- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01182389
Исследование ранней роботизированной абляции путем устранения субстрата желудочковой тахикардии (ERASE-VT)
Проспективное рандомизированное исследование ранней роботизированной аблации путем элиминации субстрата желудочковой тахикардии
Желудочковая тахикардия (ЖТ) представляет собой аномальное учащенное сердцебиение, которое возникает после сердечного приступа и может привести к внезапной смерти. Пациенты с риском этого нарушения ритма обычно получают имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD), который может предотвратить смерть, возвращая сердечный ритм к нормальному за счет электрической стимуляции сердца, но при этом вызывает у пациента болезненные и изнурительные разряды. Первый разряд ИКД после имплантации, по-видимому, является мощным предиктором последующей шоковой терапии, а также предиктором повышенной смертности у пациентов с первичной профилактикой ИКД. У пациентов, подвергающихся повторяющимся разрядам, выполняется аблация ЖТ, чтобы «сжечь» аномальную область сердца, которая вызывает проблему. Однако это часто выполняется только в крайнем случае, поскольку это технически сложно. Мы считаем, что выполнение аблации ЖТ с помощью роботизированной системы в ранние сроки после первого эпизода ЖТ после имплантации ИКД может снизить количество болевых разрядов, полученных пациентом, и, возможно, увеличить продолжительность и качество жизни.
200 пациентов из 5 европейских стран будут участвовать в проспективном открытом рандомизированном исследовании. Подходящие пациенты, давшие согласие, у которых случился первый эпизод ЖТ после имплантации ИКД, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в лечебные группы либо с аблацией ЖТ, либо со стандартной «традиционной» терапией, с последующим наблюдением каждые 4 месяца в течение двух лет для оценки количество последующих разрядов ИКД, госпитализации, смертность и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W120HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от восемнадцати (18) до восьмидесяти пяти (85) лет
- Имплантация ИКД для постинфарктной первичной или вторичной профилактики
- Выявлен первый эпизод ЖТ (в пределах зоны монитора или терапии (АТФ/разряд) или по ЭКГ в 12 отведениях, если частота ниже уровня обнаружения устройства.
- Подходящий кандидат для катетерной абляции
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к катетерной абляции
- Желудочковая тахикардия вследствие преходящих, обратимых причин
- Наличие тромба в левом желудочке
- Тяжелые цереброваскулярные заболевания
- Активное желудочно-кишечное кровотечение
- Почечная недостаточность (на диализе или при риске необходимости диализа)
- Активная инфекция или лихорадка
- Ожидаемая продолжительность жизни меньше, чем продолжительность испытания
- Аллергия на контраст
- Неизлечимая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA)
- Кровотечения или нарушения свертываемости или невозможность введения гепарина
- Сыворотка [K+] <3,5 или >5,0 ммоль/л
- Креатинин сыворотки >200 мкмоль/л
- Неконтролируемый диабет (HbA1c ≥73 ммоль/моль или HbA1c ≤64 ммоль/моль и уровень глюкозы в крови натощак ≥9,2 ммоль/л)
- Злокачественное новообразование, требующее терапии
- Беременность или женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контрацепции
- Невозможно дать информированное согласие
- Невозможно присутствовать на последующем наблюдении в клиниках ИКД
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: роботизированная абляция VT
Роботизированная абляция ЖТ путем элиминации субстрата
|
Роботизированная абляция VT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная терапия
пересмотр программы ИКД, чтобы убедиться, что выявление и терапия будут проходить надлежащим образом.
|
Пересмотр программирования ИКД для обеспечения надлежащего выявления и лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Любая подходящая терапия ИКД
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
24 месяца после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неудачи лечения, определяемые как 2 разряда ИКД или 5 эпизодов АТФ
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
24 месяца после рандомизации
|
|
Общая скорость терапии
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
24 месяца после рандомизации
|
|
Смертность
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
24 месяца после рандомизации
|
|
Все вызывают госпитализацию
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
24 месяца после рандомизации
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prapa Dr Kanagaratnam, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO1631
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .