心室頻拍の基質除去による早期ロボットアブレーションの研究 (ERASE-VT)
心室頻拍の基質除去による早期ロボットアブレーションの前向きランダム化研究
心室頻拍 (VT) は、心臓発作の後に発生し、突然死を引き起こす可能性がある異常な急速な心拍です。 このリズム障害のリスクがある患者は、通常、心臓を電気的に刺激することによって心臓のリズムを正常に戻すことによって死を防ぐことができる植込み型除細動器 (ICD) を受け取りますが、そうすることで、患者に痛みを伴う衰弱性のショックを与えます。 移植後の最初の ICD ショックは、その後のショック療法の強力な予測因子であり、一次予防 ICD 患者の死亡率増加の予測因子でもあるようです。 繰り返しショックを受ける患者では、問題の原因となっている心臓の異常な領域を「焼く」ために VT アブレーションが行われます。 ただし、技術的に難しいため、最後の手段としてのみ実行されることがよくあります。 ICD 移植後の VT の最初のエピソードの直後にロボット システムを使用して VT アブレーションを実行すると、患者が受けた痛みを伴うショックの回数が減り、余命と生活の質が向上する可能性があると考えています。
欧州 5 カ国から 200 人の患者が、プロスペクティブでオープンな無作為化試験に採用されます。 ICD 移植以来 VT の最初のエピソードを経験した適格な同意患者は、1:1 の方法で VT アブレーションまたは標準的な「従来の」治療のいずれかの治療群に無作為に割り付けられ、評価するために 2 年間にわたって 4 か月ごとにフォローアップされます。その後の ICD ショック、入院、死亡率、生活の質の数。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London、イギリス、W120HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～85歳の男女
- 梗塞後の一次または二次予防のためのICD移植
- 検出された VT の最初のエピソード (モニター ゾーンまたは治療 (ATP /ショックが供給される) 内、またはレートがデバイスの検出レベルを下回る場合は 12 誘導心電図による)。
- カテーテルアブレーションの適切な候補
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- カテーテルアブレーションの禁忌
- 一過性で可逆的な原因による心室頻拍
- 左心室血栓の存在
- 重度の脳血管疾患
- 活発な消化管出血
- 腎不全（透析中または透析が必要になるリスクがある）
- 活動性感染症または発熱
- 試用期間よりも短い余命
- コントラストアレルギー
- 難治性心不全（NYHA Class IV）
- 出血または凝固障害、またはヘパリンを投与できない
- 血清 [K+] <3.5 または >5.0mmol/L
- 血清クレアチニン >200umol/L
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c≧73mmol/molまたはHbA1c≦64mmol/molおよび空腹時血糖≧9.2mmol/L）
- 治療が必要な悪性腫瘍
- 非常に効果的な避妊方法を使用していない妊娠中または出産の可能性のある女性
- インフォームドコンセントを与えることができない
- ICDクリニックでのフォローアップに参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ロボット VT アブレーション
基板除去によるロボット VT アブレーション
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ロボティック VT アブレーション
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ACTIVE_COMPARATOR：従来療法
検出と治療が適切に行われることを確認するための ICD プログラミングの見直し。
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検出と治療が適切に行われるようにするための ICD プログラミングの見直し
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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適切な ICD 療法
時間枠：無作為化後 24 か月
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無作為化後 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICD ショック 2 回または ATP エピソード 5 回のいずれかとして定義される治療失敗
時間枠：無作為化後 24 か月
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無作為化後 24 か月
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総治療率
時間枠：無作為化後 24 か月
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無作為化後 24 か月
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死亡
時間枠：無作為化後 24 か月
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無作為化後 24 か月
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全てが入院の原因
時間枠：無作為化後 24 か月
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無作為化後 24 か月
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生活の質
時間枠：無作為化後 12 か月
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無作為化後 12 か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Prapa Dr Kanagaratnam、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。