Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tidlig robotablasjon ved substrateliminering av ventrikulær takykardi (ERASE-VT)

1. september 2017 oppdatert av: Imperial College London

En prospektiv randomisert studie av tidlig robotablasjon ved substrateliminering av ventrikulær takykardi

Ventrikulær takykardi (VT) er en unormal rask hjerterytme som oppstår etter et hjerteinfarkt og kan forårsake plutselig død. Pasienter med risiko for denne rytmeforstyrrelsen mottar vanligvis en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) som kan forhindre død ved å returnere hjerterytmen til det normale ved å elektrisk stimulere hjertet, men ved å gjøre det gir pasienten smertefulle og invalidiserende sjokk. Det første ICD-sjokket etter implantasjon ser ut til å være en kraftig prediktor for påfølgende sjokkterapi, i tillegg til å være en prediktor for økt dødelighet hos pasienter med primærforebyggende ICD. Hos pasienter som får gjentatte sjokk utføres VT-ablasjon for å "brenne" det unormale området av hjertet som forårsaker problemet. Imidlertid utføres det ofte bare som en siste utvei da det er teknisk utfordrende. Vi tror at å utføre VT-ablasjon ved hjelp av robotsystemet tidlig etter første episode av VT etter ICD-implantasjon, kan redusere antall smertefulle sjokk som pasienten mottar og muligens øke forventet levealder og livskvalitet.

200 pasienter fra 5 europeiske land vil bli rekruttert i en prospektiv, åpen, randomisert studie. Kvalifiserte, samtykkende pasienter som har opplevd sin første episode av VT siden ICD-implantasjon, vil randomiseres på en 1:1-måte til behandlingsarmer av enten VT-ablasjon eller standard "konvensjonell" terapi og følges opp hver 4. måned over to år for å vurdere antall påfølgende ICD-sjokk, sykehusinnleggelse, dødelighet og livskvalitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannia, W120HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner atten (18) til åttifem (85) år gamle
  • ICD-implantasjon for post-infarkt primær eller sekundær profylakse
  • Første episode av VT oppdaget (innenfor monitorsone eller terapi (ATP/sjokk levert) eller ved 12 avlednings-EKG hvis frekvensen er under enhetens deteksjonsnivå.
  • Egnet kandidat for kateterablasjon
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for kateterablasjon
  • Ventrikulær takykardi på grunn av forbigående, reversible årsaker
  • Tilstedeværelse av en venstre ventrikkel trombe
  • Alvorlig cerebrovaskulær sykdom
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • Nyresvikt (i dialyse eller med risiko for å trenge dialyse)
  • Aktiv infeksjon eller feber
  • Forventet levealder kortere enn varigheten av forsøket
  • Allergi mot kontrast
  • Intraktabel hjertesvikt (NYHA klasse IV)
  • Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser eller manglende evne til å motta heparin
  • Serum [K+] <3,5 eller >5,0 mmol/L
  • Serumkreatinin >200umol/L
  • Ukontrollert diabetes (HbA1c ≥73mmol/mol eller HbA1c ≤64mmol/mol og fastende blodsukker ≥9,2mmol/L)
  • Malignitet som trenger terapi
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke møte opp til oppfølging i ICD-klinikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: robotisk VT-ablasjon
Robotisk VT-ablasjon ved substrateliminering
Robotisk VT-ablasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell terapi
gjennomgang av ICD-programmering for å sikre at deteksjon og terapi vil skje på riktig måte.
Gjennomgang av ICD-programmering for å sikre at deteksjon og terapi vil skje på riktig måte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eventuell passende ICD-terapi
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
24 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingssvikt definert som enten 2 ICD-sjokk eller 5 ATP-episoder
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
24 måneder etter randomisering
Total terapirate
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
24 måneder etter randomisering
Dødelighet
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
24 måneder etter randomisering
Alle forårsaker sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
24 måneder etter randomisering
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prapa Dr Kanagaratnam, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

16. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere