濾胞細胞由来の進行性甲状腺がん患者におけるバルプロ酸の第II相試験

• 包含基準:

  1. 放射性ヨウ素スキャンで取り込みがない（1%未満）、または放射性ヨウ素療法に反応しない、濾胞細胞由来の進行性/低分化甲状腺がん。 放射性ヨウ素治療に対する無反応は、前回の放射性ヨウ素除去治療後 6 か月以内に患者のサイログロブリンが 2ng/ml 未満に低下しないことと定義されます。
  2. 広範な（浸潤性）局所領域の腫瘍塊および/または転移性の広がりにより、患者は手術不能になります。
  3. Tg 抗体の非存在下で 100 ng/ml 以上のサイログロブリン (Tg) レベル。 Tg 抗体 (Tg-Ab) 陽性の患者は、断面画像で検出可能な疾患がある場合、Tg レベルが低いにもかかわらず含まれる場合があります。 (Tg-Ab の存在により、Tg レベルが誤って低下する可能性があり、そのため Tg の感度が疾患のマーカーとして低くなってしまう可能性があります。 ただし、Tg-Ab は腫瘍マーカーとしても機能することが示されており、Tg-Ab 陽性の患者における研究のエンドポイントとして使用されます。)
  4. 登録後 18 か月以内に、患者は放射性ヨウ素 (RAI) スキャンを受け、RAI の取り込みがないか、治療上重要ではない (1% 以下) ことが示されている必要があります。
  5. 初期治療には、甲状腺全摘術またはほぼ全摘術および RAI アブレーション療法が含まれている必要があります。
  6. 患者は、治療前の 1 か月間、悪性腫瘍に対する化学療法、放射線療法、または生物学的療法を受けていない必要があり、治療および診断介入によるすべての副作用から回復していなければなりません。
  7. 18 歳以上。
  8. インフォームド・コンセント文書を理解し、署名できる必要があります。
  9. Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) の臨床パフォーマンス ステータスが 1 以下。
  10. 平均余命は3か月以上。
  11. 妊娠の可能性のある女性は、治験参加前72時間以内に血清ベータヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）が陰性でなければならず、治療中および治療中止後3か月間は妊娠を防ぐために効果的な避妊を実施する意欲がなければなりません。 子供の父親になる可能性のあるすべての男性も、効果的な避妊を実践する意欲がなければなりません。
  12. 検査結果は、エントリー前に以下のパラメータの範囲内である必要があります。
• 好中球の絶対数が 750 細胞/mm 以上(3)
• ヘモグロビンが 8.0 gm/dl 以上
• 血小板数が 75000/mm 以上(3)
• クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満
• 総タンパク質が6.4以上。
• 総ビリルビンはULNの1.5倍未満である必要があります。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 血清グルタミン酸オキサロ酢酸 (SGOT)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) は ULN の 1.5 倍未満。
• アミラーゼはULNの1.5倍未満
• アンモニア ULNの1.5倍未満

除外基準:

1. バルプロ酸に対するアレルギー。
2. 現在、基底細胞癌以外の悪性腫瘍が共存している。

3. 妊娠または授乳中の妊娠の可能性のある女性。

   バルプロ酸は催奇形性物質として知られており、原発性神経管欠損、顔面異常、骨格奇形を引き起こします。したがって、妊婦は除外されます。 さらに、研究プロトコルの実施中に妊娠した患者は直ちに中止されます。

4. 活動性の全身感染症、凝固障害、またはその他の主要な医学的疾患。
5. トルブタミド、ワルファリン、ジドブジン、ベンゾジアゼピン、クロナゼパム、ジアゼパムを服用している患者。
6. 発作障害。