Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olej z ryb i aspiryna z cukrzycą typu 2 (R-21)

7 października 2013 zaktualizowane przez: Robert Block, University of Rochester

Wpływ oleju z ryb i aspiryny na ryzyko sercowo-naczyniowe w cukrzycy typu 2

Celem tego badania jest zrozumienie, czy kwasy tłuszczowe omega-3 w oleju z ryb zwiększają zdolność aspiryny do zmniejszania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca i udar u osób z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Niedawny wzrost zachorowalności na cukrzycę związaną z otyłością i zespół metaboliczny w wyniku insulinooporności grozi odwróceniem korzyści zdrowotnych osiągniętych w Stanach Zjednoczonych w drugiej połowie XX wieku. Potrzebne są nowe niedrogie i bezpieczne podejścia farmakologiczne, aby zapobiegać różnym następstwom chorób sercowo-naczyniowych. Aspiryna jest sprawdzonym środkiem w leczeniu i zapobieganiu chorobom układu krążenia, ale jest bardzo niedostatecznie stosowana. Nawet jeśli jest stosowana, aspiryna jest nieskuteczna u dużej części populacji: problem określany jako „oporność na aspirynę”. Około trzydzieści procent dorosłej populacji Stanów Zjednoczonych jest opornych na aspirynę, a odsetek ten jest wyższy u osób z cukrzycą i zaburzeniami metabolicznymi, a pacjenci dotknięci chorobą nie odnoszą korzyści z innych leków przeciwpłytkowych. Kwasy tłuszczowe omega-3, kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA), występują naturalnie i mogą być bezpiecznie stosowane przy niskich kosztach u osób z grupy wysokiego i niskiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Suplementacja EPA i DHA (EPA + DHA) modyfikuje równowagę kwasów tłuszczowych, która jest dystrybuowana u pacjentów z insulinoopornością i miażdżycą tętnic, potencjalnie poprawiając funkcję śródbłonka, obniżając ciśnienie krwi i zmniejszając ryzyko śmiertelnych i niezakończonych zgonem ostrych zespołów wieńcowych . Pojawiające się dowody wskazują, że połączenie aspiryny wraz z suplementacją EPA+DHA korzystnie reguluje metabolizm kwasów tłuszczowych i łagodzi miażdżycę. Jednak wpływ aspiryny razem z EPA + DHA na oporność na aspirynę lub u osób z cukrzycą i insulinoopornością jest nieznany. Krążące EPA i DHA są zawarte głównie w lizofosfolipidach, które zawierają trójwęglowy szkielet i zmienne tłuszczowe acylowe łańcuchy boczne. We wstępnych danych pokazujemy, że zarówno przyjmowanie aspiryny, jak i suplementacja EPA + DHA po lizofosfolipidach, w tym lizofosfatydylocholinie (LPC) i kwasie lizofosfatydowym (LPA), są obecnie znane z wiązania specyficznych receptorów sprzężonych z białkiem G, które są badane jako nowe cele terapeutyczne w chorobach sercowo-naczyniowych i inne choroby. Związki między metabolizmem LPC i LPA, przyjmowaniem aspiryny i miażdżycą tętnic u ludzi nie zostały zbadane (według naszej wiedzy). W proponowanym badaniu zbadamy wpływ połączenia aspiryny z suplementacją EPA+DHA na czynność płytek krwi i metabolizm lizofosfolipidów w badaniu klinicznym osób z cukrzycą typu 2. Ta próba będzie opierać się na istniejącej infrastrukturze badań klinicznych i translacyjnych, a także na naszych wstępnych danych z wykorzystaniem nowatorskich testów wewnętrznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 40-80 lat
  • Brak istotnych nieprawidłowości w CBC, CMP, TSH
  • Mieć cukrzycę w oparciu o kryteria zawarte w Raporcie Komisji Ekspertów ds. Rozpoznawania i Klasyfikacji Cukrzycy. (57) Dane te będą gromadzone z dokumentacji medycznej we współpracy z Siecią Badawczą opartą na praktyce Greater Rochester (patrz plan rekrutacji poniżej)

    1. Objawy cukrzycy plus przypadkowe stężenie glukozy w osoczu większe lub równe 200 mg/dl (11,1 mmol/l). Przypadkowy definiuje się jako dowolną porę dnia, bez względu na ostatni czas od ostatniego posiłku. Do klasycznych objawów cukrzycy należą wielomocz, polidypsja i niewyjaśniona utrata masy ciała;
    2. Stężenie glukozy w osoczu na czczo większe lub równe 126 mg/dl (11,1 mmol/l). Post definiuje się jako brak przyjmowania kalorii przez co najmniej 8 godzin lub;
    3. Stężenie glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin większe lub równe 200 mg/dl (11,1 mmol/l) podczas doustnego testu obciążenia glukozą. Test należy wykonać zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia, stosując ładunek glukozy zawierający równowartość 75 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w wodzie. To jest protokół w University of Rochester Clinical Labs.

(W przypadku braku jednoznacznej hiperglikemii z ostrą dekompensacją metaboliczną kryteria te powinny zostać potwierdzone przez powtórzenie badania w innym dniu)

  • Dostępny w przypadku dwóch porannych wizyt (5 godzin leżenia w łóżku) w odstępie około 28 dni i 2 krótkich wizyt w celu pobrania krwi
  • Bez oleju rybiego, oleju lnianego, witamin, składników odżywczych. suplementy czy preparaty ziołowe. podczas nauki
  • Zdolność do zobowiązania się do niestosowania aspiryny, NLPZ przez 10 dni przed każdą 5-godzinną wizytą studyjną
  • W stanie zobowiązać się do nie więcej niż 2 posiłków z ryb na 7 dni przed każdą wizytą
  • Niepalący
  • Obecnie nie jest w ciąży i nie zajdzie w ciążę podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub obecne tygodniowe spożycie alkoholu >14 jednostek/tydzień (1 jednostka = 1 piwo, 1 kieliszek wina, 1 mieszany koktajl zawierający 1 uncję alkoholu)
  • Diagnostyka chorób sercowo-naczyniowych, w tym choroby niedokrwiennej serca, zastoinowej niewydolności serca, choroby naczyń obwodowych, udaru mózgu, migotania przedsionków i operacji pomostowania żołądka lub zespołu złego wchłaniania.
  • Historia nowotworu złośliwego (chyba że choroba jest wolna od choroby przez ponad 10 lat lub nieczerniakowy rak skóry)
  • Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Rozpoznana skaza krwotoczna
  • Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych, zdefiniowanych jako klopidogrel, tiklopidyna, cilostazol, dipirydamol, trapidyl, warfaryna i argatroban

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olej z ryb i aspiryna
4 gramy oleju z ryb dziennie przez 28 dni i 81 mg aspiryny
Inne nazwy:
  • Aspiryna
  • Koncentrat Omega-3 EPA/DHA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płytek krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
Działanie płytek krwi będzie mierzone za pomocą samej aspiryny i 4 godziny później, po spożyciu oleju z ryb.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lizofosfolipidy
Ramy czasowe: 4 godziny
Pomiar lizofosfolipidów w osoczu będzie mierzony samą aspiryną i 4 godziny później, po spożyciu oleju rybiego. Analizy te zostaną uznane za rozpoznawcze ze względu na fakt, że nie istnieją żadne wcześniejsze dane dotyczące badanych zależności, a wielokrotne testowanie jest nieodłącznym elementem tych analiz, ponieważ zostanie zmierzonych 11 gatunków każdego LPA i LPC.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert C Block, MD, MPH, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj