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Huile de poisson et aspirine avec diabète de type 2 (R-21)

7 octobre 2013 mis à jour par: Robert Block, University of Rochester

Les effets de l'huile de poisson et de l'aspirine sur le risque cardiovasculaire dans le diabète de type 2

Le but de cette étude est de comprendre si les acides gras oméga-3 contenus dans l'huile de poisson améliorent la capacité de l'aspirine à réduire le risque de maladies cardiovasculaires telles que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux chez les personnes atteintes de diabète sucré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une augmentation récente de l'incidence et de la prévalence du diabète sucré lié à l'obésité et du syndrome métabolique résultant de la résistance à l'insuline menace d'inverser les gains de santé réalisés aux États-Unis au cours de la dernière moitié du 20e siècle. De nouvelles approches pharmacologiques peu coûteuses et sûres sont nécessaires pour prévenir diverses séquelles de maladies cardiovasculaires. L'aspirine est un agent éprouvé dans le traitement et la prévention des maladies cardiovasculaires, mais elle est largement sous-utilisée. Même lorsqu'elle est utilisée, l'aspirine est inefficace dans une grande partie de la population : un problème appelé « résistance à l'aspirine ». Environ trente pour cent de la population adulte américaine est résistante à l'aspirine et cette proportion est plus élevée chez les diabétiques et les événements métaboliques et les patients affectés ne bénéficient pas d'autres médicaments antiplaquettaires. Les acides gras oméga-3, l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA), sont d'origine naturelle et peuvent être utilisés en toute sécurité à faible coût chez les personnes appartenant à des groupes à risque cardiovasculaire élevé et faible. La supplémentation en EPA et DHA (EPA + DHA) modifie l'équilibre des acides gras distribués chez les patients souffrant d'insulino-résistance et d'athérosclérose, améliorant ainsi potentiellement la fonction endothéliale, abaissant la tension artérielle et réduisant le risque de syndromes coronariens aigus mortels et non mortels. . De nouvelles preuves indiquent que la combinaison d'aspirine avec une supplémentation en EPA + DHA régule de manière bénéfique le métabolisme des acides gras et atténue l'athérosclérose. Cependant, les effets de l'aspirine associée à l'EPA + DHA sur la résistance à l'aspirine ou chez les sujets atteints de diabète sucré et d'insulino-résistance ne sont pas connus. L'EPA et le DHA circulants sont contenus en grande partie dans les lysophospholipides, qui contiennent un squelette à trois carbones et des chaînes latérales d'acyle gras variables. Dans des données préliminaires, nous montrons que l'ingestion d'aspirine et la supplémentation en EPA + DHA après les lysophospholipides, y compris la lysophosphatidylcholine (LPC) et l'acide lysophosphatidique (LPA) sont maintenant connues pour se lier à des récepteurs spécifiques couplés aux protéines G, qui sont explorés en tant que nouvelles cibles thérapeutiques dans les maladies cardiovasculaires. et d'autres maladies. Les relations entre le métabolisme du LPC et du LPA, l'ingestion d'aspirine et l'athérosclérose humaine n'ont pas été étudiées (à notre connaissance). Dans l'étude proposée, nous étudierons les effets de la combinaison d'aspirine avec une supplémentation en EPA + DHA sur la fonction plaquettaire et le métabolisme des lysophospholipides dans un essai clinique sur des personnes atteintes de diabète sucré de type 2. Cet essai s'appuiera sur l'infrastructure existante en recherche clinique et translationnelle, ainsi que sur nos données préliminaires utilisant de nouveaux tests internes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 40 et 80 ans
  • Aucune anomalie significative notée à partir du CBC, CMP, TSH

  • Avoir un diabète sucré selon les critères du rapport du comité d'experts sur le diagnostic et la classification du diabète sucré. (57) Ces données seront collectées à partir des dossiers médicaux en collaboration avec le Greater Rochester Practice-Based Research Network (voir le plan de recrutement ci-dessous)

    1. Symptômes de diabète plus glycémie occasionnelle supérieure ou égale à 200 mg/dl (11,1 mmol/l). Occasionnel est défini comme n'importe quel moment de la journée sans tenir compte de la dernière fois depuis le dernier repas. Les symptômes classiques du diabète comprennent la polyurie, la polydipsie et la perte de poids inexpliquée, ou ;
    2. Glycémie à jeun supérieure ou égale à 126 mg/dl (11,1 mmol/l). Le jeûne est défini comme l'absence d'apport calorique pendant au moins 8 h, ou ;
    3. Glycémie plasmatique sur 2 heures supérieure ou égale à 200 mg/dl (11,1 mmol/l) lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale. Le test doit être effectué selon la description de l'Organisation mondiale de la santé, en utilisant une charge de glucose contenant l'équivalent de 75 g de glucose anhydre dissous dans de l'eau. C'est le protocole au sein des laboratoires cliniques de l'Université de Rochester.

(En l'absence d'hyperglycémie non équivoque avec décompensation métabolique aiguë, ces critères auraient dû être confirmés par des tests répétés à un autre jour)

  • Disponible pour deux visites matinales (5 heures au repos) à environ 28 jours d'intervalle et 2 courtes visites pour prises de sang
  • Sans huile de poisson, huile de graines de lin, vitamines, nutri. suppléments ou préparations à base de plantes. pendant l'étude
  • Capable de ne pas prendre d'aspirine ni d'AINS pendant 10 jours avant chaque visite d'étude de 5 heures
  • Capable de s'engager à pas plus de 2 repas de poisson 7 jours avant chaque visite
  • Non fumeur
  • Pas actuellement enceinte et ne tombera pas enceinte pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, ou consommation hebdomadaire actuelle d'alcool> 14 unités / semaine (1 unité = 1 bière, 1 verre de vin, 1 cocktail mélangé contenant 1 once d'alcool)
  • Diagnostic des maladies cardiovasculaires, y compris les maladies coronariennes, l'insuffisance cardiaque congestive, les maladies vasculaires périphériques, les accidents vasculaires cérébraux, la fibrillation auriculaire et le pontage gastrique ou le syndrome de malabsorption.
  • Antécédents de malignité (à moins que la maladie n'ait pas été indemne depuis plus de 10 ans, ou carcinome cutané autre que le mélanome)
  • Antécédents d'ulcère peptique ou de saignement gastro-intestinal au cours des 5 dernières années
  • Trouble hémorragique diagnostiqué
  • Utilisation d'un traitement antiplaquettaire ou antithrombotique, défini comme le clopidogrel, la ticlopidine, le cilostazol, le dipyridamol, le trapidil, la warfarine et l'argatroban

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Huile de poisson et aspirine
Complément alimentaire: Huile de poisson et aspirine
4 grammes d'huile de poisson par jour pendant 28 jours et 81 mg d'aspirine
Autres noms:
  • Aspirine
  • Concentré Oméga-3 EPA/DHA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction plaquettaire
Délai: 4 heures
L'effet sur la fonction plaquettaire sera mesuré avec de l'aspirine seule et 4 heures plus tard, après l'ingestion d'huile de poisson.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lysophospholipides
Délai: 4 heures
La mesure plasmatique des lysophospholipides sera mesurée avec de l'aspirine seule et 4 heures plus tard, après l'ingestion d'huile de poisson. Ces analyses seront considérées comme exploratoires en raison du fait qu'aucune donnée antérieure n'existe concernant les relations étudiées et que de multiples tests sont inhérents à ces analyses puisque 11 espèces de chaque LPA et LPC seront mesurées.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

Cornell University
Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert C Block, MD, MPH, University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2010

Première publication (Estimation)

13 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSRB00030668

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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