- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01182389
En studie av tidlig robotablasjon ved substrateliminering av ventrikulær takykardi (ERASE-VT)
En prospektiv randomisert studie av tidlig robotablasjon ved substrateliminering av ventrikulær takykardi
Ventrikulær takykardi (VT) er en unormal rask hjerterytme som oppstår etter et hjerteinfarkt og kan forårsake plutselig død. Pasienter med risiko for denne rytmeforstyrrelsen mottar vanligvis en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) som kan forhindre død ved å returnere hjerterytmen til det normale ved å elektrisk stimulere hjertet, men ved å gjøre det gir pasienten smertefulle og invalidiserende sjokk. Det første ICD-sjokket etter implantasjon ser ut til å være en kraftig prediktor for påfølgende sjokkterapi, i tillegg til å være en prediktor for økt dødelighet hos pasienter med primærforebyggende ICD. Hos pasienter som får gjentatte sjokk utføres VT-ablasjon for å "brenne" det unormale området av hjertet som forårsaker problemet. Imidlertid utføres det ofte bare som en siste utvei da det er teknisk utfordrende. Vi tror at å utføre VT-ablasjon ved hjelp av robotsystemet tidlig etter første episode av VT etter ICD-implantasjon, kan redusere antall smertefulle sjokk som pasienten mottar og muligens øke forventet levealder og livskvalitet.
200 pasienter fra 5 europeiske land vil bli rekruttert i en prospektiv, åpen, randomisert studie. Kvalifiserte, samtykkende pasienter som har opplevd sin første episode av VT siden ICD-implantasjon, vil randomiseres på en 1:1-måte til behandlingsarmer av enten VT-ablasjon eller standard "konvensjonell" terapi og følges opp hver 4. måned over to år for å vurdere antall påfølgende ICD-sjokk, sykehusinnleggelse, dødelighet og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Storbritannia, W120HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner atten (18) til åttifem (85) år gamle
- ICD-implantasjon for post-infarkt primær eller sekundær profylakse
- Første episode av VT oppdaget (innenfor monitorsone eller terapi (ATP/sjokk levert) eller ved 12 avlednings-EKG hvis frekvensen er under enhetens deteksjonsnivå.
- Egnet kandidat for kateterablasjon
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for kateterablasjon
- Ventrikulær takykardi på grunn av forbigående, reversible årsaker
- Tilstedeværelse av en venstre ventrikkel trombe
- Alvorlig cerebrovaskulær sykdom
- Aktiv gastrointestinal blødning
- Nyresvikt (i dialyse eller med risiko for å trenge dialyse)
- Aktiv infeksjon eller feber
- Forventet levealder kortere enn varigheten av forsøket
- Allergi mot kontrast
- Intraktabel hjertesvikt (NYHA klasse IV)
- Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser eller manglende evne til å motta heparin
- Serum [K+] <3,5 eller >5,0 mmol/L
- Serumkreatinin >200umol/L
- Ukontrollert diabetes (HbA1c ≥73mmol/mol eller HbA1c ≤64mmol/mol og fastende blodsukker ≥9,2mmol/L)
- Malignitet som trenger terapi
- Graviditet eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke møte opp til oppfølging i ICD-klinikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: robotisk VT-ablasjon
Robotisk VT-ablasjon ved substrateliminering
|
Robotisk VT-ablasjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell terapi
gjennomgang av ICD-programmering for å sikre at deteksjon og terapi vil skje på riktig måte.
|
Gjennomgang av ICD-programmering for å sikre at deteksjon og terapi vil skje på riktig måte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eventuell passende ICD-terapi
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
24 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingssvikt definert som enten 2 ICD-sjokk eller 5 ATP-episoder
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
24 måneder etter randomisering
|
|
Total terapirate
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
24 måneder etter randomisering
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
24 måneder etter randomisering
|
|
Alle forårsaker sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
24 måneder etter randomisering
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prapa Dr Kanagaratnam, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO1631
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .