Tutkimus varhaisesta robottiablaatiosta kammiotakykardian substraattieliminaatiolla (ERASE-VT)
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus varhaisesta robottiablaatiosta kammiotakykardian substraattieliminaatiolla
Ventrikulaarinen takykardia (VT) on epänormaali nopea sydämen syke, joka ilmenee sydänkohtauksen jälkeen ja voi aiheuttaa äkillisen kuoleman. Potilaat, joilla on riski saada tämä rytmihäiriö, saavat yleensä implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD), joka voi estää kuoleman palauttamalla sydämen rytmin takaisin normaaliksi stimuloimalla sydäntä sähköisesti, mutta antaa näin potilaalle kivuliaita ja heikentäviä sokkeja. Ensimmäinen ICD-sokki implantaation jälkeen näyttää olevan voimakas myöhemmän sokkihoidon ennustaja sekä lisääntynyt kuolleisuus potilailla, joilla on primaarisen ehkäisyn ICD:t. Potilaille, jotka saavat toistuvia sokkeja, suoritetaan VT-ablaatio ongelman aiheuttavan sydämen epänormaalin alueen "polttamiseksi". Se suoritetaan kuitenkin usein vain viimeisenä keinona, koska se on teknisesti haastavaa. Uskomme, että VT-ablaation suorittaminen robottijärjestelmällä varhain ensimmäisen VT-jakson jälkeen ICD-implantaation jälkeen voi vähentää potilaan saamien kivuliaita shokkien määrää ja mahdollisesti lisätä elinajanodotetta ja elämänlaatua.
Prospektiiviseen, avoimeen, satunnaistettuun tutkimukseen rekrytoidaan 200 potilasta viidestä Euroopan maasta. Tukikelpoiset, suostuvat potilaat, joilla on ollut ensimmäinen VT-jaksonsa ICD-istutuksen jälkeen, satunnaistetaan 1:1-menetelmällä joko VT-ablaatiota tai tavanomaista "tavanomaista" hoitoa saaviin hoitoryhmiin ja seurataan 4 kuukauden välein kahden vuoden ajan. myöhempien ICD-sokkien määrä, sairaalahoito, kuolleisuus ja elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W120HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset kahdeksantoista (18) - kahdeksankymmentäviisi (85) vuotta vanha
- ICD-istutus infarktin jälkeiseen primaariseen tai sekundaariseen ennaltaehkäisyyn
- Ensimmäinen VT-jakso havaittu (monitorialueella tai terapiassa (ATP/shokki toimitettu) tai 12-kytkentäisen EKG:n avulla, jos taajuus on laitteen tunnistustason alapuolella.
- Sopiva ehdokas katetriablaatioon
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Katetriablaation vasta-aihe
- Kammiotakykardia, joka johtuu ohimenevistä, palautuvista syistä
- Vasemman kammion trombin esiintyminen
- Vaikea aivoverenkiertohäiriö
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Munuaisten vajaatoiminta (dialyysihoidossa tai dialyysin tarpeessa oleva vaara)
- Aktiivinen infektio tai kuume
- Elinajanodote lyhyempi kuin kokeen kesto
- Allergia kontrastille
- Käsittelemätön sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV)
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriöt tai kyvyttömyys saada hepariinia
- Seerumi [K+] <3,5 tai >5,0 mmol/l
- Seerumin kreatiniini > 200 umol/l
- Hallitsematon diabetes (HbA1c ≥73mmol/mol tai HbA1c ≤64mmol/mol ja paastoverensokeri ≥9,2mmol/l)
- Hoitoa vaativa pahanlaatuisuus
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei voi osallistua seurantaan ICD-klinikoilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: robotti VT ablaatio
Robotti VT-ablaatio substraatin eliminoinnilla
|
Robotti VT-ablaatio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen terapia
ICD-ohjelmoinnin tarkistaminen sen varmistamiseksi, että havaitseminen ja hoito tapahtuvat asianmukaisesti.
|
Tarkista ICD-ohjelmointi sen varmistamiseksi, että havaitseminen ja hoito tapahtuvat asianmukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikä tahansa sopiva ICD-hoito
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon epäonnistumiset määritellään joko 2 ICD-sokiksi tai 5 ATP-jaksoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kokonaishoitonopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaikki aiheuttavat sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prapa Dr Kanagaratnam, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO1631
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .