidente cerebrovascular, fibrilación auricular y cirugía de derivación gástrica o síndrome de malabsorción.
  • Antecedentes de malignidad (a menos que esté libre de enfermedad durante >10 años o carcinoma de piel no melanoma)
  • Antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal en los últimos 5 años
  • Trastorno hemorrágico diagnosticado
  • Uso de terapia antiplaquetaria o antitrombótica, definida como clopidogrel, ticlopidina, cilostazol, dipiridamol, trapidil, warfarina y argatroban

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aceite de pescado y aspirina
4 gramos de aceite de pescado cada día durante 28 días y 81 mg de aspirina
Otros nombres:
  • Aspirina
  • Concentrado de Omega-3 EPA/DHA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función plaquetaria
Periodo de tiempo: 4 horas
El efecto de la función plaquetaria se medirá con aspirina sola y 4 horas más tarde, después de la ingestión de aceite de pescado.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lisofosfolípidos
Periodo de tiempo: 4 horas
La medición de los lisofosfolípidos en plasma se medirá con aspirina sola y 4 horas más tarde, después de la ingestión de aceite de pescado. Estos análisis se considerarán exploratorios debido al hecho de que no existen datos previos con respecto a las relaciones investigadas y las pruebas múltiples son inherentes a estos análisis, ya que se medirán 11 especies de cada LPA y LPC.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert C Block, MD, MPH, University of Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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