Рыбий жир и аспирин при диабете 2 типа (R-21)
7 октября 2013 г. обновлено: Robert Block, University of Rochester
Влияние рыбьего жира и аспирина на сердечно-сосудистый риск при диабете 2 типа
Цель этого исследования — понять, повышают ли омега-3 жирные кислоты в рыбьем жире способность аспирина снижать риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как сердечный приступ и инсульт, у людей, страдающих сахарным диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавний рост заболеваемости и распространенности сахарного диабета, связанного с ожирением, и метаболического синдрома в результате резистентности к инсулину угрожает обратить вспять достижения в области здравоохранения, достигнутые в США во второй половине 20-го века.
Необходимы новые недорогие и безопасные фармакологические подходы для предотвращения различных последствий сердечно-сосудистых заболеваний.
Аспирин хорошо зарекомендовал себя в лечении и профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, но его очень мало используют.
Даже когда он используется, аспирин неэффективен для значительной части населения: проблема, называемая «резистентностью к аспирину».
Приблизительно тридцать процентов взрослого населения США устойчивы к аспирину, и эта доля выше среди больных диабетом и нарушениями обмена веществ, а больные пациенты не получают пользы от других антитромбоцитарных препаратов.
Жирные кислоты омега-3 эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) встречаются в природе и могут безопасно использоваться по низкой цене у людей с высоким и низким риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Добавка с ЭПК и ДГК (ЭПК + ДГК) изменяет баланс жирных кислот, который распределяется у пациентов с резистентностью к инсулину и атеросклерозом, тем самым потенциально улучшая функцию эндотелия, снижая артериальное давление и снижая риск фатальных и нефатальных острых коронарных синдромов. .
Новые данные указывают на то, что комбинация аспирина вместе с добавками EPA+DHA благотворно регулирует метаболизм жирных кислот и ослабляет атеросклероз.
Однако влияние аспирина вместе с EPA + DHA на резистентность к аспирину или у пациентов с сахарным диабетом и резистентностью к инсулину неизвестно.
Циркулирующие ЭПК и ДГК содержатся в основном в лизофосфолипидах, которые содержат трехуглеродную основную цепь и вариабельные жирные ацильные боковые цепи.
В предварительных данных мы показываем, что как прием аспирина, так и прием ЭПК+ДГК после лизофосфолипидов, включая лизофосфатидилхолин (ЛФХ) и лизофосфатидную кислоту (ЛФК), как известно, связывают специфические рецепторы, связанные с G-белком, которые исследуются в качестве новых терапевтических мишеней при сердечно-сосудистых заболеваниях. и другие заболевания.
Взаимосвязь между метаболизмом LPC и LPA, приемом аспирина и атеросклерозом у человека не исследовалась (насколько нам известно).
В предлагаемом исследовании мы изучим влияние комбинирования аспирина с добавками ЭПК+ДГК на функцию тромбоцитов и метаболизм лизофосфолипидов в клиническом испытании людей с сахарным диабетом 2 типа.
Это испытание будет основываться на существующей инфраструктуре клинических и трансляционных исследований, а также на наших предварительных данных с использованием новых собственных анализов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 40-80 лет
- Значимых отклонений от общего анализа крови, ЦМП, ТТГ не отмечено.
Наличие сахарного диабета на основании критериев из Отчета Экспертной комиссии по диагностике и классификации сахарного диабета. (57) Эти данные будут собираться из медицинских карт совместно с Сетью практических исследований Большого Рочестера (см. план найма ниже).
- Симптомы диабета плюс случайная концентрация глюкозы в плазме выше или равна 200 мг/дл (11,1 ммоль/л). Случайный прием пищи определяется как любое время дня без учета последнего времени с момента последнего приема пищи. Классические симптомы диабета включают полиурию, полидипсию и необъяснимую потерю веса;
- Глюкоза плазмы натощак больше или равна 126 мг/дл (11,1 ммоль/л). Голодание определяется как отсутствие потребления калорий в течение как минимум 8 часов или;
- 2-часовой уровень глюкозы в плазме больше или равен 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) во время перорального теста на толерантность к глюкозе. Тест следует проводить в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения с использованием нагрузки глюкозой, содержащей эквивалент 75 г безводной глюкозы, растворенной в воде. Это протокол клинических лабораторий Университета Рочестера.
(При отсутствии однозначной гипергликемии с острой метаболической декомпенсацией эти критерии должны были быть подтверждены повторным тестированием в другой день)
- Доступен для двух утренних посещений (5 часов постельного режима) с интервалом примерно 28 дней и 2 коротких посещений для забора крови.
- Без рыбьего жира, льняного масла, витаминов, питательных веществ. добавки или травяные сборы. во время учебы
- Способен отказаться от приема аспирина и НПВП в течение 10 дней перед каждым 5-часовым визитом в рамках исследования
- Возможность брать не более 2 рыбных блюд за 7 дней до каждого визита.
- Некурящий
- В настоящее время не беременна и не забеременеет во время исследования
Критерий исключения:
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе или текущее еженедельное потребление алкоголя > 14 единиц в неделю (1 единица = 1 пиво, 1 бокал вина, 1 коктейль, содержащий 1 унцию алкоголя)
- Диагностика сердечно-сосудистых заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность, заболевания периферических сосудов, инсульт, мерцательную аритмию, шунтирование желудка или синдром мальабсорбции.
- Злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением случаев отсутствия заболевания более 10 лет или немеланомной карциномы кожи)
- История пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 5 лет
- Диагностированное нарушение свертываемости крови
- Использование антитромбоцитарной или антитромботической терапии, определяемой как клопидогрель, тиклопидин, цилостазол, дипиридамол, трапидил, варфарин и аргатробан
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рыбий жир и аспирин
|
4 грамма рыбьего жира в день в течение 28 дней и 81 мг аспирина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция тромбоцитов
Временное ограничение: 4 часа
|
Эффект функции тромбоцитов будет измеряться только при приеме аспирина и через 4 часа после приема рыбьего жира.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лизофосфолипиды
Временное ограничение: 4 часа
|
Измерение лизофосфолипидов в плазме будет проводиться только с аспирином и через 4 часа после приема рыбьего жира.
Эти анализы будут считаться исследовательскими из-за того, что ранее не существовало данных об изученных взаимосвязях, и этим анализам присуще многократное тестирование, поскольку будет измерено 11 видов каждого LPA и LPC.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert C Block, MD, MPH, University of Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Block RC, Abdolahi A, Tu X, Georas SN, Brenna JT, Phipps RP, Lawrence P, Mousa SA. The effects of aspirin on platelet function and lysophosphatidic acids depend on plasma concentrations of EPA and DHA. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2015 May;96:17-24. doi: 10.1016/j.plefa.2014.12.005. Epub 2014 Dec 22.
- Abdolahi A, Georas SN, Brenna JT, Cai X, Thevenet-Morrison K, Phipps RP, Lawrence P, Mousa SA, Block RC. The effects of aspirin and fish oil consumption on lysophosphatidylcholines and lysophosphatidic acids and their correlates with platelet aggregation in adults with diabetes mellitus. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2014 Feb-Mar;90(2-3):61-8. doi: 10.1016/j.plefa.2013.12.004. Epub 2013 Dec 18.
- Block RC, Abdolahi A, Smith B, Meednu N, Thevenet-Morrison K, Cai X, Cui H, Mousa S, Brenna JT, Georas S. Effects of low-dose aspirin and fish oil on platelet function and NF-kappaB in adults with diabetes mellitus. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2013 Jul;89(1):9-18. doi: 10.1016/j.plefa.2013.03.005. Epub 2013 May 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- RSRB00030668
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .