- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01181882
Aceite de pescado y aspirina con diabetes tipo 2 (R-21)
Los efectos del aceite de pescado y la aspirina sobre el riesgo cardiovascular en la diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 40-80
- No se observaron anomalías significativas en el CBC, CMP, TSH
Tener diabetes mellitus según los criterios del Informe del Comité de Expertos en Diagnóstico y Clasificación de la Diabetes Mellitus. (57) Estos datos se recopilarán de los registros médicos junto con la Red de investigación basada en la práctica del Gran Rochester (consulte el plan de reclutamiento a continuación)
- Síntomas de diabetes más concentración de glucosa plasmática casual mayor o igual a 200 mg/dl (11,1 mmol/l). Casual se define como cualquier momento del día sin tener en cuenta la última vez desde la última comida. Los síntomas clásicos de la diabetes incluyen poliuria, polidipsia y pérdida de peso inexplicable, o;
- Glucosa plasmática en ayunas mayor o igual a 126 mg/dl (11,1 mmol/l). El ayuno se define como la ausencia de ingesta calórica durante al menos 8 h, o;
- Glucosa plasmática de 2 horas superior o igual a 200 mg/dl (11,1 mmol/l) durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa. La prueba debe realizarse según lo descrito por la Organización Mundial de la Salud, utilizando una carga de glucosa que contenga el equivalente a 75 g de glucosa anhidra disuelta en agua. Este es el protocolo dentro de los Laboratorios Clínicos de la Universidad de Rochester.
(En ausencia de hiperglucemia inequívoca con descompensación metabólica aguda, estos criterios deberían haberse confirmado mediante pruebas repetidas en un día diferente)
- Disponible para dos visitas matutinas (5 horas en reposo en cama) con aproximadamente 28 días de diferencia y 2 visitas cortas para extracción de sangre
- Sin aceite de pescado, aceite de semilla de lino, vitaminas, nutri. suplementos o preparaciones a base de hierbas. durante el estudio
- Capaz de comprometerse a no tomar aspirina, AINE durante 10 días antes de cada visita de estudio de 5 horas
- Capaz de comprometerse a no más de 2 comidas de pescado 7 días antes de cada visita
- No fumador
- No está embarazada actualmente y no quedará embarazada durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol, o consumo semanal actual de alcohol >14 unidades/semana (1 unidad = 1 cerveza, 1 copa de vino, 1 cóctel mixto que contiene 1 onza de alcohol)
- Diagnóstico de enfermedades cardiovasculares que incluyen enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular periférica, accidente cerebrovascular, fibrilación auricular y cirugía de derivación gástrica o síndrome de malabsorción.
- Antecedentes de malignidad (a menos que esté libre de enfermedad durante >10 años o carcinoma de piel no melanoma)
- Antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal en los últimos 5 años
- Trastorno hemorrágico diagnosticado
- Uso de terapia antiplaquetaria o antitrombótica, definida como clopidogrel, ticlopidina, cilostazol, dipiridamol, trapidil, warfarina y argatroban
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aceite de pescado y aspirina
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4 gramos de aceite de pescado cada día durante 28 días y 81 mg de aspirina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función plaquetaria
Periodo de tiempo: 4 horas
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El efecto de la función plaquetaria se medirá con aspirina sola y 4 horas más tarde, después de la ingestión de aceite de pescado.
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lisofosfolípidos
Periodo de tiempo: 4 horas
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La medición de los lisofosfolípidos en plasma se medirá con aspirina sola y 4 horas más tarde, después de la ingestión de aceite de pescado.
Estos análisis se considerarán exploratorios debido al hecho de que no existen datos previos con respecto a las relaciones investigadas y las pruebas múltiples son inherentes a estos análisis, ya que se medirán 11 especies de cada LPA y LPC.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert C Block, MD, MPH, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Block RC, Abdolahi A, Tu X, Georas SN, Brenna JT, Phipps RP, Lawrence P, Mousa SA. The effects of aspirin on platelet function and lysophosphatidic acids depend on plasma concentrations of EPA and DHA. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2015 May;96:17-24. doi: 10.1016/j.plefa.2014.12.005. Epub 2014 Dec 22.
- Abdolahi A, Georas SN, Brenna JT, Cai X, Thevenet-Morrison K, Phipps RP, Lawrence P, Mousa SA, Block RC. The effects of aspirin and fish oil consumption on lysophosphatidylcholines and lysophosphatidic acids and their correlates with platelet aggregation in adults with diabetes mellitus. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2014 Feb-Mar;90(2-3):61-8. doi: 10.1016/j.plefa.2013.12.004. Epub 2013 Dec 18.
- Block RC, Abdolahi A, Smith B, Meednu N, Thevenet-Morrison K, Cai X, Cui H, Mousa S, Brenna JT, Georas S. Effects of low-dose aspirin and fish oil on platelet function and NF-kappaB in adults with diabetes mellitus. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2013 Jul;89(1):9-18. doi: 10.1016/j.plefa.2013.03.005. Epub 2013 May 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- RSRB00030668
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