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Uno studio sull'ablazione robotica precoce mediante eliminazione del substrato della tachicardia ventricolare (ERASE-VT)

1 settembre 2017 aggiornato da: Imperial College London

Uno studio prospettico randomizzato sull'ablazione robotica precoce mediante eliminazione del substrato della tachicardia ventricolare

La tachicardia ventricolare (TV) è un battito cardiaco accelerato anormale che si verifica dopo un infarto e può causare morte improvvisa. I pazienti a rischio di questo disturbo del ritmo di solito ricevono un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) che può prevenire la morte riportando il ritmo cardiaco alla normalità stimolando elettricamente il cuore, ma così facendo dà al paziente shock dolorosi e debilitanti. Il primo shock ICD dopo l'impianto sembra essere un potente predittore della successiva terapia d'urto, oltre ad essere un predittore di un aumento della mortalità nei pazienti con ICD di prevenzione primaria. Nei pazienti che ricevono scariche ripetute, l'ablazione della TV viene eseguita per "bruciare" l'area anomala del cuore che causa il problema. Tuttavia, spesso viene eseguito solo come ultima risorsa in quanto è tecnicamente impegnativo. Riteniamo che l'esecuzione dell'ablazione di TV utilizzando il sistema robotico subito dopo il primo episodio di TV dopo l'impianto di ICD possa ridurre il numero di shock dolorosi ricevuti dal paziente e possibilmente aumentare l'aspettativa di vita e la qualità della vita.

200 pazienti provenienti da 5 paesi europei saranno reclutati in uno studio prospettico, aperto, randomizzato. I pazienti idonei e consenzienti che hanno manifestato il loro primo episodio di TV dall'impianto di ICD, saranno randomizzati in modo 1:1 nei bracci di trattamento dell'ablazione di TV o della terapia "convenzionale" standard e seguiti ogni 4 mesi per due anni per valutare il numero di successivi shock ICD, ospedalizzazione, mortalità e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito, W120HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra i diciotto (18) e gli ottantacinque (85) anni
  • Impianto di ICD per la profilassi primaria o secondaria post-infartuale
  • Primo episodio di VT rilevato (all'interno della zona di monitoraggio o della terapia (ATP/shock erogato) o dall'ECG a 12 derivazioni se la frequenza è inferiore al livello di rilevamento del dispositivo.
  • Candidato idoneo per l'ablazione con catetere
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'ablazione transcatetere
  • Tachicardia ventricolare dovuta a cause transitorie e reversibili
  • Presenza di un trombo ventricolare sinistro
  • Grave malattia cerebrovascolare
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Insufficienza renale (in dialisi o a rischio di necessità di dialisi)
  • Infezione attiva o febbre
  • Aspettativa di vita inferiore alla durata del processo
  • Allergia al contrasto
  • Insufficienza cardiaca intrattabile (classe NYHA IV)
  • Disturbi della coagulazione o della coagulazione o incapacità di ricevere eparina
  • Siero [K+] <3,5 o >5,0mmol/L
  • Creatinina sierica >200umol/L
  • Diabete non controllato (HbA1c ≥73mmol/mol o HbA1c ≤64mmol/mol e glicemia a digiuno ≥9,2mmol/L)
  • Neoplasia che necessita di terapia
  • Gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Impossibile partecipare al follow-up nelle cliniche ICD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione robotica della TV
Ablazione robotica della TV mediante eliminazione del substrato
Procedura: Ablazione robotica della TV
Ablazione robotica della TV
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia convenzionale
revisione della programmazione dell'ICD per garantire che il riconoscimento e la terapia avvengano in modo appropriato.
Altro: Terapia convenzionale
Revisione della programmazione dell'ICD per garantire che il riconoscimento e la terapia avvengano in modo appropriato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualsiasi terapia ICD appropriata
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
24 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimenti terapeutici definiti come 2 shock ICD o 5 episodi ATP
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
24 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di terapia totale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
24 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
24 mesi dopo la randomizzazione
Tutti causano ricovero
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
24 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Hansen Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Prapa Dr Kanagaratnam, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO1631

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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