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Eine Studie zur frühen Roboterablation durch Substrateliminierung bei ventrikulärer Tachykardie (ERASE-VT)

1. September 2017 aktualisiert von: Imperial College London

Eine prospektive randomisierte Studie zur frühen Roboterablation durch Substrateliminierung bei ventrikulärer Tachykardie

Ventrikuläre Tachykardie (VT) ist ein ungewöhnlich schneller Herzschlag, der nach einem Herzinfarkt auftritt und einen plötzlichen Tod verursachen kann. Patienten mit einem Risiko für diese Rhythmusstörung erhalten normalerweise einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), der den Tod verhindern kann, indem er den Herzrhythmus durch elektrische Stimulation des Herzens wieder normalisiert, dabei aber dem Patienten schmerzhafte und schwächende Schocks zufügt. Der erste ICD-Schock nach der Implantation scheint ein starker Prädiktor für eine nachfolgende Schocktherapie sowie ein Prädiktor für eine erhöhte Sterblichkeit bei Patienten mit primärpräventiven ICDs zu sein. Bei Patienten, die wiederholt Schocks erhalten, wird eine VT-Ablation durchgeführt, um den abnormalen Bereich des Herzens, der das Problem verursacht, zu „verbrennen“. Sie wird jedoch oft nur als letztes Mittel durchgeführt, da sie technisch anspruchsvoll ist. Wir glauben, dass die Durchführung einer VT-Ablation mit dem Robotersystem früh nach der ersten VT-Episode nach der ICD-Implantation die Anzahl der schmerzhaften Schocks, die der Patient erhält, verringern und möglicherweise die Lebenserwartung und Lebensqualität erhöhen kann.

200 Patienten aus 5 europäischen Ländern werden in einer prospektiven, offenen, randomisierten Studie rekrutiert. Geeignete, einwilligende Patienten, die ihre erste VT-Episode seit der ICD-Implantation erlebt haben, werden 1:1 randomisiert in die Behandlungsarme entweder mit VT-Ablation oder „konventioneller“ Standardtherapie eingeteilt und alle 4 Monate über zwei Jahre nachuntersucht, um sie zu beurteilen die Anzahl nachfolgender ICD-Schocks, Krankenhausaufenthalte, Sterblichkeit und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W120HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von achtzehn (18) bis fünfundachtzig (85) Jahren
  • ICD-Implantation zur Primär- oder Sekundärprophylaxe nach einem Infarkt
  • Erste VT-Episode erkannt (innerhalb der Überwachungszone oder Therapie (ATP/Schock abgegeben) oder durch 12-Kanal-EKG, wenn die Frequenz unter der Erkennungsschwelle des Geräts liegt.
  • Geeigneter Kandidat für die Katheterablation
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zur Katheterablation
  • Ventrikuläre Tachykardie aufgrund vorübergehender, reversibler Ursachen
  • Vorhandensein eines linksventrikulären Thrombus
  • Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Aktive Magen-Darm-Blutungen
  • Nierenversagen (dialysepflichtig oder dialysepflichtig)
  • Aktive Infektion oder Fieber
  • Lebenserwartung kürzer als die Dauer der Studie
  • Allergie gegen Kontrastmittel
  • Hartnäckige Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
  • Blutungs- oder Gerinnungsstörungen oder Unfähigkeit, Heparin zu erhalten
  • Serum [K+] < 3,5 oder > 5,0 mmol/L
  • Serumkreatinin >200umol/l
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥73 mmol/mol oder HbA1c ≤64 mmol/mol und Nüchternblutzucker ≥9,2 mmol/l)
  • Therapiebedürftige Malignität
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Es ist nicht möglich, an Nachsorgeuntersuchungen in ICD-Kliniken teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: robotische VT-Ablation
Robotische VT-Ablation durch Substrateliminierung
Verfahren: Robotische VT-Ablation
Robotische VT-Ablation
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Therapie
Überprüfung der ICD-Programmierung, um sicherzustellen, dass Erkennung und Therapie angemessen erfolgen.
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Überprüfung der ICD-Programmierung, um sicherzustellen, dass Erkennung und Therapie angemessen erfolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jede geeignete ICD-Therapie
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
24 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsversagen definiert als entweder 2 ICD-Schocks oder 5 ATP-Episoden
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
24 Monate nach Randomisierung
Gesamttherapierate
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
24 Monate nach Randomisierung
Mortalität
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
24 Monate nach Randomisierung
Alle Ursachen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
24 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Hansen Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Prapa Dr Kanagaratnam, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO1631

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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