- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01181882
Olej z ryb i aspiryna z cukrzycą typu 2 (R-21)
Wpływ oleju z ryb i aspiryny na ryzyko sercowo-naczyniowe w cukrzycy typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 40-80 lat
- Brak istotnych nieprawidłowości w CBC, CMP, TSH
Mieć cukrzycę w oparciu o kryteria zawarte w Raporcie Komisji Ekspertów ds. Rozpoznawania i Klasyfikacji Cukrzycy. (57) Dane te będą gromadzone z dokumentacji medycznej we współpracy z Siecią Badawczą opartą na praktyce Greater Rochester (patrz plan rekrutacji poniżej)
- Objawy cukrzycy plus przypadkowe stężenie glukozy w osoczu większe lub równe 200 mg/dl (11,1 mmol/l). Przypadkowy definiuje się jako dowolną porę dnia, bez względu na ostatni czas od ostatniego posiłku. Do klasycznych objawów cukrzycy należą wielomocz, polidypsja i niewyjaśniona utrata masy ciała;
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo większe lub równe 126 mg/dl (11,1 mmol/l). Post definiuje się jako brak przyjmowania kalorii przez co najmniej 8 godzin lub;
- Stężenie glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin większe lub równe 200 mg/dl (11,1 mmol/l) podczas doustnego testu obciążenia glukozą. Test należy wykonać zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia, stosując ładunek glukozy zawierający równowartość 75 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w wodzie. To jest protokół w University of Rochester Clinical Labs.
(W przypadku braku jednoznacznej hiperglikemii z ostrą dekompensacją metaboliczną kryteria te powinny zostać potwierdzone przez powtórzenie badania w innym dniu)
- Dostępny w przypadku dwóch porannych wizyt (5 godzin leżenia w łóżku) w odstępie około 28 dni i 2 krótkich wizyt w celu pobrania krwi
- Bez oleju rybiego, oleju lnianego, witamin, składników odżywczych. suplementy czy preparaty ziołowe. podczas nauki
- Zdolność do zobowiązania się do niestosowania aspiryny, NLPZ przez 10 dni przed każdą 5-godzinną wizytą studyjną
- W stanie zobowiązać się do nie więcej niż 2 posiłków z ryb na 7 dni przed każdą wizytą
- Niepalący
- Obecnie nie jest w ciąży i nie zajdzie w ciążę podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub obecne tygodniowe spożycie alkoholu >14 jednostek/tydzień (1 jednostka = 1 piwo, 1 kieliszek wina, 1 mieszany koktajl zawierający 1 uncję alkoholu)
- Diagnostyka chorób sercowo-naczyniowych, w tym choroby niedokrwiennej serca, zastoinowej niewydolności serca, choroby naczyń obwodowych, udaru mózgu, migotania przedsionków i operacji pomostowania żołądka lub zespołu złego wchłaniania.
- Historia nowotworu złośliwego (chyba że choroba jest wolna od choroby przez ponad 10 lat lub nieczerniakowy rak skóry)
- Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 5 lat
- Rozpoznana skaza krwotoczna
- Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych, zdefiniowanych jako klopidogrel, tiklopidyna, cilostazol, dipirydamol, trapidyl, warfaryna i argatroban
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olej z ryb i aspiryna
|
4 gramy oleju z ryb dziennie przez 28 dni i 81 mg aspiryny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płytek krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Działanie płytek krwi będzie mierzone za pomocą samej aspiryny i 4 godziny później, po spożyciu oleju z ryb.
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lizofosfolipidy
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Pomiar lizofosfolipidów w osoczu będzie mierzony samą aspiryną i 4 godziny później, po spożyciu oleju rybiego.
Analizy te zostaną uznane za rozpoznawcze ze względu na fakt, że nie istnieją żadne wcześniejsze dane dotyczące badanych zależności, a wielokrotne testowanie jest nieodłącznym elementem tych analiz, ponieważ zostanie zmierzonych 11 gatunków każdego LPA i LPC.
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert C Block, MD, MPH, University of Rochester
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Block RC, Abdolahi A, Tu X, Georas SN, Brenna JT, Phipps RP, Lawrence P, Mousa SA. The effects of aspirin on platelet function and lysophosphatidic acids depend on plasma concentrations of EPA and DHA. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2015 May;96:17-24. doi: 10.1016/j.plefa.2014.12.005. Epub 2014 Dec 22.
- Abdolahi A, Georas SN, Brenna JT, Cai X, Thevenet-Morrison K, Phipps RP, Lawrence P, Mousa SA, Block RC. The effects of aspirin and fish oil consumption on lysophosphatidylcholines and lysophosphatidic acids and their correlates with platelet aggregation in adults with diabetes mellitus. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2014 Feb-Mar;90(2-3):61-8. doi: 10.1016/j.plefa.2013.12.004. Epub 2013 Dec 18.
- Block RC, Abdolahi A, Smith B, Meednu N, Thevenet-Morrison K, Cai X, Cui H, Mousa S, Brenna JT, Georas S. Effects of low-dose aspirin and fish oil on platelet function and NF-kappaB in adults with diabetes mellitus. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2013 Jul;89(1):9-18. doi: 10.1016/j.plefa.2013.03.005. Epub 2013 May 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSRB00030668
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .